Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Водная колоноскопия по сравнению с колоноскопией с инсуффляцией воздуха при скрининге колоректального рака

11 апреля 2016 г. обновлено: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее инсуффляцию воздуха, погружение в воду и водообмен для частоты обнаружения аденомы при скрининговой колоноскопии

Степень защиты от проксимального колоректального рака (КРР), обеспечиваемая колоноскопией, по-видимому, связана с качеством процедуры, и было показано, что неполное удаление поражений увеличивает последующий риск развития рака толстой кишки.

Некоторые исследования предполагают, что небольшие полипы с развитой гистологией чаще встречаются в правой, чем в левой части толстой кишки (правая кишка проксимальнее селезеночного изгиба, левая толстая кишка дистальнее селезеночного изгиба). Средний размер полипов в правой ободочной кишке с распространенной патологией или содержащей аденокарциному был ≤9 мм, тогда как в левой толстой кишке их средний размер был >9 мм, P<0,001. Неадекватная профилактика заболеваемости и смертности от правостороннего КРР может быть связана с правосторонними полипами с развитой гистологией или со злокачественными новообразованиями. Эти предполагаемые предшественники рака имеют меньшие размеры и, возможно, их легче скрыть остаточными фекалиями, и они с большей вероятностью могут быть пропущены при колоноскопии.

Водяная колоноскопия (WAC) может быть в целом разделена на две основные категории: водная иммерсия (WI), характеризующаяся отсасыванием введенной воды преимущественно во время фазы отведения колоноскопии, и водообмен (WE), характеризующийся отсасыванием настоянная вода преимущественно во время вводной фазы колоноскопии.

В некоторых отчетах WE показала превосходство как над WI, так и над колоноскопией с инсуффляцией воздуха (AI) с точки зрения уменьшения боли и обнаружения аденомы, особенно для аденом <10 мм в проксимальном отделе толстой кишки.

В этом многоцентровом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) мы проверяем гипотезу о том, что WE по сравнению с AI и WI повысит общую частоту обнаружения аденомы (ADR) у пациентов, проходящих скрининг CRC. Подтверждение основной гипотезы предоставит доказательства того, что WE повышает качество скрининговой колоноскопии.

Мы также предполагаем, что WE может быть более эффективным в обнаружении аденом проксимального отдела толстой кишки, чем WI и AI, особенно аденомы <10 мм, таким образом увеличивая ADR проксимального отдела толстой кишки и ADR проксимального отдела толстой кишки <10 мм. Подтверждение вторичных гипотез обеспечит обоснование для дальнейшего тестирования того, что WE может обеспечить стратегию улучшения профилактики колоректального рака за счет увеличения выявления аденом при скрининговой колоноскопии.

В отличие от предыдущих отчетов об исследованиях с одним колоноскопом, этапы введения и удаления колоноскопии будут выполняться разными исследователями. Второй исследователь не будет осведомлен о методе, используемом для введения инструмента, что устраняет возможную предвзятость в отношении вопросов, связанных с процедурой.

Также будут проанализированы несколько вторичных результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: Проспективное двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Методы: колоноскопия с инсуффляцией воздуха, погружением в воду, водообменом для облегчения введения колоноскопа; раздельная доза подготовки кишечника. Седация доступна в начале процедуры или по требованию.

Метод контроля: Колоноскопия с инсуффляцией воздуха. Методы исследования: водная иммерсионная колоноскопия, водообменная колоноскопия.

Популяция: последовательные скрининговые пациенты в возрасте от 50 до 70 лет. После получения информированного согласия назначение в контрольные или исследовательские группы на основе составленного компьютером списка рандомизации с распределением по блокам и стратификацией.

Первичный результат: общая частота обнаружения аденомы. Вторичные результаты: ADR проксимального отдела толстой кишки, среднее количество аденом, удаленных за одну процедуру (MAP), частота и время интубации слепой кишки, общее время процедуры (включая биопсию и/или полипэктомию), максимальная боль во время колоноскопии, оцененная во время введения и при выписке, необходимость седации/ обезболивание и его дозировка. Кроме того, будут оцениваться маневры по уменьшению петли, изменения положения, компрессия брюшной полости, количество введенной и отсосанной воды во время введения и извлечения, а также готовность пациентов повторить обследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • CI
      • Iglesias, CI, Италия, 09016
        • Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
    • CO
      • Como, CO, Италия, 22100
        • Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • последовательный скрининг пациентов

Критерий исключения:

  • предыдущая колоноскопия в течение 5 лет
  • контрольная колоноскопия
  • предшествующая колоректальная хирургия
  • показания к проктосигмоидоскопии или двунаправленной эндоскопии
  • воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
  • отказ пациента или невозможность дать информированное согласие
  • недостаточное потребление подготовки кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метод инсуффляции воздуха.
Колоноскопия проводится стандартным способом с минимальной инсуффляцией воздуха, необходимой для облегчения введения, и возможностью промывания по мере необходимости. Считается стандартной процедурой.
Другой: Метод инсуффляции воздуха.
Колоноскопия с инсуффляцией воздуха.
Экспериментальный: Метод погружения в воду.
Вливание воды во время фазы введения колоноскопии в основном для открытия просвета толстой кишки и продвижения к слепой кишке, погруженной в созданную таким образом водную среду, без попыток очистить содержимое толстой кишки. Остаточный воздух в толстой кишке не удаляется. Настоянная вода и остаточные фекалии будут отсасываться обратно преимущественно во время отмены. Инсуффляция не используется до тех пор, пока не будет достигнута слепая кишка. Разрешено только 3 раза и не более 10 секунд каждый раз (отказ ITT, если > 3), если просвет не виден. Фаза вывода осуществляется с помощью инсуффляции воздуха.
Другой: Метод погружения в воду.
Погружение в воду при введении, инсуффляция воздуха при извлечении.
Экспериментальный: Метод водообмена.
Инсуффляция не используется до тех пор, пока не будет достигнута слепая кишка. Вливание достаточного количества воды, чтобы сделать просвет толстой кишки щелью для продвижения с колоноскопом. Часть настоянной воды будет постоянно отсасываться обратно, заменяя чистую на грязную или мутную воду. Воздушные карманы всегда будут аспирированы, чтобы сжать просвет. После интубации слепой кишки как можно больше остаточной воды будет аспирировано перед началом фазы абстиненции. Во время абстиненции остаточная вода и фекалии будут отсасываться. Фаза вывода осуществляется с помощью инсуффляции воздуха.
Другой: Метод водообмена.
Водообмен при введении, инсуффляция воздуха при извлечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденомы.
Временное ограничение: 18 месяцев.
Доля субъектов с хотя бы одной аденомой любого размера.
18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры.
Временное ограничение: 1 час.
Общее время процедуры (включая время, необходимое для резекции полипа или биопсии).
1 час.
Время интубации слепой кишки.
Временное ограничение: 1 час.
Время интубации слепой кишки будет определяться как время прохождения колоноскопа из прямой кишки в слепую кишку.
1 час.
Частота обнаружения аденомы проксимального отдела толстой кишки.
Временное ограничение: 18 месяцев.
Доля субъектов с по крайней мере одной аденомой любого размера в проксимальном отделе толстой кишки.
18 месяцев.
Проксимальный отдел толстой кишки <10 мм Частота обнаружения аденомы.
Временное ограничение: 18 месяцев.
Доля субъектов с хотя бы одной аденомой <10 мм в проксимальном отделе толстой кишки.
18 месяцев.
Среднее число удаленных аденом за одну процедуру.
Временное ограничение: 18 месяцев.
Общее количество резецированных аденом на одного субъекта.
18 месяцев.
Скорость интубации слепой кишки.
Временное ограничение: 1 час.
Интубацию слепой кишки определяют как проведение кончика колоноскопа за пределы илеоцекального клапана таким образом, чтобы можно было наблюдать медиальную стенку слепой кишки проксимальнее илеоцекального клапана.
1 час.
Максимальная оценка боли, зарегистрированная во время фазы введения колоноскопии.
Временное ограничение: 1 час.
Боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с баллом 0 = отсутствие боли, 1-2 = просто «дискомфорт», 10 = сильная возможная боль. Перед процедурой медсестра-эндоскопист объяснит пациенту систему оценки по ВАШ. Пациент будет проинформирован о том, что запрос информации о боли должен быть направлен не на напоминание о том, что обследование должно быть неудобным, а на предупреждение колоноскописта о необходимости использования маневров для минимизации дискомфорта (например, уменьшение петли, удаление содержимого толстой кишки, сдавление брюшной полости и/или изменение положения пациента). Через равные промежутки времени во время колоноскопии (например, каждые 60 секунд) пациентов будут спрашивать о дискомфорте или боли. Ответы будут записаны, а максимальная оценка боли отмечена.
1 час.
Оценка боли при выписке.
Временное ограничение: 1 час.
После процедуры и при выписке из отделения эндоскопии ассистент медсестры, не осведомленный о процедуре, спросит пациентов о максимальной боли на этапе введения процедуры, используя ту же ВАШ, когда ни эндоскопист, ни ассистент медсестры, проводившие колоноскопию, не будут присутствовать. Пациентов попросят количественно оценить степень испытываемой боли и поставить соответствующую отметку по ВАШ.
1 час.
Необходимость седации/анальгезии и ее дозировка
Временное ограничение: 1 час.
Всем пациентам во время процедуры будет предложена седация. Пациенты могут принять или отказаться от лекарства. Если они согласятся, процедура будет начата с введения 2 мг мидазолама внутривенно (минимальная седация). Если пациент выберет седацию по требованию, минимальная седация будет предложена, когда оценка боли достигнет ≥2 по ВАШ. Пациенты могут принять или отказаться от предложенного лекарства. Если они согласятся, будет введена минимальная седация, как описано выше. Чтобы избежать предвзятости со стороны колоноскописта, седативные препараты будут вводиться на основании подтверждения пациентом того, что боль больше не переносима, а не по усмотрению колоноскописта. Сегмент толстой кишки, в котором пациенты запрашивают седацию, будет записан. Если, несмотря на вышеупомянутые маневры и/или минимальную седацию, потребуются дополнительные лекарства, они будут предоставлены в соответствии с местными стандартами и зарегистрированы.
1 час.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маневры сокращения петли.
Временное ограничение: 1 час.
Применяется по мере необходимости, если продвижение колоноскопа не удается.
1 час.
Количество воды, используемой во время процедуры.
Временное ограничение: 1 час.
Количество вливаемой и аспирируемой воды во время введения и извлечения.
1 час.
Готовность пациентов к повторному обследованию.
Временное ограничение: 1 час.
Готовность пациентов повторить обследование основана на общей удовлетворенности процедурой. Измеряется при выписке на вопрос «да/нет».
1 час.
Позиция меняется. Позиция меняется. Позиция меняется. Позиция меняется. Позиция меняется.
Временное ограничение: 1 час.
При необходимости измените положение пациента, если продвижение колоноскопа не удается.
1 час.
Брюшная компрессия.
Временное ограничение: 1 час.
Сдавление живота при невозможности продвижения колоноскопа.
1 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI.2013.2502
  • Delibera 1047.2013 (Другой идентификатор: ASL 07 Carbonia, Italy)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться