Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie s pomocí vody vs kolonoskopie vzduchové insuflace při screeningu kolorektálního karcinomu

11. dubna 2016 aktualizováno: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Randomizovaný, kontrolovaný pokus porovnávající insuflaci vzduchu, ponoření vody a výměnu vody pro míru detekce adenomu ve screeningové kolonoskopii

Zdá se, že stupeň ochrany, kterou poskytuje kolonoskopie proti proximálnímu kolorektálnímu karcinomu (CRC), souvisí s kvalitou postupu a ukázalo se, že neúplné odstranění lézí zvyšuje následné riziko rozvoje rakoviny tlustého střeva.

Některé studie naznačují, že malé polypy s pokročilou histologií jsou častější v pravém než v levém tračníku (pravý tračník proximálně od ohybu sleziny, levý tračník distálně od ohybu sleziny). Průměrná velikost polypů v pravém tračníku s pokročilou patologií nebo obsahujících adenokarcinom byla ≤ 9 mm, zatímco v levém tračníku byla jejich průměrná velikost > 9 mm, P < 0,001. Nedostatečná prevence výskytu a mortality pravostranného CRC může být způsobena pravostrannými polypy s pokročilou histologií nebo malignitou. Tyto předpokládané prekurzory rakoviny jsou menší a možná je snáze zakryjí zbytkové výkaly a pravděpodobněji budou při kolonoskopii vynechány.

Vodou podporovanou kolonoskopii (WAC) lze rozdělit do dvou hlavních kategorií: ponoření do vody (WI), charakterizované odsáváním napuštěné vody převážně během fáze odběru kolonoskopie, a výměnu vody (WE), charakterizovanou odsáváním vody. infuzí vody převážně během zaváděcí fáze kolonoskopie.

V některých zprávách se zdálo, že WE je lepší než WI a vzduchová insuflační kolonoskopie (AI), pokud jde o snížení bolesti a detekci adenomu, zejména u adenomů <10 mm v proximálním tračníku.

V této multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii (RCT) testujeme hypotézu, že WE ve srovnání s AI a WI zvýší celkovou míru detekce adenomu (ADR) u pacientů se screeningem CRC. Potvrzení primární hypotézy poskytne důkaz, že WE zvyšuje kvalitu screeningové kolonoskopie.

Také předpokládáme, že WE může být účinnější při detekci adenomů proximálního tračníku než WI a AI, zejména adenomů <10 mm, čímž se zvyšuje ADR proximálního tračníku a ADR proximálního tračníku <10 mm. Potvrzení sekundárních hypotéz poskytne ospravedlnění pro další testování, že WE může poskytnout strategii pro zlepšení prevence kolorektálního karcinomu zvýšením detekce adenomů ve screeningové kolonoskopii.

Na rozdíl od předchozích zpráv o studiích jednotlivých kolonoskopů budou fáze zavádění a vyjímání kolonoskopie prováděny různými výzkumníky. Druhý zkoušející bude zaslepený k metodě použité k vložení nástroje, čímž se eliminují možné zaujatosti ohledně otázek souvisejících s procedurou.

Bude také analyzováno několik sekundárních výstupů.

Přehled studie

Detailní popis

Typ studie: Prospektivní dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Metody: Kolonoskopie s insuflací vzduchu, ponořením do vody, výměnou vody pro usnadnění zavedení kolonoskopu; dělená dávka střevní přípravy. Sedace dostupná na začátku procedury nebo na vyžádání.

Kontrolní metoda: Insuflační kolonoskopie. Metody studia: Water Imerzní kolonoskopie, Water Exchange kolonoskopie.

Populace: Po sobě jdoucí pacienti ve věku 50 až 70 let ve screeningu. Po informovaném souhlasu přiřazení ke kontrolním nebo studijním ramenům na základě počítačem generovaného randomizačního seznamu s alokací bloků a stratifikací.

Primární výsledek: celková míra detekce adenomu. Sekundární výsledky: ADR proximálního tračníku, průměrné adenomy resekované na výkon (MAP), rychlost a čas intubace slepého střeva, celková doba výkonu (včetně biopsie a/nebo polypektomie), maximální bolestivost při kolonoskopii hodnocená během zavádění a při propuštění, potřeba sedace/ analgezie a její dávkování. Kromě toho budou hodnoceny redukční manévry smyčky, změny polohy, komprese břicha, množství infundované a nasáté vody během zavádění a vytahování a ochota pacientů opakovat vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • CI
      • Iglesias, CI, Itálie, 09016
        • Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
    • CO
      • Como, CO, Itálie, 22100
        • Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Ostrava, Česká republika, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucí screening pacientů

Kritéria vyloučení:

  • předchozí kolonoskopie do 5 let
  • sledovací kolonoskopie
  • předchozí kolorektální operace
  • indikace pro proktosigmoidoskopii nebo obousměrnou endoskopii
  • anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • nedostatečná spotřeba přípravy střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoda vzduchové insuflace.
Kolonoskopie se prováděla standardním způsobem s minimální insuflací vzduchu potřebnou k usnadnění zavádění a umožněním promývání podle potřeby. Považováno za standardní postup.
Insuflační kolonoskopie vzduchu.
Experimentální: Metoda ponoření do vody.
Infuze vody během zaváděcí fáze kolonoskopie hlavně k otevření lumen tlustého střeva a postupu do slepého střeva ponořeného do takto vytvořeného vodního prostředí, aniž by se pokoušelo vyčistit obsah tlustého střeva. Zbytkový vzduch v tlustém střevě nebude odstraněn. Vyluhovaná voda a zbytky stolice budou odsávány zpět převážně při odběru. Insuflace se nepoužívá, dokud není dosaženo céka. Bude povoleno pouze 3krát a ne více než 10 sekund pokaždé (selhání ITT, pokud >3), pokud lumen není vidět. Odtahová fáze se provádí pomocí vzduchové insuflace.
Ponoření do vody při zavádění, nasávání vzduchu při vytahování.
Experimentální: Metoda výměny vody.
Insuflace se nepoužívá, dokud není dosaženo céka. Infuze dostatečného množství vody, aby se lumen tlustého střeva vytvořila štěrbina pro postup s kolonoskopem. Část napuštěné vody bude neustále odsávána zpět a vyměněna za čistou za špinavou nebo zakalenou vodu. Vždy budou nasávány vzduchové kapsy, aby se zhroutil lumen. Po intubaci slepého střeva se před zahájením fáze vysazení odsaje co nejvíce zbytkové vody. Při odběru bude odsáta zbytková voda a fekálie. Odtahová fáze se provádí pomocí vzduchové insuflace.
Výměna vody při zavádění, nasávání vzduchu při vytahování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu.
Časové okno: 18 měsíců.
Podíl subjektů s alespoň jedním adenomem jakékoli velikosti.
18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury.
Časové okno: 1 hodina.
Celková doba výkonu (včetně doby potřebné pro resekci polypu nebo biopsii).
1 hodina.
Doba intubace céka.
Časové okno: 1 hodina.
Doba intubace céka bude definována jako doba průchodu kolonoskopem z rekta do céka.
1 hodina.
Míra detekce adenomu proximálního tračníku.
Časové okno: 18 měsíců.
Podíl subjektů s alespoň jedním adenomem jakékoli velikosti v proximálním tračníku.
18 měsíců.
Proximální tračník <10 mm Míra detekce adenomu.
Časové okno: 18 měsíců.
Podíl subjektů s alespoň jedním adenomem <10 mm v proximálním tračníku.
18 měsíců.
Průměrné adenomy resekované na výkon.
Časové okno: 18 měsíců.
Celkový počet resekovaných adenomů na subjekt.
18 měsíců.
Rychlost intubace céka.
Časové okno: 1 hodina.
Cekální intubace bude definována jako průchod hrotu kolonoskopu za ileocekální chlopeň, takže bude pozorována mediální stěna céka proximálně k ileocekální chlopni.
1 hodina.
Maximální skóre bolesti zaznamenané během zaváděcí fáze kolonoskopie.
Časové okno: 1 hodina.
Bolest bude měřena na vizuální analogové stupnici (VAS) se skóre 0 = nepřítomnost bolesti, 1-2 = jednoduše "nepohodlí", 10 = nejhorší možná bolest. Před výkonem endoskopická sestra vysvětlí pacientovi skórovací systém VAS. Pacient bude informován, že žádost o informace o bolesti nemá připomínat, že vyšetření by mělo být nepříjemné, ale nechat kolonoskopistu upozornit na nutnost použití manévrů k minimalizaci nepohodlí (např. zmenšení kličky, odstranění obsahu tlustého střeva, stlačení břicha a/nebo změna polohy pacienta). V pravidelných intervalech během kolonoskopie (např. každých 60 sekund) budou pacienti dotázáni na nepohodlí nebo bolest. Odpovědi se zaznamenají a zaznamená se maximální skóre bolesti.
1 hodina.
Skóre bolesti při propuštění.
Časové okno: 1 hodina.
Po výkonu a při propuštění z endoskopické jednotky se asistující sestra zaslepená k výkonu zeptá pacientů na maximální bolestivost při zaváděcí fázi výkonu pomocí stejného VAS, kdy nebude přítomen endoskopista ani pomocná sestra, která kolonoskopii prováděla. Pacienti budou požádáni, aby kvantifikovali stupeň pociťované bolesti a podle toho umístili značku přes VAS.
1 hodina.
Potřeba sedace/analgezie a její dávkování
Časové okno: 1 hodina.
Všem pacientům bude během procedury nabídnuta sedace. Pacienti mohou léky přijmout nebo odmítnout. Pokud přijmou, postup bude zahájen podáním 2 mg midazolamu intravenózně (minimální sedace). Pokud si pacient zvolí sedaci na vyžádání, bude mu nabídnuta minimální sedace, když skóre bolesti dosáhne ≥2 na VAS. Pacienti mohou nabízené léky přijmout nebo odmítnout. Pokud přijmou, bude jim podána minimální sedace, jak je popsáno výše. Aby se předešlo zaujatosti ze strany kolonoskopa, budou podávány sedativní léky na základě potvrzení pacientů, že bolest již není tolerovatelná, a nikoli na uvážení kolonoskopisty. Bude zaznamenán segment tlustého střeva, ve kterém pacienti požadují sedaci. Pokud bude i přes výše uvedené manévry a/nebo minimální sedace nutná další medikace, bude poskytnuta podle místních standardů a bude zaznamenána.
1 hodina.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manévry snížení smyčky.
Časové okno: 1 hodina.
Aplikuje se podle potřeby, pokud selže posun kolonoskopu.
1 hodina.
Množství vody použité během procedury.
Časové okno: 1 hodina.
Množství vody napuštěné a nasáté během zavádění a vytahování.
1 hodina.
Ochota pacientů vyšetření opakovat.
Časové okno: 1 hodina.
Ochota pacientů vyšetření opakovat na základě celkové spokojenosti s výkonem. Měřeno při propuštění na otázku ano/ne.
1 hodina.
Změny polohy. Změny polohy. Změny polohy. Změny polohy. Změny polohy.
Časové okno: 1 hodina.
Pokud selže posun kolonoskopu, změňte polohu pacienta podle potřeby.
1 hodina.
Komprese břicha.
Časové okno: 1 hodina.
Komprese břicha, pokud selže posun kolonoskopu.
1 hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Metoda vzduchové insuflace.

Předplatit