- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02041507
Vandstøttet koloskopi vs luftinsufflationskoloskopi ved screening af kolorektal cancer
Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner luftindblæsning, vandnedsænkning og vandudveksling for adenomdetektionshastighed ved screeningkolonoskopi
Graden af beskyttelse, som koloskopi giver mod proksimal tyktarmskræft (CRC) ser ud til at være relateret til kvaliteten af proceduren, og den ufuldstændige fjernelse af læsioner har vist sig at øge den efterfølgende risiko for at udvikle tyktarmskræft.
Nogle undersøgelser tyder på, at små polypper med fremskreden histologi er mere almindelige i højre end i venstre tyktarm (højre tyktarm proksimalt til miltbøjning, venstre tyktarm distalt for miltbøjningen). Den gennemsnitlige størrelse af polypper i højre colon med fremskreden patologi eller indeholdende adenokarcinom var ≤9 mm, hvorimod deres gennemsnitlige størrelse i venstre colon var >9 mm, P<0,001. Utilstrækkelig forebyggelse af højresidet CRC-incidens og dødelighed kan skyldes højresidede polypper med fremskreden histologi, eller som har malignitet. Disse formodede forstadier til kræft er mindre og muligvis lettere tilsløret af resterende fæces og mere tilbøjelige til at blive overset ved koloskopi.
Vandstøttet koloskopi (WAC) kan opdeles bredt i to hovedkategorier: vandnedsænkning (WI), karakteriseret ved sugefjernelse af det infunderede vand, overvejende under tilbagetrækningsfasen af koloskopi, og vandudskiftning (WE), karakteriseret ved sugefjernelse af infunderet vand overvejende under indsættelsesfasen af koloskopi.
I nogle rapporter så WE ud til at være overlegen i forhold til både WI og luftinsufflationskoloskopi (AI) med hensyn til smertereduktion og adenomdetektion, især for <10 mm adenomer i den proksimale colon.
I dette multicenter, dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) tester vi hypotesen om, at denne WE, sammenlignet med AI og WI, vil øge den samlede Adenoma Detection Rate (ADR) hos CRC-screeningspatienter. Bekræftelse af den primære hypotese vil give bevis for, at WE forbedrer kvaliteten af screening koloskopi.
Vi antager også, at WE kan være mere effektiv til at påvise proksimale colon adenomer end WI og AI, især <10 mm adenomer, og dermed øge proksimal colon ADR og proksimal colon ADR <10 mm. Bekræftelse af sekundære hypoteser vil give begrundelse for yderligere test af, at WE kan give en strategi til at forbedre forebyggelsen af kolorektal cancer ved at øge detektion af adenomer i screening koloskopi.
I modsætning til tidligere rapporter om enkelte koloskopistiske undersøgelser, vil indsættelses- og tilbagetrækningsfaserne af koloskopi blive udført af forskellige efterforskere. Den anden investigator vil blive blindet for den metode, der blev brugt til at indsætte instrumentet, og dermed eliminere mulig skævhed om procedurerelaterede problemer.
Flere sekundære resultater vil også blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Prospektivt dobbeltblindet multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Metoder: Koloskopi med luftindblæsning, vandnedsænkning, vandudskiftning for at hjælpe med indsættelse af koloskop; delt dosis tarmforberedelse. Sedation tilgængelig ved starten af proceduren eller on-demand.
Kontrolmetode: Luftinsufflationskoloskopi. Undersøgelsesmetoder: Water Immersion koloskopi, Water Exchange koloskopi.
Population: På hinanden følgende 50 til 70-årige screeningspatienter. Efter informeret samtykke, tildeling til kontrol- eller undersøgelsesarme baseret på computergenereret randomiseringsliste med blokallokering og stratificering.
Primært resultat: Samlet adenomdetektionsrate. Sekundære udfald: proksimal colon ADR, gennemsnitlige adenomer reseceret pr. procedure (MAP), cecal intubationshastighed og tid, samlet proceduretid (inklusive biopsi og/eller polypektomi), maksimal smerte under koloskopi vurderet under indsættelse og ved udskrivelse, behovet for sedation/ analgesi og dens dosering. Derudover vil sløjfereduktionsmanøvrer, positionsændringer, abdominal kompression, mængden af infunderet og opsuget vand under indsættelse og udtagning og patienters villighed til at gentage undersøgelsen blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
-
-
CI
-
Iglesias, CI, Italien, 09016
- Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
-
-
CO
-
Como, CO, Italien, 22100
- Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fortløbende screening af patienter
Ekskluderingskriterier:
- tidligere koloskopi inden for 5 år
- overvågning koloskopi
- tidligere kolorektal kirurgi
- indikation for en proctosigmoidoskopi eller tovejs endoskopi
- historie med inflammatorisk tarmsygdom
- patientens afslag på eller manglende evne til at give informeret samtykke
- utilstrækkeligt forbrug af tarmforberedelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Luftindblæsningsmetode.
Koloskopi udført på standardmåden med den minimale luftindblæsning, der kræves for at lette indføringen og muliggøre vask efter behov.
Anses for at være standardprocedure.
|
Luft insufflation koloskopi.
|
|
Eksperimentel: Vandnedsænkningsmetode.
Infusion af vand under indsættelsesfasen af koloskopi hovedsageligt for at åbne tyktarmens lumen og gå videre til blindtarmen nedsænket i det således dannede vandmiljø, uden at forsøge at rense tyktarmens indhold.
Resterende luft i tyktarmen vil ikke blive fjernet.
Infunderet vand og resterende fæces vil overvejende blive suget tilbage under abstinenser.
Insufflation anvendes ikke før blindtarmen er nået.
Det vil kun være tilladt 3 gange og ikke mere end 10 sekunder hver gang (ITT-fejl hvis >3), hvis lumen ikke kan ses.
Tilbagetrækningsfasen udføres ved hjælp af luftindblæsning.
|
Vandnedsænkning under indføring, luftindblæsning under udtagning.
|
|
Eksperimentel: Vandudskiftningsmetode.
Insufflation anvendes ikke før blindtarmen er nået.
Infusion af en tilstrækkelig mængde vand til at gøre tyktarmens lumen til en spalte for at fortsætte med koloskopet.
En del af det infunderede vand vil konstant blive suget tilbage og udskifte rent med snavset eller diset vand.
Luftlommer vil altid blive aspireret for at kollapse lumen.
Efter cecal intubation vil så meget resterende vand som muligt blive aspireret, før tilbagetrækningsfasen påbegyndes.
Under tilbagetrækningen vil resterende vand og afføring blive suget.
Tilbagetrækningsfasen udføres ved hjælp af luftindblæsning.
|
Vandudskiftning under indføring, luftindblæsning under udtagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighed.
Tidsramme: 18 måneder.
|
Andel af forsøgspersoner med mindst ét adenom af enhver størrelse.
|
18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet procedure tid.
Tidsramme: 1 time.
|
Samlet proceduretid (inklusive nødvendig tid til polyppersektion eller biopsi).
|
1 time.
|
|
Cecal intubationstid.
Tidsramme: 1 time.
|
Cecal intubationstid vil blive defineret som tiden for passage af koloskopet fra endetarmen til blindtarmen.
|
1 time.
|
|
Proximal colon Adenoma Detektionshastighed.
Tidsramme: 18 måneder.
|
Andel af forsøgspersoner med mindst ét adenom af enhver størrelse i den proksimale colon.
|
18 måneder.
|
|
Proksimal colon <10 mm Adenoma Detektionshastighed.
Tidsramme: 18 måneder.
|
Andel af forsøgspersoner med mindst et adenom <10 mm i den proksimale colon.
|
18 måneder.
|
|
Gennemsnitlige adenomer resekeret pr. procedure.
Tidsramme: 18 måneder.
|
Samlet antal adenomer resekeret pr. individ.
|
18 måneder.
|
|
Cecal intubationshastighed.
Tidsramme: 1 time.
|
Cecal intubation vil blive defineret som passage af spidsen af koloskopet ud over ileocecal klappen, således at den mediale væg af cecum proksimalt i forhold til ileocecal klappen vil blive observeret.
|
1 time.
|
|
Maksimal smertescore registreret under indsættelsesfasen af koloskopi.
Tidsramme: 1 time.
|
Smerter vil blive målt på en visuel analog skala (VAS) med en score 0=fravær af smerte, 1-2=simpelthen "ubehag", 10=de værst tænkelige smerter.
Før proceduren vil en endoskopisk sygeplejerske forklare VAS-scoringssystemet til patienten.
Patienten vil blive informeret om, at anmodningen om smerteinformation ikke er for at minde om, at undersøgelsen skal være ubehagelig, men for at lade koloskopisten blive gjort opmærksom på behovet for at bruge manøvrer for at minimere ubehag (f.eks.
sløjfereduktion, fjernelse af colonindhold, abdominal kompression og/eller ændring i patientposition).
Med jævne mellemrum under koloskopi (f.
hvert 60. sekund) vil patienter blive spurgt om ubehag eller smerte.
Svarene vil blive registreret, og den maksimale smertescore noteres.
|
1 time.
|
|
Smertescore ved udskrivelse.
Tidsramme: 1 time.
|
Efter indgrebet og ved udskrivelse fra Endoskopienheden vil en assisterende sygeplejerske, der er blindet for indgrebet, spørge patienterne om maksimal smerte under indsættelsesfasen af indgrebet ved brug af samme VAS, når hverken endoskopisten eller den assisterende sygeplejerske, som udførte koloskopien, vil være til stede.
Patienterne vil blive bedt om at kvantificere graden af oplevet smerte og sætte et mærke over VAS i overensstemmelse hermed.
|
1 time.
|
|
Behov for sedation/analgesi og dens dosering
Tidsramme: 1 time.
|
Alle patienter vil blive tilbudt sedering til indgrebet.
Patienter kan acceptere eller afslå medicinen.
Hvis de accepterer, vil proceduren blive startet med administration af 2 mg Midazolam intravenøst (minimal sedation).
Hvis patienten vælger on-demand sedation, tilbydes minimal sedation, når smertescore når ≥2 på VAS.
Patienter kan acceptere eller afslå den tilbudte medicin.
Hvis de accepterer, vil minimal sedation blive administreret som beskrevet ovenfor.
For at undgå bias fra koloskopisten, vil sedationsmedicin blive givet ud fra patienternes bekræftelse af, at smerten ikke længere er tolerabel, og ikke efter koloskopistens skøn.
Det tyktarmssegment, hvor patienterne anmoder om sedation, vil blive registreret.
Hvis der er behov for yderligere medicin på trods af ovennævnte manøvrer og/eller minimal sedation, vil det blive givet i henhold til lokale standarder, og det vil blive registreret.
|
1 time.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loop reduktion manøvrer.
Tidsramme: 1 time.
|
Anvendes efter behov, hvis fremføring af koloskopet mislykkes.
|
1 time.
|
|
Mængden af vand brugt under proceduren.
Tidsramme: 1 time.
|
Mængden af vand infunderet og aspireret under indsættelse og udtagning.
|
1 time.
|
|
Patienternes villighed til at gentage undersøgelsen.
Tidsramme: 1 time.
|
Patienternes villighed til at gentage undersøgelsen baseret på generel tilfredshed med proceduren.
Målt ved udledning på et ja/nej spørgsmål.
|
1 time.
|
|
Positionsændringer. Positionsændringer. Positionsændringer. Positionsændringer. Positionsændringer.
Tidsramme: 1 time.
|
Skift patientposition efter behov, hvis fremføringen af koloskopet mislykkes.
|
1 time.
|
|
Abdominal kompression.
Tidsramme: 1 time.
|
Kompression af maven, hvis fremrykningen af koloskopet mislykkes.
|
1 time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Rabenstein T, Radaelli F, Zolk O. Warm water infusion colonoscopy: a review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Oct;44(10):940-51. doi: 10.1055/s-0032-1310157. Epub 2012 Sep 17.
- Leung FW. Water-aided colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):507-19. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.006.
- Gupta S, Balasubramanian BA, Fu T, Genta RM, Rockey DC, Lash R. Polyps with advanced neoplasia are smaller in the right than in the left colon: implications for colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1395-1401.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.004. Epub 2012 Jul 24.
- Cadoni S, Gallittu P, Sanna S, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A two-center randomized controlled trial of water-aided colonoscopy versus air insufflation colonoscopy. Endoscopy. 2014 Mar;46(3):212-8. doi: 10.1055/s-0033-1353604. Epub 2013 Nov 11.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- PI.2013.2502
- Delibera 1047.2013 (Anden identifikator: ASL 07 Carbonia, Italy)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Luftindblæsningsmetode.
-
Kelowna Gastroenterology AssociatesVeteran Affairs Sepulveda Ambulatory Care CenteAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater, Canada
-
National Center of Neurology and Psychiatry, JapanRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Japan
-
Caps Research NetworkAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
The Catholic University of KoreaUkendt
-
Sarah Wragge WellnessAfsluttetMetabolisk syndrom | Fedme & Overvægt | Forebyggelse af type 2 diabetes | Overvågning af blodsukkerForenede Stater