Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannstøttet koloskopi vs luftinnblåsning koloskopi i kolorektal kreftscreening

11. april 2016 oppdatert av: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Et randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner luftinnblåsing, vannnedsenkning og vannutveksling for adenomdeteksjonsfrekvens ved screeningkoloskopi

Graden av beskyttelse som koloskopi gir mot proksimal tykktarmskreft (CRC) ser ut til å være relatert til kvaliteten på prosedyren, og ufullstendig fjerning av lesjoner har vist seg å øke den påfølgende risikoen for å utvikle tykktarmskreft.

Noen studier tyder på at små polypper med avansert histologi er mer vanlig i høyre enn i venstre tykktarm (høyre tykktarm proksimalt til miltfleksur, venstre tykktarm distalt for miltfleksur). Gjennomsnittlig størrelse på polypper i høyre tykktarm med avansert patologi eller inneholdende adenokarsinom var ≤9 mm, mens gjennomsnittsstørrelsen i venstre tykktarm var >9 mm, P<0,001. Utilstrekkelig forebygging av høyresidig CRC-forekomst og dødelighet kan skyldes høyresidige polypper med avansert histologi eller som har malignitet. Disse presumptive forløperne til kreft er mindre og muligens lettere tilslørt av gjenværende avføring, og mer sannsynlig å bli savnet ved koloskopi.

Vannstøttet koloskopi (WAC) kan grovt deles inn i to hovedkategorier: vannnedsenkning (WI), karakterisert ved suging av det infunderte vannet hovedsakelig under tilbaketrekningsfasen av koloskopi, og vannutskifting (WE), karakterisert ved sugefjerning av infundert vann hovedsakelig under innsettingsfasen av koloskopi.

I noen rapporter så WE ut til å være overlegen både WI og luftinnblåsning koloskopi (AI) når det gjelder smertereduksjon og adenomdeteksjon, spesielt for <10 mm adenomer i den proksimale tykktarmen.

I denne multisenter, dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien (RCT) tester vi hypotesen om at WE, sammenlignet med AI og WI, vil øke den totale Adenoma Detection Rate (ADR) hos CRC-screeningpasienter. Bekreftelse av den primære hypotesen vil gi bevis for at WE forbedrer kvaliteten på screeningkoloskopi.

Vi antar også at WE kan være mer effektive til å oppdage proksimale tykktarmsadenomer enn WI og AI, spesielt <10 mm adenomer, og dermed øke proksimale tykktarms-ADR og proksimale tykktarms-ADR <10 mm. Bekreftelse av sekundære hypoteser vil gi begrunnelse for ytterligere testing av at WE kan gi en strategi for å forbedre forebygging av tykktarmskreft ved å øke deteksjon av adenomer i screeningkoloskopi.

I motsetning til tidligere rapporter om enkeltkoloskopiststudier, vil innsettings- og tilbaketrekningsfasene av koloskopi bli utført av forskjellige etterforskere. Den andre etterforskeren vil bli blindet for metoden som ble brukt for å sette inn instrumentet, og dermed eliminere mulig skjevhet om prosedyrerelaterte problemer.

Flere sekundære utfall vil også bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Prospektiv dobbeltblindet multisenter randomisert kontrollert studie. Metoder: Koloskopi med luftinnblåsing, vannnedsenkning, vannutveksling for å hjelpe innsetting av koloskop; delt dose tarmforberedelse. Sedasjon tilgjengelig ved starten av prosedyren eller på forespørsel.

Kontrollmetode: Luftinnblåsning koloskopi. Studiemetoder: Water Immersion koloskopi, Water Exchange koloskopi.

Populasjon: Påfølgende 50 til 70 år gamle screeningpasienter. Etter informert samtykke, tildeling til kontroll- eller studiearmer basert på datamaskingenerert randomiseringsliste med blokkallokering og stratifisering.

Primært utfall: total adenomdeteksjonsrate. Sekundære utfall: proksimal colon ADR, gjennomsnittlige adenomer reseksjonert per prosedyre (MAP), cecal intubasjonshastighet og tid, total prosedyretid (inkludert biopsi og/eller polypektomi), maksimal smerte under koloskopi vurdert under innsetting og ved utskrivning, behov for sedasjon/ analgesi og dens dosering. I tillegg vil sløyfereduksjonsmanøvrer, posisjonsendringer, abdominal kompresjon, mengden infundert og suget vann under innsetting og uttak, og pasientens vilje til å gjenta undersøkelsen bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Italia
    • CI
      • Iglesias, CI, Italia, 09016
        • Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende screeningpasienter

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere koloskopi innen 5 år
  • overvåking koloskopi
  • tidligere kolorektal kirurgi
  • indikasjon for proktosigmoidoskopi eller toveis endoskopi
  • historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • pasientens nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • utilstrekkelig inntak av tarmforberedelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metode for luftinnblåsing.
Koloskopi utført på standard måte, med minimal luftinnblåsing som kreves for å hjelpe innsetting og tillate vask etter behov. Regnes som standard prosedyre.
Annen: Metode for luftinnblåsing.
Koloskopi med luftinnblåsning.
Eksperimentell: Vannneddypningsmetode.
Infusjon av vann under innføringsfasen av koloskopi hovedsakelig for å åpne tykktarmens lumen og gå videre til blindtarmen nedsenket i vannmiljøet som er dannet, uten å forsøke å rense tykktarmens innhold. Resterende luft i tykktarmen vil ikke bli fjernet. Infundert vann og gjenværende avføring vil hovedsakelig suges tilbake under abstinens. Insufflasjon brukes ikke før blindtarmen er nådd. Det vil være tillatt kun 3 ganger og ikke mer enn 10 sekunder hver gang (ITT-feil hvis >3) hvis lumen ikke kan sees. Uttaksfasen gjøres ved hjelp av luftinnblåsing.
Annen: Vannneddypningsmetode.
Vannneddykking under innsetting, luftinnblåsing under uttak.
Eksperimentell: Vannbyttemetode.
Insufflasjon brukes ikke før blindtarmen er nådd. Infusjon av en tilstrekkelig mengde vann til å gjøre tykktarmens lumen til en spalte for å komme videre med koloskopet. En del av det tilførte vannet vil hele tiden bli sugd tilbake og bytte rent mot skittent eller disig vann. Luftlommer vil alltid aspireres for å kollapse lumen. Etter cecal intubering vil så mye restvann som mulig aspireres før uttaksfasen starter. Under uttak vil restvann og avføring suges. Uttaksfasen gjøres ved hjelp av luftinnblåsing.
Annen: Vannbyttemetode.
Vannutveksling under innsetting, luftinnblåsing under uttak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsfrekvens.
Tidsramme: 18 måneder.
Andel av forsøkspersoner med minst ett adenom av enhver størrelse.
18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid.
Tidsramme: 1 time.
Total prosedyretid (inkludert tid nødvendig for polypperseksjon eller biopsi).
1 time.
Cecal intubasjonstid.
Tidsramme: 1 time.
Cecal intubasjonstid vil bli definert som tiden for passasje av koloskopet fra endetarmen til blindtarmen.
1 time.
Proksimal colon Adenoma Deteksjonsfrekvens.
Tidsramme: 18 måneder.
Andel individer med minst ett adenom av enhver størrelse i den proksimale tykktarmen.
18 måneder.
Proksimal kolon <10 mm Adenomadeteksjonsfrekvens.
Tidsramme: 18 måneder.
Andel forsøkspersoner med minst ett adenom <10 mm i proksimal tykktarm.
18 måneder.
Gjennomsnittlig adenom resekert per prosedyre.
Tidsramme: 18 måneder.
Totalt antall adenomer resektert per forsøksperson.
18 måneder.
Cecal intubasjonshastighet.
Tidsramme: 1 time.
Cecal intubasjon vil bli definert som passasje av tuppen av koloskopet forbi ileocecal ventilen slik at den mediale veggen av cecum proksimalt til ileocecal ventilen vil bli observert.
1 time.
Maksimal smertescore registrert under innsettingsfasen av koloskopi.
Tidsramme: 1 time.
Smerte vil bli målt på en visuell analog skala (VAS) med skåre 0=fravær av smerte, 1-2=rett og slett «ubehag», 10=verst mulig smerte. Før prosedyren vil en endoskopisk sykepleier forklare VAS-skåringssystemet til pasienten. Pasienten vil bli informert om at forespørselen om smerteinformasjon ikke er for å minne om at undersøkelsen skal være ubehagelig, men for å la koloskopisten bli varslet om behovet for å bruke manøvrer for å minimere ubehag (f.eks. sløyfereduksjon, fjerning av tykktarmsinnhold, abdominal kompresjon og/eller endring i pasientposisjon). Med jevne mellomrom under koloskopi (f. hvert 60. sekund) vil pasientene bli spurt om ubehag eller smerte. Svarene vil bli registrert, og maksimal smertescore notert.
1 time.
Smertescore ved utskrivning.
Tidsramme: 1 time.
Etter inngrepet og ved utskrivelse fra endoskopienheten vil en hjelpepleier som er blindet for inngrepet spørre pasientene om maksimal smerte under innsettingsfasen av inngrepet ved bruk av samme VAS når verken endoskopisten eller hjelpepleieren som utførte koloskopien vil være tilstede. Pasientene vil bli bedt om å kvantifisere graden av opplevd smerte og sette et merke over VAS tilsvarende.
1 time.
Behov for sedasjon/analgesi og dosering
Tidsramme: 1 time.
Alle pasienter vil bli tilbudt sedasjon for inngrepet. Pasienter kan godta eller avslå medisinen. Hvis de aksepterer, vil prosedyren startes med administrering av 2 mg Midazolam intravenøst ​​(minimal sedasjon). Hvis pasienten vil velge sedasjon på forespørsel, vil minimal sedasjon tilbys når smerteskåren når ≥2 på VAS. Pasienter kan godta eller avslå den tilbudte medisinen. Hvis de aksepterer, vil minimal sedasjon gis som beskrevet ovenfor. For å unngå skjevhet fra koloskopisten, vil sedasjonsmedisin gis basert på pasientens bekreftelse på at smerten ikke lenger tåles, og ikke etter koloskopistens skjønn. Kolonsegmentet der pasienter ber om sedasjon vil bli registrert. Hvis ytterligere medisiner vil være nødvendig til tross for de ovennevnte manøvrene og/eller minimal sedasjon, vil det bli gitt i henhold til lokale standarder og det vil bli registrert.
1 time.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sløyfereduksjonsmanøvrer.
Tidsramme: 1 time.
Påføres etter behov hvis fremføring av koloskopet mislykkes.
1 time.
Mengde vann brukt under prosedyren.
Tidsramme: 1 time.
Mengde vann infundert og aspirert under innsetting og uttak.
1 time.
Pasientens vilje til å gjenta undersøkelsen.
Tidsramme: 1 time.
Pasientens vilje til å gjenta undersøkelsen basert på generell tilfredshet med prosedyren. Målt ved utslipp på et ja/nei spørsmål.
1 time.
Posisjonsendringer. Posisjonsendringer. Posisjonsendringer. Posisjonsendringer. Posisjonsendringer.
Tidsramme: 1 time.
Endre pasientposisjon etter behov hvis fremføring av koloskopet mislykkes.
1 time.
Magekompresjon.
Tidsramme: 1 time.
Kompresjon av magen hvis fremføring av koloskopet mislykkes.
1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI.2013.2502
  • Delibera 1047.2013 (Annen identifikator: ASL 07 Carbonia, Italy)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere