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Colonoscopia auxiliada por água versus colonoscopia por insuflação de ar no rastreamento do câncer colorretal

11 de abril de 2016 atualizado por: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Um estudo randomizado e controlado comparando a insuflação de ar, a imersão em água e a troca de água para a taxa de detecção de adenomas na colonoscopia de triagem

O grau de proteção conferido pela colonoscopia contra o câncer colorretal proximal (CRC) parece estar relacionado à qualidade do procedimento, e a remoção incompleta das lesões demonstrou aumentar o risco subsequente de desenvolver um câncer de cólon.

Alguns estudos sugerem que pequenos pólipos com histologia avançada são mais comuns no cólon direito do que no esquerdo (cólon direito proximal à flexura esplênica, cólon esquerdo distal à flexura esplênica). O tamanho médio dos pólipos no cólon direito com patologia avançada ou contendo adenocarcinoma foi ≤9 mm, enquanto no cólon esquerdo seu tamanho médio foi >9 mm, P<0,001. A prevenção inadequada da incidência e mortalidade do CCR do lado direito pode ser devida a pólipos do lado direito com histologia avançada ou que abrigam malignidade. Esses presumíveis precursores de câncer são menores e possivelmente mais facilmente obscurecidos por fezes residuais e têm maior probabilidade de passar despercebidos na colonoscopia.

A colonoscopia assistida por água (WAC) pode ser subdividida amplamente em duas categorias principais: imersão em água (WI), caracterizada pela remoção por sucção da água infundida predominantemente durante a fase de retirada da colonoscopia, e troca de água (WE), caracterizada pela remoção por sucção de água infundida predominantemente durante a fase de inserção da colonoscopia.

Em alguns relatos, a WE pareceu ser superior tanto à colonoscopia por insuflação de ar (IA) quanto à WI em termos de redução da dor e detecção de adenomas, particularmente para adenomas <10 mm no cólon proximal.

Neste estudo randomizado controlado (RCT), multicêntrico, duplo-cego, testamos a hipótese de que WE, em comparação com AI e WI, aumentará a taxa geral de detecção de adenoma (ADR) em pacientes de triagem de CRC. A confirmação da hipótese primária fornecerá evidências de que o WE melhora a qualidade da colonoscopia de triagem.

Também levantamos a hipótese de que WE pode ser mais eficaz na detecção de adenomas do cólon proximal do que WI e AI, particularmente adenomas <10 mm, aumentando assim a ADR do cólon proximal e a ADR do cólon proximal <10 mm. A confirmação das hipóteses secundárias fornecerá justificativa para testes adicionais de que o WE pode fornecer uma estratégia para melhorar a prevenção do câncer colorretal, aumentando a detecção de adenomas na colonoscopia de rastreamento.

Ao contrário de relatórios anteriores de estudos colonoscopistas individuais, as fases de inserção e retirada da colonoscopia serão realizadas por diferentes investigadores. O segundo investigador não terá conhecimento do método usado para inserir o instrumento, eliminando assim possíveis vieses sobre questões relacionadas ao procedimento.

Vários resultados secundários também serão analisados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Delineamento: Estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado. Métodos: Colonoscopia com Insuflação de Ar, Imersão em Água, Troca de Água para auxiliar a inserção do colonoscópio; preparação intestinal de dose dividida. Sedação disponível no início do procedimento ou sob demanda.

Método de controle: Colonoscopia por insuflação de ar. Métodos de estudo: Colonoscopia de imersão em água, Colonoscopia de troca de água.

População: Pacientes consecutivos de triagem de 50 a 70 anos. Após consentimento informado, designação para controle ou braços de estudo com base na lista de randomização gerada por computador com alocação e estratificação de blocos.

Resultado primário: taxa geral de detecção de adenomas. Desfechos secundários: ADR do cólon proximal, adenomas médios ressecados por procedimento (MAP), taxa e tempo de intubação cecal, tempo total do procedimento (incluindo biópsia e/ou polipectomia), dor máxima durante a colonoscopia avaliada durante a inserção e na alta, necessidade de sedação/ analgesia e sua dosagem. Além disso, serão avaliadas as manobras de redução da alça, mudanças de posição, compressão abdominal, quantidade de água infundida e aspirada durante a inserção e retirada e a disposição do paciente em repetir o exame.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • CI
      • Iglesias, CI, Itália, 09016
        • Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
    • CO
      • Como, CO, Itália, 22100
        • Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
      • Ostrava, República Checa, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de triagem consecutivos

Critério de exclusão:

  • colonoscopia prévia em 5 anos
  • colonoscopia de vigilância
  • cirurgia colorretal anterior
  • indicação de proctossigmoidoscopia ou endoscopia bidirecional
  • história de doença inflamatória intestinal
  • recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • consumo inadequado de preparo intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Método de insuflação de ar.
A colonoscopia é realizada da maneira padrão, com insuflação de ar mínima necessária para auxiliar na inserção e permitir a lavagem conforme necessário. Considerado procedimento padrão.
Colonoscopia por insuflação de ar.
Experimental: Método de imersão em água.
Infusão de água durante a fase de inserção da colonoscopia principalmente para abrir o lúmen do cólon e progredir para o ceco imerso no ambiente aquoso assim criado, sem tentar limpar o conteúdo do cólon. O ar residual no cólon não será removido. A água infundida e as fezes residuais serão aspiradas de volta predominantemente durante a retirada. A insuflação não é usada até que o ceco seja atingido. Será permitido apenas 3 vezes e não mais do que 10 segundos de cada vez (falha ITT se >3) se o lúmen não puder ser visto. Fase de retirada feita com insuflação de ar.
Imersão em água durante a inserção, insuflação de ar durante a retirada.
Experimental: Método de troca de água.
A insuflação não é usada até que o ceco seja atingido. Infusão de uma quantidade suficiente de água para tornar o lúmen do cólon uma fenda para progredir com o colonoscópio. Parte da água infundida será constantemente sugada de volta trocando a água limpa por suja ou turva. Bolsas de ar serão sempre aspiradas para colapsar o lúmen. Após a intubação cecal, o máximo possível de água residual será aspirado antes de iniciar a fase de retirada. Durante a retirada, a água residual e as fezes serão aspiradas. Fase de retirada feita com insuflação de ar.
Troca de água durante a inserção, insuflação de ar durante a retirada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Adenoma.
Prazo: 18 meses.
Proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma de qualquer tamanho.
18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento.
Prazo: 1 hora.
Tempo total do procedimento (incluindo o tempo necessário para a ressecção ou biópsia do pólipo).
1 hora.
Tempo de intubação cecal.
Prazo: 1 hora.
O tempo de intubação cecal será definido como o tempo de passagem do colonoscópio do reto ao ceco.
1 hora.
Taxa de Detecção de Adenoma do Cólon Proximal.
Prazo: 18 meses.
Proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma de qualquer tamanho no cólon proximal.
18 meses.
Taxa de Detecção de Adenoma do Cólon Proximal <10 mm.
Prazo: 18 meses.
Proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma <10 mm no cólon proximal.
18 meses.
Média de adenomas ressecados por procedimento.
Prazo: 18 meses.
Número total de adenomas ressecados por indivíduo.
18 meses.
Taxa de intubação cecal.
Prazo: 1 hora.
A intubação cecal será definida como a passagem da ponta do colonoscópio além da válvula ileocecal de modo que a parede medial do ceco proximal à válvula ileocecal seja observada.
1 hora.
Escore máximo de dor registrado durante a fase de inserção da colonoscopia.
Prazo: 1 hora.
A dor será medida em uma escala visual analógica (VAS) com pontuação 0=ausência de dor, 1-2=simplesmente "desconforto", 10=a pior dor possível. Antes do procedimento, uma enfermeira endoscópica explicará ao paciente o sistema de pontuação VAS. O paciente será informado de que a solicitação de informações sobre dor não é para lembrar que o exame deve ser desconfortável, mas para alertar o colonoscopista sobre a necessidade de usar manobras para minimizar o desconforto (ex. redução da alça, remoção do conteúdo colônico, compressão abdominal e/ou mudança na posição do paciente). Em intervalos regulares durante a colonoscopia (p. a cada 60 segundos) os pacientes serão questionados sobre desconforto ou dor. As respostas serão registradas e o escore máximo de dor anotado.
1 hora.
Escore de dor na alta.
Prazo: 1 hora.
Após o procedimento e na alta da Unidade de Endoscopia, uma enfermeira assistente cega para o procedimento perguntará aos pacientes sobre a dor máxima durante a fase de inserção do procedimento usando o mesmo EVA quando nem o endoscopista nem a enfermeira assistente que realizou a colonoscopia estiverem presentes. Os pacientes serão solicitados a quantificar o grau de dor experimentado e a colocar uma marca na VAS de acordo.
1 hora.
Necessidade de sedação/analgesia e sua posologia
Prazo: 1 hora.
Todos os pacientes receberão sedação para o procedimento. Os pacientes podem aceitar ou recusar a medicação. Caso aceitem, o procedimento será iniciado com a administração de 2 mg de Midazolam por via endovenosa (sedação mínima). Se o paciente escolher a sedação sob demanda, a sedação mínima será oferecida quando o escore de dor atingir ≥2 na EVA. Os pacientes podem aceitar ou recusar a medicação oferecida. Se eles aceitarem, uma sedação mínima será administrada conforme descrito acima. Para evitar o viés do colonoscopista, a medicação sedativa será administrada com base na confirmação do paciente de que a dor não é mais tolerável e não a critério do colonoscopista. O segmento do cólon em que os pacientes solicitam sedação será registrado. Caso seja necessária medicação adicional apesar das manobras acima mencionadas e/ou sedação mínima, esta será fornecida de acordo com as normas locais e será registrada.
1 hora.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manobras de redução de loop.
Prazo: 1 hora.
Aplicado conforme necessário se o avanço do colonoscópio falhar.
1 hora.
Quantidade de água utilizada durante o procedimento.
Prazo: 1 hora.
Quantidade de água infundida e aspirada durante a inserção e retirada.
1 hora.
Disposição do paciente em repetir o exame.
Prazo: 1 hora.
Disposição do paciente em repetir o exame com base na satisfação geral com o procedimento. Medido na alta em uma pergunta sim/não.
1 hora.
Mudanças de posição. Mudanças de posição. Mudanças de posição. Mudanças de posição. Mudanças de posição.
Prazo: 1 hora.
Mude a posição do paciente conforme necessário se o avanço do colonoscópio falhar.
1 hora.
Compressão abdominal.
Prazo: 1 hora.
Compressão do abdome se o avanço do colonoscópio falhar.
1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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