Colonoscopia asistida por agua versus colonoscopia de insuflación de aire en la detección del cáncer colorrectal
Un ensayo aleatorizado y controlado que compara la insuflación de aire, la inmersión en agua y el intercambio de agua para la tasa de detección de adenomas en la colonoscopia de detección
El grado de protección que brinda la colonoscopia contra el cáncer colorrectal proximal (CCR) parece estar relacionado con la calidad del procedimiento, y se ha demostrado que la extirpación incompleta de las lesiones aumenta el riesgo posterior de desarrollar un cáncer de colon.
Algunos estudios sugieren que los pólipos pequeños con histología avanzada son más comunes en el colon derecho que en el izquierdo (colon derecho proximal al ángulo esplénico, colon izquierdo distal al ángulo esplénico). El tamaño medio de los pólipos en el colon derecho con patología avanzada o que contenían adenocarcinoma fue ≤9 mm, mientras que en el colon izquierdo su tamaño medio fue >9 mm, P<0,001. La prevención inadecuada de la incidencia y mortalidad por CCR del lado derecho puede deberse a pólipos del lado derecho con histología avanzada o que albergan malignidad. Estos presuntos precursores del cáncer son más pequeños y posiblemente más fáciles de ocultar por las heces residuales, y es más probable que se pasen por alto en la colonoscopia.
La colonoscopia asistida por agua (WAC) se puede subdividir ampliamente en dos categorías principales: inmersión en agua (WI), caracterizada por la extracción por succión del agua infundida predominantemente durante la fase de retiro de la colonoscopia, y el intercambio de agua (WE), caracterizado por la extracción por succión de agua infundida predominantemente durante la fase de inserción de la colonoscopia.
En algunos informes, la EE pareció ser superior tanto a la WI como a la colonoscopia con insuflación de aire (AI) en términos de reducción del dolor y detección de adenomas, particularmente para adenomas <10 mm en el colon proximal.
En este ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicéntrico, doble ciego, probamos la hipótesis de que WE, en comparación con AI y WI, mejorará la tasa de detección de adenoma (ADR) general en pacientes de detección de CRC. La confirmación de la hipótesis principal proporcionará evidencia de que WE mejora la calidad de la colonoscopia de detección.
También planteamos la hipótesis de que WE puede ser más eficaz para detectar adenomas de colon proximal que WI e AI, particularmente adenomas <10 mm, lo que aumenta la ADR de colon proximal y la ADR de colon proximal <10 mm. La confirmación de las hipótesis secundarias proporcionará la justificación para realizar más pruebas de que WE puede proporcionar una estrategia para mejorar la prevención del cáncer colorrectal al aumentar la detección de adenomas en la colonoscopia de detección.
A diferencia de los informes anteriores de estudios con un solo colonoscopista, las fases de inserción y retiro de la colonoscopia serán realizadas por diferentes investigadores. El segundo investigador no conocerá el método utilizado para insertar el instrumento, eliminando así un posible sesgo sobre cuestiones relacionadas con el procedimiento.
También se analizarán varios resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo doble ciego. Métodos: colonoscopia con insuflación de aire, inmersión en agua, intercambio de agua para facilitar la inserción del colonoscopio; preparación intestinal de dosis dividida. Sedación disponible al inicio del procedimiento o bajo demanda.
Método de control: Colonoscopia de insuflación de aire. Métodos de estudio: Colonoscopia de inmersión en agua, Colonoscopia de intercambio de agua.
Población: Pacientes de cribado consecutivos de 50 a 70 años. Después del consentimiento informado, la asignación a los brazos de control o de estudio se basa en una lista de aleatorización generada por computadora con asignación de bloques y estratificación.
Resultado primario: tasa general de detección de adenomas. Resultados secundarios: ADR de colon proximal, promedio de adenomas resecados por procedimiento (MAP), tasa y tiempo de intubación cecal, tiempo total del procedimiento (incluyendo biopsia y/o polipectomía), dolor máximo durante la colonoscopia evaluado durante la inserción y al alta, la necesidad de sedación/ Analgesia y su dosificación. Además, se evaluarán las maniobras de reducción del asa, los cambios de posición, la compresión abdominal, la cantidad de agua infundida y succionada durante la inserción y extracción, y la disposición de los pacientes a repetir el examen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
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CI
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Iglesias, CI, Italia, 09016
- Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
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CO
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Como, CO, Italia, 22100
- Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
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Ostrava, República Checa, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de cribado consecutivos
Criterio de exclusión:
- colonoscopia previa en los últimos 5 años
- colonoscopia de vigilancia
- cirugía colorrectal previa
- indicación para una proctosigmoidoscopia o una endoscopia bidireccional
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento informado
- consumo inadecuado de preparación intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método de insuflación de aire.
La colonoscopia se realiza de la manera estándar, con la mínima insuflación de aire necesaria para facilitar la inserción y permitir el lavado según sea necesario.
Considerado como un procedimiento estándar.
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Colonoscopia con insuflación de aire.
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Experimental: Método de inmersión en agua.
Infusión de agua durante la fase de inserción de la colonoscopia principalmente para abrir la luz del colon y avanzar hacia el ciego sumergido en el ambiente acuoso así creado, sin intentar limpiar el contenido del colon.
No se eliminará el aire residual en el colon.
El agua infundida y las heces residuales se succionarán predominantemente durante la extracción.
La insuflación no se usa hasta que se alcanza el ciego.
Se permitirá solo 3 veces y no más de 10 segundos cada vez (fallo ITT si >3) si no se puede ver la luz.
Fase de retirada realizada mediante insuflación de aire.
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Inmersión en agua durante la inserción, insuflación de aire durante la extracción.
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Experimental: Método de intercambio de agua.
La insuflación no se usa hasta que se alcanza el ciego.
Infusión de una cantidad suficiente de agua para convertir la luz del colon en una hendidura para avanzar con el colonoscopio.
Parte del agua infundida será succionada constantemente intercambiando agua limpia por agua sucia o turbia.
Siempre se aspirarán bolsas de aire para colapsar la luz.
Después de la intubación cecal, se aspirará la mayor cantidad de agua residual posible antes de comenzar la fase de retiro.
Durante la extracción se succionarán el agua residual y las heces.
Fase de retirada realizada mediante insuflación de aire.
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Intercambio de agua durante la inserción, insuflación de aire durante la extracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas.
Periodo de tiempo: 18 meses.
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Proporción de sujetos con al menos un adenoma de cualquier tamaño.
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18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Tiempo total del procedimiento (incluido el tiempo necesario para la resección de pólipos o la biopsia).
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1 hora.
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Tiempo de intubación cecal.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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El tiempo de intubación cecal se definirá como el tiempo de paso del colonoscopio desde el recto hasta el ciego.
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1 hora.
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Tasa de detección de adenoma de colon proximal.
Periodo de tiempo: 18 meses.
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Proporción de sujetos con al menos un adenoma de cualquier tamaño en el colon proximal.
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18 meses.
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Colon proximal <10 mm Tasa de detección de adenomas.
Periodo de tiempo: 18 meses.
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Proporción de sujetos con al menos un adenoma <10 mm en el colon proximal.
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18 meses.
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Media de adenomas resecados por procedimiento.
Periodo de tiempo: 18 meses.
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Número total de adenomas resecados por sujeto.
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18 meses.
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Tasa de intubación cecal.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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La intubación cecal se definirá como el paso de la punta del colonoscopio más allá de la válvula ileocecal de modo que se observe la pared medial del ciego proximal a la válvula ileocecal.
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1 hora.
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Puntuación máxima de dolor registrada durante la fase de inserción de la colonoscopia.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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El dolor se medirá en una escala analógica visual (VAS) con una puntuación de 0 = ausencia de dolor, 1-2 = simplemente "malestar", 10 = el peor dolor posible.
Antes del procedimiento, una enfermera endoscópica le explicará al paciente el sistema de puntuación VAS.
Se informará al paciente que la solicitud de información sobre el dolor no es para recordar que el examen debe ser incómodo, sino para alertar al colonoscopista sobre la necesidad de utilizar maniobras para minimizar las molestias (p.
reducción del asa, remoción de contenido colónico, compresión abdominal y/o cambio de posición del paciente).
A intervalos regulares durante la colonoscopia (p.
cada 60 segundos) se preguntará a los pacientes sobre molestias o dolor.
Se registrarán las respuestas y se anotará la puntuación máxima de dolor.
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1 hora.
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Puntuación del dolor al alta.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Después del procedimiento y al alta de la Unidad de Endoscopia, un auxiliar de enfermería ciego al procedimiento preguntará a los pacientes sobre el dolor máximo durante la fase de inserción del procedimiento utilizando la misma EVA cuando no estén presentes ni el endoscopista ni el auxiliar de enfermería que realizó la colonoscopia.
Se pedirá a los pacientes que cuantifiquen el grado de dolor experimentado y que coloquen una marca sobre la EVA en consecuencia.
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1 hora.
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Necesidad de sedación/analgesia y su posología
Periodo de tiempo: 1 hora.
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A todos los pacientes se les ofrecerá sedación para el procedimiento.
Los pacientes pueden aceptar o rechazar la medicación.
Si acepta, se iniciará el procedimiento con la administración de 2 mg de Midazolam por vía intravenosa (sedación mínima).
Si el paciente elige la sedación a demanda, se ofrecerá sedación mínima cuando la puntuación del dolor alcance ≥2 en la EVA.
Los pacientes pueden aceptar o rechazar el medicamento ofrecido.
Si aceptan, se administrará una sedación mínima como se describe anteriormente.
Para evitar sesgos por parte del colonoscopista, se administrarán sedantes en función de la confirmación de los pacientes de que el dolor ya no es tolerable, y no a discreción del colonoscopista.
Se registrará el segmento de colon en el que el paciente solicita la sedación.
Si se requiere medicación adicional a pesar de las maniobras mencionadas anteriormente y/o sedación mínima, se proporcionará de acuerdo con las normas locales y se registrará.
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1 hora.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maniobras de reducción de bucle.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Se aplica según sea necesario si falla el avance del colonoscopio.
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1 hora.
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Cantidad de agua utilizada durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Cantidad de agua infundida y aspirada durante la inserción y extracción.
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1 hora.
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Disposición del paciente a repetir el examen.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Disposición de los pacientes a repetir el examen en función de la satisfacción general sobre el procedimiento.
Medido al alta con una pregunta de sí/no.
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1 hora.
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Cambios de posición. Cambios de posición. Cambios de posición. Cambios de posición. Cambios de posición.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Cambie la posición del paciente según sea necesario si falla el avance del colonoscopio.
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1 hora.
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Compresión abdominal.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Compresión del abdomen si falla el avance del colonoscopio.
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1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Rabenstein T, Radaelli F, Zolk O. Warm water infusion colonoscopy: a review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Oct;44(10):940-51. doi: 10.1055/s-0032-1310157. Epub 2012 Sep 17.
- Leung FW. Water-aided colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):507-19. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.006.
- Gupta S, Balasubramanian BA, Fu T, Genta RM, Rockey DC, Lash R. Polyps with advanced neoplasia are smaller in the right than in the left colon: implications for colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1395-1401.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.004. Epub 2012 Jul 24.
- Cadoni S, Gallittu P, Sanna S, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A two-center randomized controlled trial of water-aided colonoscopy versus air insufflation colonoscopy. Endoscopy. 2014 Mar;46(3):212-8. doi: 10.1055/s-0033-1353604. Epub 2013 Nov 11.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- PI.2013.2502
- Delibera 1047.2013 (Otro identificador: ASL 07 Carbonia, Italy)
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