結腸直腸がんスクリーニングにおける給水補助結腸内視鏡検査と送気結腸内視鏡検査の比較
スクリーニング結腸内視鏡検査における腺腫検出率について、送気、水浸漬、および水交換を比較するランダム化対照試験
結腸内視鏡検査による近位結腸直腸がん(CRC)に対する防御の程度は、処置の質に関係していると考えられており、病変の除去が不完全であると、その後結腸がんを発症するリスクが高まることが示されています。
いくつかの研究では、進行した組織型を伴う小さなポリープは、左結腸よりも右結腸でより一般的であることが示唆されています(右結腸は脾臓屈曲部の近位、左結腸は脾臓屈曲部の遠位)。 病状が進行した、または腺癌を含む右結腸のポリープの平均サイズは 9 mm 以下でしたが、左結腸では平均サイズが 9 mm 以上でした (P<0.001)。 右側の大腸がんの発生率と死亡の予防が不十分な場合は、進行した組織型を伴う右側のポリープ、または悪性腫瘍が潜んでいる右側のポリープが原因である可能性があります。 これらのがんの前兆と推定されるものは、より小さく、おそらく残留便によって隠されやすく、結腸内視鏡検査では見逃される可能性が高くなります。
水利用結腸内視鏡検査(WAC)は、主に結腸内視鏡検査の撤回段階で注入水を吸引除去することを特徴とする水浸漬(WI)と、注入水を吸引除去することを特徴とする水交換(WE)の 2 つの主要なカテゴリに大別できます。主に結腸内視鏡検査の挿入段階中に水を注入します。
いくつかの報告では、WE は、特に近位結腸の 10 mm 未満の腺腫について、疼痛軽減と腺腫検出の点で、WI および送気結腸内視鏡検査 (AI) の両方より優れているようです。
この多施設二重盲検ランダム化比較試験(RCT)では、AIおよびWIと比較してWEがCRCスクリーニング患者の全体的な腺腫検出率(ADR)を高めるという仮説を検証します。 一次仮説が確認されれば、WE がスクリーニング結腸内視鏡検査の質を向上させるという証拠が得られます。
また、WE は WI や AI よりも近位結腸腺腫、特に <10 mm の腺腫の検出に効果的であるため、近位結腸 ADR と近位結腸 ADR <10 mm が増加するのではないかという仮説も立てています。 二次仮説が確認されれば、WE が結腸内視鏡スクリーニングにおける腺腫の検出を増やすことで結腸直腸がんの予防を改善する戦略を提供できる可能性があるというさらなる試験の正当性が得られます。
単一の結腸内視鏡検査者の研究に関するこれまでの報告とは異なり、結腸内視鏡検査の挿入段階と抜去段階は異なる研究者によって行われることになる。 2 人目の研究者は器具の挿入に使用される方法を知らされないため、手順に関連する問題についての潜在的な偏見が排除されます。
いくつかの副次的結果も分析されます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 前向き二重盲検多施設ランダム化対照試験。 方法: 結腸鏡の挿入を補助するための空気注入、水浸漬、水交換を伴う結腸内視鏡検査。分割用量の腸の準備。 鎮静は処置の開始時またはオンデマンドで利用可能です。
制御方法: 空気注入結腸内視鏡検査。 研究方法: 水浸結腸内視鏡検査、水交換結腸内視鏡検査。
人口: 50~70歳の連続スクリーニング患者。 インフォームド・コンセントの後、コンピュータが生成したブロック割り当てと階層化を含むランダム化リストに基づいて、対照群または研究群に割り当てられます。
主要結果:全体的な腺腫検出率。 副次的アウトカム:近位結腸ADR、手技当たりの平均切除腺腫数(MAP)、盲腸挿管率と時間、総手技時間(生検および/またはポリープ切除術を含む)、挿入中および退院時に評価された結腸内視鏡検査中の最大の痛み、鎮静の必要性/鎮痛剤とその投与量。 さらに、ループ整復手技、体位変更、腹部圧迫、挿入時および抜去時の注入および吸引水の量、および検査を繰り返す患者の意欲も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
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CI
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Iglesias、CI、イタリア、09016
- Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
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CO
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Como、CO、イタリア、22100
- Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
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Ostrava、チェコ共和国、703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 連続スクリーニング患者
除外基準:
- 5年以内の前回の大腸内視鏡検査
- 監視結腸内視鏡検査
- 以前の結腸直腸手術
- 直腸S状結腸鏡検査または双方向内視鏡検査の適応
- 炎症性腸疾患の病歴
- 患者がインフォームド・コンセントを拒否する、または提供できない
- 腸製剤の不適切な摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:空気注入法。
大腸内視鏡検査は標準的な方法で行われ、挿入を助けるために必要な最小限の空気注入と、必要に応じて洗浄を可能にします。
標準的な手順と見なされます。
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空気注入結腸内視鏡検査。
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実験的:水浸法。
結腸内視鏡検査の挿入段階での注水は、結腸内容物を除去しようとすることなく、主に結腸内腔を開いて、そのようにして作られた水環境に浸された盲腸に進むことを目的としています。
結腸内の残留空気は除去されません。
注入された水と残留糞便は、主に抜去中に吸引されて戻ります。
盲腸に到達するまで気腹は使用しない。
内腔が見えない場合、許可されるのは 3 回のみで、毎回 10 秒以内です (3 回を超えると ITT 失敗)。
離脱段階は空気注入を使用して行われます。
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挿入時は水浸し、抜去時は空気注入。
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実験的:水交換法。
盲腸に到達するまで気腹は使用しない。
結腸内視鏡を進めるために結腸の内腔にスリットを与えるのに十分な量の水を注入します。
注入された水の一部は常に吸引され、汚れた水や濁った水と交換されます。
エアポケットは常に吸引されて内腔を潰します。
盲腸挿管後、抜去段階を開始する前に、できるだけ多くの残留水が吸引されます。
排出中に残留水と糞便が吸引されます。
離脱段階は空気注入を使用して行われます。
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挿入時は水交換、抜去時は空気注入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率。
時間枠:18ヶ月。
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任意のサイズの腺腫を少なくとも 1 つ有する被験者の割合。
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18ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計手続き時間。
時間枠:1時間。
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総処置時間 (ポリープ切除または生検に必要な時間を含む)。
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1時間。
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盲腸挿管時間。
時間枠:1時間。
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盲腸挿管時間は、結腸鏡が直腸から盲腸まで通過する時間として定義されます。
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1時間。
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近位結腸腺腫の検出率。
時間枠:18ヶ月。
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近位結腸に任意のサイズの腺腫を少なくとも 1 つ有する被験者の割合。
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18ヶ月。
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近位結腸 <10 mm の腺腫検出率。
時間枠:18ヶ月。
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近位結腸に10 mm未満の腺腫を少なくとも1つ有する被験者の割合。
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18ヶ月。
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手術ごとに切除された腺腫の平均数。
時間枠:18ヶ月。
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被験者ごとに切除された腺腫の総数。
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18ヶ月。
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盲腸挿管率。
時間枠:1時間。
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盲腸挿管は、回盲弁に近い盲腸の内壁が観察されるように、結腸鏡の先端が回盲弁を越えて通過することとして定義される。
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1時間。
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結腸内視鏡検査の挿入段階中に記録された最大疼痛スコア。
時間枠:1時間。
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痛みは視覚的アナログスケール(VAS)で測定され、スコアは0=痛みの欠如、1~2=単なる「不快感」、10=考えられる最悪の痛みです。
処置の前に、内視鏡看護師が患者にVASスコアリングシステムについて説明します。
患者には、痛みに関する情報の要求は、検査が不快なものであるべきであることを思い出させるためのものではなく、不快感を最小限に抑えるための操作(例:痛みを軽減するための操作)の必要性を結腸内視鏡医に知らせるためのものであることを知らされる。
ループの縮小、結腸内容物の除去、腹部の圧迫、および/または患者の体位の変更など)。
結腸内視鏡検査中は定期的に(例:
60 秒ごとに)患者は不快感や痛みについて質問されます。
反応は記録され、最大の痛みのスコアが記録されます。
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1時間。
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退院時の痛みのスコア。
時間枠:1時間。
|
処置後および内視鏡検査ユニットからの退院時に、処置を知らされていない准看護師は、内視鏡医も結腸内視鏡検査を行った准看護師も立ち会わないときに、同じVASを使用して処置の挿入段階中の最大の痛みについて患者に質問します。
患者は経験した痛みの程度を定量化し、それに応じてVAS上にマークを付けるように求められます。
|
1時間。
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鎮静・鎮痛の必要性とその投与量
時間枠:1時間。
|
すべての患者には処置のために鎮静剤が提供されます。
患者は薬を受け入れるか拒否することができます。
彼らが受け入れた場合、ミダゾラム 2 mg の静脈内投与から処置が開始されます (最小限の鎮静)。
患者がオンデマンド鎮静を選択した場合、VAS で疼痛スコアが 2 以上に達したときに最小限の鎮静が提供されます。
患者は提供された薬を受け入れるか拒否することができます。
彼らが受け入れた場合、上記のように最小限の鎮静が投与されます。
結腸内視鏡医による偏見を避けるため、鎮静薬は結腸内視鏡医の裁量ではなく、痛みがもはや耐えられないという患者の確認に基づいて投与されます。
患者が鎮静を要求した結腸部分が記録されます。
上記の処置や最小限の鎮静にもかかわらず追加の投薬が必要な場合は、地域の基準に従って投薬が提供され、記録されます。
|
1時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ループ削減操作。
時間枠:1時間。
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大腸内視鏡の前進が失敗した場合、必要に応じて適用されます。
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1時間。
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手順中に使用される水の量。
時間枠:1時間。
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挿入および抜去中に注入および吸引された水の量。
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1時間。
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患者は検査を繰り返したいと思っています。
時間枠:1時間。
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処置に関する全体的な満足度に基づいて、患者が検査を繰り返す意欲。
はい/いいえの質問で退院時に測定されます。
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1時間。
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位置が変わります。位置が変わります。位置が変わります。位置が変わります。位置が変わります。
時間枠:1時間。
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結腸鏡の前進が失敗した場合は、必要に応じて患者の体位を変更します。
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1時間。
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腹部の圧迫。
時間枠:1時間。
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結腸鏡の前進が失敗した場合の腹部の圧迫。
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1時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sergio Cadoni, MD、S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Rabenstein T, Radaelli F, Zolk O. Warm water infusion colonoscopy: a review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Oct;44(10):940-51. doi: 10.1055/s-0032-1310157. Epub 2012 Sep 17.
- Leung FW. Water-aided colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):507-19. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.006.
- Gupta S, Balasubramanian BA, Fu T, Genta RM, Rockey DC, Lash R. Polyps with advanced neoplasia are smaller in the right than in the left colon: implications for colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1395-1401.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.004. Epub 2012 Jul 24.
- Cadoni S, Gallittu P, Sanna S, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A two-center randomized controlled trial of water-aided colonoscopy versus air insufflation colonoscopy. Endoscopy. 2014 Mar;46(3):212-8. doi: 10.1055/s-0033-1353604. Epub 2013 Nov 11.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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