- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02041507
Kolonoskopie s pomocí vody vs kolonoskopie vzduchové insuflace při screeningu kolorektálního karcinomu
Randomizovaný, kontrolovaný pokus porovnávající insuflaci vzduchu, ponoření vody a výměnu vody pro míru detekce adenomu ve screeningové kolonoskopii
Zdá se, že stupeň ochrany, kterou poskytuje kolonoskopie proti proximálnímu kolorektálnímu karcinomu (CRC), souvisí s kvalitou postupu a ukázalo se, že neúplné odstranění lézí zvyšuje následné riziko rozvoje rakoviny tlustého střeva.
Některé studie naznačují, že malé polypy s pokročilou histologií jsou častější v pravém než v levém tračníku (pravý tračník proximálně od ohybu sleziny, levý tračník distálně od ohybu sleziny). Průměrná velikost polypů v pravém tračníku s pokročilou patologií nebo obsahujících adenokarcinom byla ≤ 9 mm, zatímco v levém tračníku byla jejich průměrná velikost > 9 mm, P < 0,001. Nedostatečná prevence výskytu a mortality pravostranného CRC může být způsobena pravostrannými polypy s pokročilou histologií nebo malignitou. Tyto předpokládané prekurzory rakoviny jsou menší a možná je snáze zakryjí zbytkové výkaly a pravděpodobněji budou při kolonoskopii vynechány.
Vodou podporovanou kolonoskopii (WAC) lze rozdělit do dvou hlavních kategorií: ponoření do vody (WI), charakterizované odsáváním napuštěné vody převážně během fáze odběru kolonoskopie, a výměnu vody (WE), charakterizovanou odsáváním vody. infuzí vody převážně během zaváděcí fáze kolonoskopie.
V některých zprávách se zdálo, že WE je lepší než WI a vzduchová insuflační kolonoskopie (AI), pokud jde o snížení bolesti a detekci adenomu, zejména u adenomů <10 mm v proximálním tračníku.
V této multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii (RCT) testujeme hypotézu, že WE ve srovnání s AI a WI zvýší celkovou míru detekce adenomu (ADR) u pacientů se screeningem CRC. Potvrzení primární hypotézy poskytne důkaz, že WE zvyšuje kvalitu screeningové kolonoskopie.
Také předpokládáme, že WE může být účinnější při detekci adenomů proximálního tračníku než WI a AI, zejména adenomů <10 mm, čímž se zvyšuje ADR proximálního tračníku a ADR proximálního tračníku <10 mm. Potvrzení sekundárních hypotéz poskytne ospravedlnění pro další testování, že WE může poskytnout strategii pro zlepšení prevence kolorektálního karcinomu zvýšením detekce adenomů ve screeningové kolonoskopii.
Na rozdíl od předchozích zpráv o studiích jednotlivých kolonoskopů budou fáze zavádění a vyjímání kolonoskopie prováděny různými výzkumníky. Druhý zkoušející bude zaslepený k metodě použité k vložení nástroje, čímž se eliminují možné zaujatosti ohledně otázek souvisejících s procedurou.
Bude také analyzováno několik sekundárních výstupů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie: Prospektivní dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Metody: Kolonoskopie s insuflací vzduchu, ponořením do vody, výměnou vody pro usnadnění zavedení kolonoskopu; dělená dávka střevní přípravy. Sedace dostupná na začátku procedury nebo na vyžádání.
Kontrolní metoda: Insuflační kolonoskopie. Metody studia: Water Imerzní kolonoskopie, Water Exchange kolonoskopie.
Populace: Po sobě jdoucí pacienti ve věku 50 až 70 let ve screeningu. Po informovaném souhlasu přiřazení ke kontrolním nebo studijním ramenům na základě počítačem generovaného randomizačního seznamu s alokací bloků a stratifikací.
Primární výsledek: celková míra detekce adenomu. Sekundární výsledky: ADR proximálního tračníku, průměrné adenomy resekované na výkon (MAP), rychlost a čas intubace slepého střeva, celková doba výkonu (včetně biopsie a/nebo polypektomie), maximální bolestivost při kolonoskopii hodnocená během zavádění a při propuštění, potřeba sedace/ analgezie a její dávkování. Kromě toho budou hodnoceny redukční manévry smyčky, změny polohy, komprese břicha, množství infundované a nasáté vody během zavádění a vytahování a ochota pacientů opakovat vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CI
-
Iglesias, CI, Itálie, 09016
- Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
-
-
CO
-
Como, CO, Itálie, 22100
- Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
-
-
-
Ostrava, Česká republika, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucí screening pacientů
Kritéria vyloučení:
- předchozí kolonoskopie do 5 let
- sledovací kolonoskopie
- předchozí kolorektální operace
- indikace pro proktosigmoidoskopii nebo obousměrnou endoskopii
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- nedostatečná spotřeba přípravy střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metoda vzduchové insuflace.
Kolonoskopie se prováděla standardním způsobem s minimální insuflací vzduchu potřebnou k usnadnění zavádění a umožněním promývání podle potřeby.
Považováno za standardní postup.
|
Insuflační kolonoskopie vzduchu.
|
|
Experimentální: Metoda ponoření do vody.
Infuze vody během zaváděcí fáze kolonoskopie hlavně k otevření lumen tlustého střeva a postupu do slepého střeva ponořeného do takto vytvořeného vodního prostředí, aniž by se pokoušelo vyčistit obsah tlustého střeva.
Zbytkový vzduch v tlustém střevě nebude odstraněn.
Vyluhovaná voda a zbytky stolice budou odsávány zpět převážně při odběru.
Insuflace se nepoužívá, dokud není dosaženo céka.
Bude povoleno pouze 3krát a ne více než 10 sekund pokaždé (selhání ITT, pokud >3), pokud lumen není vidět.
Odtahová fáze se provádí pomocí vzduchové insuflace.
|
Ponoření do vody při zavádění, nasávání vzduchu při vytahování.
|
|
Experimentální: Metoda výměny vody.
Insuflace se nepoužívá, dokud není dosaženo céka.
Infuze dostatečného množství vody, aby se lumen tlustého střeva vytvořila štěrbina pro postup s kolonoskopem.
Část napuštěné vody bude neustále odsávána zpět a vyměněna za čistou za špinavou nebo zakalenou vodu.
Vždy budou nasávány vzduchové kapsy, aby se zhroutil lumen.
Po intubaci slepého střeva se před zahájením fáze vysazení odsaje co nejvíce zbytkové vody.
Při odběru bude odsáta zbytková voda a fekálie.
Odtahová fáze se provádí pomocí vzduchové insuflace.
|
Výměna vody při zavádění, nasávání vzduchu při vytahování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu.
Časové okno: 18 měsíců.
|
Podíl subjektů s alespoň jedním adenomem jakékoli velikosti.
|
18 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury.
Časové okno: 1 hodina.
|
Celková doba výkonu (včetně doby potřebné pro resekci polypu nebo biopsii).
|
1 hodina.
|
|
Doba intubace céka.
Časové okno: 1 hodina.
|
Doba intubace céka bude definována jako doba průchodu kolonoskopem z rekta do céka.
|
1 hodina.
|
|
Míra detekce adenomu proximálního tračníku.
Časové okno: 18 měsíců.
|
Podíl subjektů s alespoň jedním adenomem jakékoli velikosti v proximálním tračníku.
|
18 měsíců.
|
|
Proximální tračník <10 mm Míra detekce adenomu.
Časové okno: 18 měsíců.
|
Podíl subjektů s alespoň jedním adenomem <10 mm v proximálním tračníku.
|
18 měsíců.
|
|
Průměrné adenomy resekované na výkon.
Časové okno: 18 měsíců.
|
Celkový počet resekovaných adenomů na subjekt.
|
18 měsíců.
|
|
Rychlost intubace céka.
Časové okno: 1 hodina.
|
Cekální intubace bude definována jako průchod hrotu kolonoskopu za ileocekální chlopeň, takže bude pozorována mediální stěna céka proximálně k ileocekální chlopni.
|
1 hodina.
|
|
Maximální skóre bolesti zaznamenané během zaváděcí fáze kolonoskopie.
Časové okno: 1 hodina.
|
Bolest bude měřena na vizuální analogové stupnici (VAS) se skóre 0 = nepřítomnost bolesti, 1-2 = jednoduše "nepohodlí", 10 = nejhorší možná bolest.
Před výkonem endoskopická sestra vysvětlí pacientovi skórovací systém VAS.
Pacient bude informován, že žádost o informace o bolesti nemá připomínat, že vyšetření by mělo být nepříjemné, ale nechat kolonoskopistu upozornit na nutnost použití manévrů k minimalizaci nepohodlí (např.
zmenšení kličky, odstranění obsahu tlustého střeva, stlačení břicha a/nebo změna polohy pacienta).
V pravidelných intervalech během kolonoskopie (např.
každých 60 sekund) budou pacienti dotázáni na nepohodlí nebo bolest.
Odpovědi se zaznamenají a zaznamená se maximální skóre bolesti.
|
1 hodina.
|
|
Skóre bolesti při propuštění.
Časové okno: 1 hodina.
|
Po výkonu a při propuštění z endoskopické jednotky se asistující sestra zaslepená k výkonu zeptá pacientů na maximální bolestivost při zaváděcí fázi výkonu pomocí stejného VAS, kdy nebude přítomen endoskopista ani pomocná sestra, která kolonoskopii prováděla.
Pacienti budou požádáni, aby kvantifikovali stupeň pociťované bolesti a podle toho umístili značku přes VAS.
|
1 hodina.
|
|
Potřeba sedace/analgezie a její dávkování
Časové okno: 1 hodina.
|
Všem pacientům bude během procedury nabídnuta sedace.
Pacienti mohou léky přijmout nebo odmítnout.
Pokud přijmou, postup bude zahájen podáním 2 mg midazolamu intravenózně (minimální sedace).
Pokud si pacient zvolí sedaci na vyžádání, bude mu nabídnuta minimální sedace, když skóre bolesti dosáhne ≥2 na VAS.
Pacienti mohou nabízené léky přijmout nebo odmítnout.
Pokud přijmou, bude jim podána minimální sedace, jak je popsáno výše.
Aby se předešlo zaujatosti ze strany kolonoskopa, budou podávány sedativní léky na základě potvrzení pacientů, že bolest již není tolerovatelná, a nikoli na uvážení kolonoskopisty.
Bude zaznamenán segment tlustého střeva, ve kterém pacienti požadují sedaci.
Pokud bude i přes výše uvedené manévry a/nebo minimální sedace nutná další medikace, bude poskytnuta podle místních standardů a bude zaznamenána.
|
1 hodina.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manévry snížení smyčky.
Časové okno: 1 hodina.
|
Aplikuje se podle potřeby, pokud selže posun kolonoskopu.
|
1 hodina.
|
|
Množství vody použité během procedury.
Časové okno: 1 hodina.
|
Množství vody napuštěné a nasáté během zavádění a vytahování.
|
1 hodina.
|
|
Ochota pacientů vyšetření opakovat.
Časové okno: 1 hodina.
|
Ochota pacientů vyšetření opakovat na základě celkové spokojenosti s výkonem.
Měřeno při propuštění na otázku ano/ne.
|
1 hodina.
|
|
Změny polohy. Změny polohy. Změny polohy. Změny polohy. Změny polohy.
Časové okno: 1 hodina.
|
Pokud selže posun kolonoskopu, změňte polohu pacienta podle potřeby.
|
1 hodina.
|
|
Komprese břicha.
Časové okno: 1 hodina.
|
Komprese břicha, pokud selže posun kolonoskopu.
|
1 hodina.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Rabenstein T, Radaelli F, Zolk O. Warm water infusion colonoscopy: a review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Oct;44(10):940-51. doi: 10.1055/s-0032-1310157. Epub 2012 Sep 17.
- Leung FW. Water-aided colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):507-19. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.006.
- Gupta S, Balasubramanian BA, Fu T, Genta RM, Rockey DC, Lash R. Polyps with advanced neoplasia are smaller in the right than in the left colon: implications for colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1395-1401.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.004. Epub 2012 Jul 24.
- Cadoni S, Gallittu P, Sanna S, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A two-center randomized controlled trial of water-aided colonoscopy versus air insufflation colonoscopy. Endoscopy. 2014 Mar;46(3):212-8. doi: 10.1055/s-0033-1353604. Epub 2013 Nov 11.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- PI.2013.2502
- Delibera 1047.2013 (Jiný identifikátor: ASL 07 Carbonia, Italy)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Metoda vzduchové insuflace.
-
SurgiQuest, Inc.NeznámýSubkutánní emfyzémSpojené státy
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGDokončenoDuchennova svalová dystrofie | Spinální svalová atrofie | Chronická respirační insuficienceNěmecko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
AIRNA CorporationNáborNedostatek alfa 1 antitrypsinuSpojené království, Austrálie, Gruzie
-
M.D. Anderson Cancer CenterCONMED CorporationStaženoZhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
Sarah Wragge WellnessDokončenoMetabolický syndrom | Obezita a nadváha | Prevence diabetu 2 | Monitorování hladiny glukózy v krviSpojené státy