Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia wspomagana wodą a kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wdmuchiwanie powietrza, zanurzanie w wodzie i wymianę wody w celu wykrycia gruczolaka w przesiewowej kolonoskopii

Stopień ochrony zapewniony przez kolonoskopię przed proksymalnym rakiem jelita grubego (CRC) wydaje się być związany z jakością procedury, a wykazano, że niecałkowite usunięcie zmian zwiększa późniejsze ryzyko rozwoju raka okrężnicy.

Niektóre badania sugerują, że małe polipy o zaawansowanej histologii częściej występują w prawej niż lewej okrężnicy (prawa okrężnica proksymalnie do zgięcia śledziony, lewa okrężnica dystalnie do zgięcia śledziony). Średnia wielkość polipów w prawej okrężnicy z zaawansowaną patologią lub z gruczolakorakiem wynosiła ≤9 mm, podczas gdy w lewej okrężnicy ich średnia wielkość wynosiła >9 mm, P <0,001. Niewystarczająca profilaktyka prawostronnego CRC i śmiertelności może być spowodowana występowaniem polipów prawostronnych o zaawansowanej histologii lub złośliwym charakterem. Te domniemane prekursory raka są mniejsze i prawdopodobnie łatwiej przesłonięte przez resztkowy kał, i jest bardziej prawdopodobne, że zostaną pominięte podczas kolonoskopii.

Kolonoskopię wspomaganą wodą (WAC) można zasadniczo podzielić na dwie główne kategorie: immersję w wodzie (WI), charakteryzującą się odsysaniem wlewu wody głównie podczas fazy wycofywania kolonoskopii, oraz wymianę wody (WE), charakteryzującą się odsysaniem infuzji wody głównie podczas fazy wprowadzania kolonoskopii.

W niektórych doniesieniach WE okazała się lepsza zarówno od kolonoskopii WI, jak i kolonoskopii z wdmuchiwaniem powietrza (AI) pod względem zmniejszenia bólu i wykrywania gruczolaków, zwłaszcza gruczolaków <10 mm w proksymalnej części okrężnicy.

W tym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) testujemy hipotezę, że WE, w porównaniu z AI i WI, zwiększy ogólny wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) u pacjentów z badaniem przesiewowym CRC. Potwierdzenie pierwotnej hipotezy dostarczy dowodów na to, że WE poprawia jakość przesiewowej kolonoskopii.

Stawiamy również hipotezę, że WE może być skuteczniejsze w wykrywaniu gruczolaków proksymalnej części okrężnicy niż WI i AI, zwłaszcza gruczolaków <10 mm, zwiększając w ten sposób ADR proksymalnej okrężnicy i ADR proksymalnej okrężnicy <10 mm. Potwierdzenie hipotez wtórnych będzie stanowić uzasadnienie dla dalszych badań, że WE może zapewnić strategię poprawy profilaktyki raka jelita grubego poprzez zwiększenie wykrywalności gruczolaków w przesiewowej kolonoskopii.

W przeciwieństwie do poprzednich doniesień o badaniach pojedynczych kolonoskopistów, fazy wprowadzania i wycofywania kolonoskopii będą wykonywane przez różnych badaczy. Drugi badacz nie będzie wiedział o metodzie zastosowanej do wprowadzenia instrumentu, co wyeliminuje możliwe uprzedzenia dotyczące kwestii związanych z procedurą.

Przeanalizowanych zostanie również kilka drugorzędnych wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Metody: Kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza, zanurzenie w wodzie, wymiana wody w celu ułatwienia wprowadzenia kolonoskopu; przygotowanie jelita w dawce podzielonej. Sedacja dostępna na początku zabiegu lub na żądanie.

Metoda kontroli: kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza. Metody badań: Kolonoskopia immersyjna, Kolonoskopia z wymianą wodną.

Populacja: Kolejni pacjenci w wieku od 50 do 70 lat poddawani badaniu przesiewowemu. Po uzyskaniu świadomej zgody, przydział do grup kontrolnych lub badawczych na podstawie wygenerowanej komputerowo listy randomizacji z przydziałem bloków i warstwowaniem.

Główny wynik: ogólny wskaźnik wykrywalności gruczolaka. Wyniki drugorzędowe: proksymalny ADR okrężnicy, średnia resekcji gruczolaków na zabieg (MAP), częstość i czas intubacji jelita ślepego, całkowity czas zabiegu (w tym biopsja i/lub polipektomia), maksymalny ból podczas kolonoskopii oceniany podczas zakładania i przy wypisie, konieczność sedacji/ analgezja i jej dawkowanie. Ponadto oceniane będą manewry zmniejszania pętli, zmiany pozycji, uciskanie brzucha, ilość podawanej i odsysanej wody podczas wprowadzania i pobierania oraz chęć pacjentów do powtórzenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ostrava, Republika Czeska, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • CI
      • Iglesias, CI, Włochy, 09016
        • Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
    • CO
      • Como, CO, Włochy, 22100
        • Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejnych pacjentów przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia kolonoskopia w ciągu 5 lat
  • kolonoskopia kontrolna
  • przebyta operacja jelita grubego
  • wskazaniem do proktosigmoidoskopii lub endoskopii dwukierunkowej
  • historia zapalenia jelit
  • odmowa lub niemożność wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody
  • niewystarczające spożycie preparatu jelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoda wdmuchiwania powietrza.
Kolonoskopię wykonano w standardowy sposób, z minimalnym wdmuchiwaniem powietrza wymaganym do ułatwienia wprowadzenia i umożliwienia przemycia w razie potrzeby. Uważana za standardową procedurę.
Kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza.
Eksperymentalny: Metoda zanurzenia w wodzie.
Wlew wody podczas fazy wprowadzania kolonoskopii głównie w celu otwarcia światła okrężnicy i przejścia do jelita ślepego zanurzonego w utworzonym w ten sposób środowisku wodnym, bez próby usunięcia zawartości okrężnicy. Resztki powietrza w okrężnicy nie zostaną usunięte. Wlewana woda i resztki kału będą odsysane głównie podczas wycofywania. Insuflacja nie jest stosowana do momentu osiągnięcia kątnicy. Będzie to dozwolone tylko 3 razy i nie dłużej niż 10 sekund za każdym razem (niepowodzenie ITT, jeśli> 3), jeśli światło nie jest widoczne. Faza wycofania odbywa się za pomocą wdmuchiwania powietrza.
Zanurzenie w wodzie podczas wkładania, wdmuchiwanie powietrza podczas wyjmowania.
Eksperymentalny: Metoda wymiany wody.
Insuflacja nie jest stosowana do momentu osiągnięcia kątnicy. Wlew wystarczającej ilości wody, aby światło okrężnicy zostało rozcięte, aby umożliwić postęp kolonoskopu. Część zaparzonej wody będzie stale zasysana z powrotem, wymieniając wodę czystą na brudną lub mętną. Pęcherzyki powietrzne będą zawsze zasysane w celu zapadnięcia światła. Po intubacji jelita ślepego przed rozpoczęciem fazy wycofywania należy odessać jak najwięcej pozostałej wody. Podczas odsysania pozostałości wody i kału zostaną odessane. Faza wycofania odbywa się za pomocą wdmuchiwania powietrza.
Wymiana wody podczas wkładania, wdmuchiwanie powietrza podczas wyjmowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka.
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Odsetek osób z co najmniej jednym gruczolakiem dowolnej wielkości.
18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Całkowity czas zabiegu (w tym czas potrzebny na resekcję polipa lub biopsję).
1 godzina.
Czas intubacji jelita ślepego.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Czas intubacji jelita ślepego będzie określany jako czas przejścia kolonoskopu z odbytnicy do jelita ślepego.
1 godzina.
Proksymalny wskaźnik wykrywania gruczolaka okrężnicy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem dowolnej wielkości w proksymalnej części okrężnicy.
18 miesięcy.
Proksymalna część okrężnicy <10 mm Wskaźnik wykrywalności gruczolaka.
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Odsetek osób z co najmniej jednym gruczolakiem <10 mm w proksymalnej części okrężnicy.
18 miesięcy.
Średnia resekcja gruczolaków według procedury.
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Całkowita liczba usuniętych gruczolaków na pacjenta.
18 miesięcy.
Częstość intubacji jelita ślepego.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Intubacja do jelita ślepego będzie zdefiniowana jako przejście końcówki kolonoskopu poza zastawkę krętniczo-kątniczą, tak aby obserwować przyśrodkową ścianę jelita ślepego proksymalnie do zastawki krętniczo-kątniczej.
1 godzina.
Maksymalna ocena bólu zarejestrowana podczas fazy wprowadzania kolonoskopii.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Ból będzie mierzony na wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikiem 0 = brak bólu, 1-2 = po prostu „dyskomfort”, 10 = najgorszy możliwy ból. Przed zabiegiem pielęgniarka endoskopowa wyjaśni pacjentowi system punktacji VAS. Pacjent zostanie poinformowany, że prośba o informację o bólu nie ma przypominać, że badanie powinno być niewygodne, ale ostrzec kolonoskopistę o konieczności zastosowania manewrów minimalizujących dyskomfort (np. redukcja pętli, usunięcie treści okrężnicy, ucisk brzucha i/lub zmiana pozycji pacjenta). W regularnych odstępach czasu podczas kolonoskopii (np. co 60 sekund) pacjenci będą pytani o dyskomfort lub ból. Odpowiedzi zostaną zapisane, a maksymalny wynik bólu odnotowany.
1 godzina.
Ocena bólu przy wypisie.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Po zabiegu i przy wypisie z Oddziału Endoskopii asystująca pielęgniarka zaślepiona procedurą będzie pytać pacjentów o maksymalny ból w fazie wprowadzania procedury za pomocą tego samego VAS, gdy ani endoskopista, ani asysta pielęgniarska, która wykonywała kolonoskopię, nie będą obecni. Pacjenci zostaną poproszeni o ilościowe określenie stopnia odczuwanego bólu i odpowiednie zaznaczenie na skali VAS.
1 godzina.
Potrzeba sedacji/analgezji i jej dawkowanie
Ramy czasowe: 1 godzina.
Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana sedacja do zabiegu. Pacjenci mogą zaakceptować lub odrzucić lek. Jeśli się zgodzą, zabieg rozpocznie się podaniem dożylnie 2 mg midazolamu (minimalna sedacja). Jeśli pacjent wybierze sedację na żądanie, minimalna sedacja zostanie zaoferowana, gdy punktacja bólu osiągnie ≥2 w skali VAS. Pacjenci mogą przyjąć lub odrzucić oferowane leki. Jeśli się zgodzą, zostanie zastosowana minimalna sedacja, jak opisano powyżej. Aby uniknąć stronniczości kolonoskopisty, leki uspokajające będą podawane na podstawie potwierdzenia pacjenta, że ​​ból nie jest już do zniesienia, a nie według uznania kolonoskopisty. Segment okrężnicy, w którym pacjent prosi o sedację, zostanie zarejestrowany. Jeśli pomimo powyższych manewrów i/lub minimalnej sedacji konieczne będzie podanie dodatkowych leków, zostaną one podane zgodnie z lokalnymi standardami i zostaną odnotowane.
1 godzina.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manewry redukcji pętli.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Stosowany w razie potrzeby, jeśli nie powiedzie się postęp kolonoskopu.
1 godzina.
Ilość wody użytej podczas zabiegu.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Ilość wody podanej i zasysanej podczas wkładania i wyjmowania.
1 godzina.
Chęć pacjentów do powtórzenia badania.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Chęć pacjentów do powtórzenia badania na podstawie ogólnego zadowolenia z zabiegu. Mierzone przy wypisie na pytanie tak/nie.
1 godzina.
Zmiany pozycji. Zmiany pozycji. Zmiany pozycji. Zmiany pozycji. Zmiany pozycji.
Ramy czasowe: 1 godzina.
W razie potrzeby zmień pozycję pacjenta, jeśli nie powiedzie się przesuwanie kolonoskopu.
1 godzina.
Kompresja brzucha.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Uciskanie brzucha w przypadku nieudanego wprowadzenia kolonoskopu.
1 godzina.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj