Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vattenstödd koloskopi vs luftinblåsning koloskopi vid screening av kolorektal cancer

11 april 2016 uppdaterad av: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

En randomiserad, kontrollerad studie som jämför luftinblåsning, vattennedsänkning och vattenutbyte för adenomdetektionsfrekvens vid screeningkolonoskopi

Graden av skydd som ges av koloskopi mot proximal kolorektal cancer (CRC) verkar vara relaterad till kvaliteten på proceduren, och ofullständigt avlägsnande av lesioner har visat sig öka den efterföljande risken för att utveckla en tjocktarmscancer.

Vissa studier tyder på att små polyper med avancerad histologi är vanligare i höger än i vänster tjocktarm (höger tjocktarm proximalt till mjältböjning, vänster tjocktarm distalt mjältböjning). Den genomsnittliga storleken på polyper i höger kolon med avancerad patologi eller innehållande adenokarcinom var ≤9 mm, medan deras genomsnittliga storlek i vänster kolon var >9 mm, P<0,001. Otillräckligt förebyggande av högersidig CRC-incidens och mortalitet kan bero på högersidiga polyper med avancerad histologi eller som härbärgerar malignitet. Dessa presumtiva prekursorer till cancer är mindre och möjligen lättare att dölja av kvarvarande avföring och mer sannolikt att missas vid koloskopi.

Vattenstödd koloskopi (WAC) kan i stort sett delas in i två huvudkategorier: vattendoppning (WI), kännetecknad av sugavlägsnande av det infunderade vattnet huvudsakligen under koloskopins uttagsfas, och vattenutbyte (WE), kännetecknat av sugborttagning av infunderat vatten övervägande under insättningsfasen av koloskopin.

I vissa rapporter verkade WE vara överlägsna både WI och luftinblåsningskoloskopi (AI) när det gäller smärtreduktion och adenomdetektion, särskilt för <10 mm adenom i den proximala tjocktarmen.

I denna multicenter, dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie (RCT) testar vi hypotesen att WE, jämfört med AI och WI, kommer att öka den totala Adenoma Detection Rate (ADR) i CRC-screeningpatienter. Bekräftelse av den primära hypotesen kommer att ge bevis för att WE förbättrar kvaliteten på screeningkoloskopi.

Vi antar också att WE kan vara mer effektiva för att upptäcka proximala kolonadenom än WI och AI, särskilt <10 mm adenom, vilket ökar proximal kolon ADR och proximal kolon ADR <10 mm. Bekräftelse av sekundära hypoteser kommer att motivera ytterligare tester att WE kan tillhandahålla en strategi för att förbättra förebyggandet av kolorektal cancer genom att öka upptäckten av adenom vid screeningkoloskopi.

Till skillnad från tidigare rapporter om enstaka koloskopiststudier kommer insättnings- och utsättningsfaserna av koloskopi att göras av olika utredare. Den andra utredaren kommer att bli blind för metoden som används för att sätta in instrumentet, vilket eliminerar eventuell fördom i procedurrelaterade frågor.

Flera sekundära resultat kommer också att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Prospektiv dubbelblind multicenter randomiserad kontrollerad studie. Metoder: Koloskopi med luftinblåsning, vattennedsänkning, vattenutbyte för att underlätta insättning av koloskop; tarmförberedelse med delad dos. Sedation tillgänglig i början av proceduren eller på begäran.

Kontrollmetod: Koloskopi med luftinblåsning. Studiemetoder: Water Immersion koloskopi, Water Exchange koloskopi.

Population: På varandra följande 50 till 70 år gamla screeningpatienter. Efter informerat samtycke, tilldelning till kontroll- eller studiearm baserat på datorgenererad randomiseringslista med blockallokering och stratifiering.

Primärt resultat: övergripande adenomdetektionsfrekvens. Sekundära utfall: proximala kolonbiverkningar, genomsnittliga adenom resekerade per procedur (MAP), cekal intubationshastighet och tid, total ingreppstid (inklusive biopsi och/eller polypektomi), maximal smärta under koloskopi bedömd under insättning och vid utskrivning, behov av sedering/ analgesi och dess dosering. Dessutom kommer slingreduktionsmanövrar, positionsförändringar, bukkompression, mängden infunderat och uppsugat vatten under insättning och uttag samt patienternas vilja att upprepa undersökningen utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Italien
    • CI
      • Iglesias, CI, Italien, 09016
        • Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • på varandra följande screeningpatienter

Exklusions kriterier:

  • tidigare koloskopi inom 5 år
  • övervakningskoloskopi
  • tidigare kolorektal kirurgi
  • indikation för proktosigmoidoskopi eller dubbelriktad endoskopi
  • historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • patientens vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • otillräcklig konsumtion av tarmförberedelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luftinblåsningsmetod.
Koloskopi utförs på standardsätt, med den minimala luftinblåsningen som krävs för att underlätta insättningen och möjliggöra tvätt vid behov. Anses vara standardförfarande.
Övrig: Luftinblåsningsmetod.
Koloskopi med luftinblåsning.
Experimentell: Vattennedsänkningsmetod.
Infusion av vatten under insättningsfasen av koloskopi huvudsakligen för att öppna tjocktarmens lumen och gå vidare till blindtarmen nedsänkt i vattenmiljön som sålunda skapats, utan att försöka rensa koloninnehållet. Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer inte att avlägsnas. Infunderat vatten och resterande avföring kommer att sugas tillbaka huvudsakligen under abstinensen. Insufflation används inte förrän blindtarmen nås. Det kommer att tillåtas endast 3 gånger och inte mer än 10 sekunder varje gång (ITT-fel om >3) om lumen inte kan ses. Uttagsfasen görs med hjälp av luftinblåsning.
Övrig: Vattennedsänkningsmetod.
Vattennedsänkning vid insättning, luftinblåsning vid uttag.
Experimentell: Vattenbytesmetod.
Insufflation används inte förrän blindtarmen nås. Infusion av en tillräcklig mängd vatten för att göra lumen i tjocktarmen en slits för att utvecklas med koloskopet. En del av det infunderade vattnet kommer ständigt att sugas tillbaka och byta rent mot smutsigt eller disigt vatten. Luftfickor kommer alltid att aspireras för att kollapsa lumen. Efter cekal intubation kommer så mycket kvarvarande vatten som möjligt att aspireras innan uttagsfasen påbörjas. Vid uttag kommer restvatten och avföring att sugas upp. Uttagsfasen görs med hjälp av luftinblåsning.
Övrig: Vattenbytesmetod.
Vattenbyte vid insättning, luftinblåsning vid uttag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionsfrekvens.
Tidsram: 18 månader.
Andel försökspersoner med minst ett adenom av valfri storlek.
18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurtid.
Tidsram: 1 timme.
Total ingreppstid (inklusive tid som krävs för polypersektion eller biopsi).
1 timme.
Cecal intubationstid.
Tidsram: 1 timme.
Cecal intubationstid kommer att definieras som tiden för passage av koloskopet från ändtarmen till blindtarmen.
1 timme.
Proximal kolon adenom detektionsfrekvens.
Tidsram: 18 månader.
Andel försökspersoner med minst ett adenom av valfri storlek i den proximala tjocktarmen.
18 månader.
Proximal kolon <10 mm Adenomdetektionsfrekvens.
Tidsram: 18 månader.
Andel försökspersoner med minst ett adenom <10 mm i den proximala tjocktarmen.
18 månader.
Genomsnittliga adenom resekerade per procedur.
Tidsram: 18 månader.
Totalt antal adenom resekerade per försöksperson.
18 månader.
Cecal intubationshastighet.
Tidsram: 1 timme.
Cecum intubation kommer att definieras som passage av spetsen av koloskopet bortom ileocekalklaffen så att den mediala väggen av blindtarmen proximalt till ileocekalklaffen kommer att observeras.
1 timme.
Maximal smärtpoäng registrerad under insättningsfasen av koloskopin.
Tidsram: 1 timme.
Smärta kommer att mätas på en visuell analog skala (VAS) med poängen 0 = frånvaro av smärta, 1-2 = helt enkelt "obehag", 10 = värsta möjliga smärta. Före proceduren kommer en endoskopisk sjuksköterska att förklara VAS-poängsystemet för patienten. Patienten kommer att informeras om att begäran om smärtinformation inte är för att påminna om att undersökningen ska vara obehaglig, utan för att låta koloskopisten uppmärksammas på behovet av att använda manövrar för att minimera obehag (t.ex. slingreduktion, avlägsnande av koloninnehåll, bukkompression och/eller förändring av patientens position). Med jämna mellanrum under koloskopi (t.ex. var 60:e sekund) kommer patienter att tillfrågas om obehag eller smärta. Svaren kommer att registreras och den maximala smärtpoängen noteras.
1 timme.
Smärtpoäng vid utskrivning.
Tidsram: 1 timme.
Efter ingreppet och vid utskrivning från endoskopienheten kommer en undersköterska som är blind för ingreppet att fråga patienter om maximal smärta under ingreppsfasen med samma VAS när varken endoskopisten eller undersköterskan som utförde koloskopin kommer att vara närvarande. Patienterna kommer att uppmanas att kvantifiera graden av upplevd smärta och att sätta ett märke över VAS i enlighet därmed.
1 timme.
Behov av sedering/analgesi och dess dosering
Tidsram: 1 timme.
Alla patienter kommer att erbjudas sedering för ingreppet. Patienter kan acceptera eller tacka nej till medicineringen. Om de accepterar kommer proceduren att påbörjas med administrering av 2 mg Midazolam intravenöst (minimal sedering). Om patienten väljer sedering på begäran, kommer minimal sedering att erbjudas när smärtpoängen når ≥2 på VAS. Patienter kan acceptera eller tacka nej till den erbjudna medicinen. Om de accepterar kommer minimal sedering att ges enligt beskrivningen ovan. För att undvika partiskhet från koloskopisten kommer sederande medicin att ges baserat på patientens bekräftelse på att smärtan inte längre är tolerabel, och inte efter koloskopistens gottfinnande. Det kolonsegment där patienterna begär sedering kommer att registreras. Om ytterligare medicinering kommer att krävas trots ovan nämnda manövrar och/eller minimal sedering, kommer den att tillhandahållas enligt lokala standarder och den kommer att registreras.
1 timme.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slingreducerande manövrar.
Tidsram: 1 timme.
Appliceras vid behov om frammatningen av koloskopet misslyckas.
1 timme.
Mängden vatten som används under proceduren.
Tidsram: 1 timme.
Mängden vatten som infunderas och aspireras under insättning och uttag.
1 timme.
Patienternas villighet att upprepa undersökningen.
Tidsram: 1 timme.
Patienternas vilja att upprepa undersökningen baserat på övergripande tillfredsställelse med proceduren. Mäts vid urladdning på en ja/nej-fråga.
1 timme.
Positionsändringar. Positionsändringar. Positionsändringar. Positionsändringar. Positionsändringar.
Tidsram: 1 timme.
Ändra patientens position efter behov om frammatningen av koloskopet misslyckas.
1 timme.
Bukkompression.
Tidsram: 1 timme.
Kompression av buken om framflyttning av koloskopet misslyckas.
1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI.2013.2502
  • Delibera 1047.2013 (Annan identifierare: ASL 07 Carbonia, Italy)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera