- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02041507
Colonscopia assistita da acqua vs colonscopia con insufflazione d'aria nello screening del cancro del colon-retto
Uno studio randomizzato e controllato che confronta l'insufflazione d'aria, l'immersione in acqua e lo scambio idrico per il tasso di rilevamento dell'adenoma nella colonscopia di screening
Il grado di protezione offerto dalla colonscopia contro il cancro del colon-retto prossimale (CRC) sembra essere correlato alla qualità della procedura, ed è stato dimostrato che la rimozione incompleta delle lesioni aumenta il rischio successivo di sviluppare un cancro al colon.
Alcuni studi suggeriscono che piccoli polipi con istologia avanzata sono più comuni nel colon destro che in quello sinistro (colon destro prossimale alla flessura splenica, colon sinistro distale alla flessura splenica). La dimensione media dei polipi nel colon destro con patologia avanzata o contenente adenocarcinoma era ≤9 mm, mentre nel colon sinistro la loro dimensione media era >9 mm, P<0,001. Una prevenzione inadeguata dell'incidenza e della mortalità del CRC del lato destro può essere dovuta a polipi del lato destro con istologia avanzata o che ospitano tumori maligni. Questi presunti precursori del cancro sono più piccoli e possibilmente più facilmente oscurati dalle feci residue e hanno maggiori probabilità di essere persi alla colonscopia.
La colonscopia con l'aiuto dell'acqua (WAC) può essere suddivisa sostanzialmente in due categorie principali: immersione in acqua (WI), caratterizzata dalla rimozione per aspirazione dell'acqua infusa prevalentemente durante la fase di prelievo della colonscopia, e scambio idrico (WE), caratterizzata dalla rimozione per aspirazione dell'acqua acqua infusa prevalentemente durante la fase di inserimento della colonscopia.
In alcuni rapporti WE sembrava essere superiore sia alla WI che alla colonscopia per insufflazione d'aria (AI) in termini di riduzione del dolore e rilevamento di adenomi, in particolare per adenomi <10 mm nel colon prossimale.
In questo studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico, in doppio cieco, testiamo l'ipotesi che WE, rispetto a AI e WI, migliorerà il tasso complessivo di rilevamento dell'adenoma (ADR) nei pazienti sottoposti a screening CRC. La conferma dell'ipotesi primaria fornirà la prova che WE migliora la qualità della colonscopia di screening.
Ipotizziamo anche che WE possa essere più efficace nel rilevare gli adenomi del colon prossimale rispetto a WI e AI, in particolare gli adenomi <10 mm, aumentando così l'ADR del colon prossimale e l'ADR del colon prossimale <10 mm. La conferma di ipotesi secondarie fornirà la giustificazione per ulteriori test che potrebbero fornire una strategia per migliorare la prevenzione del cancro del colon-retto aumentando il rilevamento di adenomi nella colonscopia di screening.
A differenza dei precedenti rapporti di studi su un singolo colonscopista, le fasi di inserimento e ritiro della colonscopia saranno eseguite da ricercatori diversi. Il secondo investigatore sarà cieco al metodo utilizzato per inserire lo strumento, eliminando così possibili pregiudizi su questioni relative alla procedura.
Saranno inoltre analizzati diversi esiti secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disegno: studio prospettico multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco. Metodiche: colonscopia con insufflazione di aria, immersione in acqua, scambio di acqua per facilitare l'inserimento del colonscopio; preparazione intestinale a dose divisa. Sedazione disponibile all'inizio della procedura o su richiesta.
Metodo di controllo: colonscopia con insufflazione d'aria. Metodi di studio: colonscopia per immersione in acqua, colonscopia per scambio idrico.
Popolazione: Pazienti sottoposti a screening consecutivi di età compresa tra 50 e 70 anni. Dopo il consenso informato, assegnazione ai bracci di controllo o di studio sulla base di un elenco di randomizzazione generato dal computer con allocazione e stratificazione dei blocchi.
Risultato primario: tasso di rilevamento dell'adenoma complessivo. Esiti secondari: ADR del colon prossimale, adenomi resecati medi per procedura (MAP), frequenza e tempo di intubazione cecale, tempo totale della procedura (incluse biopsia e/o polipectomia), dolore massimo durante la colonscopia valutato durante l'inserimento e alla dimissione, necessità di sedazione/ analgesia e suo dosaggio. Inoltre verranno valutate le manovre di riduzione dell'ansa, i cambi di posizione, le compressioni addominali, la quantità di acqua infusa e aspirata durante l'inserimento e il ritiro e la disponibilità del paziente a ripetere l'esame.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
CI
-
Iglesias, CI, Italia, 09016
- Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22100
- Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
-
-
-
-
-
Ostrava, Repubblica Ceca, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a screening consecutivi
Criteri di esclusione:
- precedente colonscopia entro 5 anni
- colonscopia di sorveglianza
- precedente intervento di chirurgia colorettale
- indicazione per una proctosigmoidoscopia o un'endoscopia bidirezionale
- storia di malattia infiammatoria intestinale
- rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato
- consumo inadeguato della preparazione intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metodo di insufflazione dell'aria.
Colonscopia eseguita in modo standard, con la minima insufflazione d'aria necessaria per facilitare l'inserimento e consentendo il lavaggio secondo necessità.
Considerata procedura standard.
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Colonscopia per insufflazione d'aria.
|
|
Sperimentale: Metodo di immersione in acqua.
Infusione di acqua durante la fase di inserimento della colonscopia principalmente per aprire il lume del colon e progredire verso il cieco immerso nell'ambiente acquatico così creato, senza tentare di eliminare il contenuto del colon.
L'aria residua nel colon non verrà rimossa.
L'acqua infusa e le feci residue verranno risucchiate prevalentemente durante il prelievo.
Insufflazione non utilizzata fino al raggiungimento del cieco.
Sarà consentito solo 3 volte e non più di 10 secondi ogni volta (fallimento ITT se >3) se il lume non è visibile.
Fase di prelievo effettuata mediante insufflazione d'aria.
|
Immersione in acqua durante l'inserimento, insufflazione d'aria durante l'estrazione.
|
|
Sperimentale: Metodo di scambio idrico.
Insufflazione non utilizzata fino al raggiungimento del cieco.
Infusione di una quantità di acqua sufficiente a rendere il lume del colon una fessura per procedere con il colonscopio.
Parte dell'acqua infusa verrà costantemente aspirata indietro scambiando acqua pulita con acqua sporca o torbida.
Le sacche d'aria saranno sempre aspirate per far collassare il lume.
Dopo l'intubazione cecale verrà aspirata quanta più acqua residua possibile prima di iniziare la fase di prelievo.
Durante il prelievo l'acqua residua e le feci verranno aspirate.
Fase di prelievo effettuata mediante insufflazione d'aria.
|
Scambio d'acqua durante l'inserimento, insufflazione d'aria durante l'estrazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma.
Lasso di tempo: 18 mesi.
|
Proporzione di soggetti con almeno un adenoma di qualsiasi dimensione.
|
18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo totale della procedura.
Lasso di tempo: 1 ora.
|
Tempo totale della procedura (compreso il tempo necessario per la resezione del polipo o la biopsia).
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1 ora.
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|
Tempo di intubazione cecale.
Lasso di tempo: 1 ora.
|
Il tempo di intubazione cecale sarà definito come il tempo di passaggio del colonscopio dal retto al cieco.
|
1 ora.
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Tasso di rilevamento dell'adenoma del colon prossimale.
Lasso di tempo: 18 mesi.
|
Proporzione di soggetti con almeno un adenoma di qualsiasi dimensione nel colon prossimale.
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18 mesi.
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Colon prossimale <10 mm Tasso di rilevamento dell'adenoma.
Lasso di tempo: 18 mesi.
|
Proporzione di soggetti con almeno un adenoma <10 mm nel colon prossimale.
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18 mesi.
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|
Adenomi medi resecati per procedura.
Lasso di tempo: 18 mesi.
|
Numero totale di adenomi resecati per soggetto.
|
18 mesi.
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|
Tasso di intubazione cecale.
Lasso di tempo: 1 ora.
|
L'intubazione cecale sarà definita come il passaggio della punta del colonscopio oltre la valvola ileocecale in modo da osservare la parete mediale del cieco prossimale alla valvola ileocecale.
|
1 ora.
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Punteggio massimo del dolore registrato durante la fase di inserimento della colonscopia.
Lasso di tempo: 1 ora.
|
Il dolore sarà misurato su una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio 0=assenza di dolore, 1-2=semplicemente "disagio", 10=il peggior dolore possibile.
Prima della procedura, un'infermiera endoscopica spiegherà al paziente il sistema di punteggio VAS.
Il paziente sarà informato che la richiesta di informazioni sul dolore non è per ricordare che l'esame dovrebbe essere scomodo, ma per avvisare il colonscopista della necessità di utilizzare manovre per ridurre al minimo il disagio (ad es.
riduzione dell'ansa, rimozione del contenuto del colon, compressione addominale e/o cambiamento della posizione del paziente).
A intervalli regolari durante la colonscopia (ad es.
ogni 60 secondi) ai pazienti verrà chiesto del disagio o del dolore.
Le risposte verranno registrate e il punteggio massimo del dolore annotato.
|
1 ora.
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|
Punteggio del dolore alla dimissione.
Lasso di tempo: 1 ora.
|
Dopo la procedura e alla dimissione dall'unità di endoscopia, un assistente infermiere cieco alla procedura chiederà ai pazienti il dolore massimo durante la fase di inserimento della procedura utilizzando lo stesso VAS quando non saranno presenti né l'endoscopista né l'assistente infermiere che ha eseguito la colonscopia.
Ai pazienti verrà chiesto di quantificare il grado di dolore provato e di apporre un segno sulla VAS di conseguenza.
|
1 ora.
|
|
Necessità di sedazione/analgesia e relativo dosaggio
Lasso di tempo: 1 ora.
|
A tutti i pazienti verrà offerta la sedazione per la procedura.
I pazienti possono accettare o rifiutare il farmaco.
In caso di accettazione, la procedura verrà avviata con la somministrazione di 2 mg di Midazolam per via endovenosa (minima sedazione).
Se il paziente sceglierà la sedazione su richiesta, verrà offerta una sedazione minima quando il punteggio del dolore raggiunge ≥2 sulla VAS.
I pazienti possono accettare o rifiutare il farmaco offerto.
Se accettano, verrà somministrata una sedazione minima come descritto sopra.
Per evitare pregiudizi da parte del colonscopista, il farmaco sedativo verrà somministrato in base alla conferma del paziente che il dolore non è più tollerabile e non a discrezione del colonscopista.
Verrà registrato il segmento del colon in cui i pazienti richiedono la sedazione.
Se nonostante le suddette manovre e/o la minima sedazione sarà necessario un farmaco aggiuntivo, verrà fornito secondo gli standard locali e verrà registrato.
|
1 ora.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Manovre di riduzione del loop.
Lasso di tempo: 1 ora.
|
Applicato secondo necessità se l'avanzamento del colonscopio fallisce.
|
1 ora.
|
|
Quantità di acqua utilizzata durante la procedura.
Lasso di tempo: 1 ora.
|
Quantità di acqua infusa e aspirata durante l'inserimento e il prelievo.
|
1 ora.
|
|
Disponibilità dei pazienti a ripetere l'esame.
Lasso di tempo: 1 ora.
|
Disponibilità dei pazienti a ripetere l'esame in base alla soddisfazione generale della procedura.
Misurato alla dimissione su una domanda sì/no.
|
1 ora.
|
|
Cambiamenti di posizione. Cambiamenti di posizione. Cambiamenti di posizione. Cambiamenti di posizione. Cambiamenti di posizione.
Lasso di tempo: 1 ora.
|
Modificare la posizione del paziente secondo necessità se l'avanzamento del colonscopio fallisce.
|
1 ora.
|
|
Compressione addominale.
Lasso di tempo: 1 ora.
|
Compressione dell'addome se l'avanzamento del colonscopio fallisce.
|
1 ora.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Rabenstein T, Radaelli F, Zolk O. Warm water infusion colonoscopy: a review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Oct;44(10):940-51. doi: 10.1055/s-0032-1310157. Epub 2012 Sep 17.
- Leung FW. Water-aided colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):507-19. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.006.
- Gupta S, Balasubramanian BA, Fu T, Genta RM, Rockey DC, Lash R. Polyps with advanced neoplasia are smaller in the right than in the left colon: implications for colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1395-1401.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.004. Epub 2012 Jul 24.
- Cadoni S, Gallittu P, Sanna S, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A two-center randomized controlled trial of water-aided colonoscopy versus air insufflation colonoscopy. Endoscopy. 2014 Mar;46(3):212-8. doi: 10.1055/s-0033-1353604. Epub 2013 Nov 11.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI.2013.2502
- Delibera 1047.2013 (Altro identificatore: ASL 07 Carbonia, Italy)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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