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Coloscopie assistée par l'eau vs coloscopie par insufflation d'air dans le dépistage du cancer colorectal

11 avril 2016 mis à jour par: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Un essai contrôlé randomisé comparant l'insufflation d'air, l'immersion dans l'eau et l'échange d'eau pour le taux de détection d'adénome lors d'une coloscopie de dépistage

Le degré de protection offert par la coloscopie contre le cancer colorectal proximal (CCR) semble être lié à la qualité de la procédure, et il a été démontré que l'élimination incomplète des lésions augmente le risque ultérieur de développer un cancer du côlon.

Certaines études suggèrent que les petits polypes avec une histologie avancée sont plus fréquents dans le côlon droit que dans le côlon gauche (côlon droit en amont de l'angle splénique, côlon gauche en aval de l'angle splénique). La taille moyenne des polypes dans le côlon droit avec une pathologie avancée ou contenant un adénocarcinome était ≤ 9 mm, alors que dans le côlon gauche, leur taille moyenne était > 9 mm, P < 0,001. Une prévention inadéquate de l'incidence et de la mortalité du CCR du côté droit peut être due à des polypes du côté droit avec une histologie avancée ou qui hébergent une malignité. Ces précurseurs présumés du cancer sont plus petits et peut-être plus facilement obscurcis par les matières fécales résiduelles, et plus susceptibles de passer inaperçus lors de la coloscopie.

La coloscopie assistée par l'eau (WAC) peut être subdivisée en deux grandes catégories : l'immersion dans l'eau (WI), caractérisée par l'élimination par aspiration de l'eau infusée principalement pendant la phase de retrait de la coloscopie, et l'échange d'eau (WE), caractérisé par l'élimination par aspiration de l'eau infusée principalement pendant la phase d'insertion de la coloscopie.

Dans certains rapports, le WE semblait être supérieur à la coloscopie WI et à l'insufflation d'air (AI) en termes de réduction de la douleur et de détection des adénomes, en particulier pour les adénomes <10 mm dans le côlon proximal.

Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, en double aveugle, nous testons l'hypothèse selon laquelle WE, par rapport à AI et WI, améliorera le taux global de détection d'adénome (ADR) chez les patients en dépistage du CCR. La confirmation de l'hypothèse principale fournira la preuve que WE améliore la qualité de la coloscopie de dépistage.

Nous émettons également l'hypothèse que WE peut être plus efficace pour détecter les adénomes du côlon proximal que WI et AI, en particulier les adénomes <10 mm, augmentant ainsi l'ADR du côlon proximal et l'ADR du côlon proximal <10 mm. La confirmation des hypothèses secondaires fournira une justification pour des tests supplémentaires selon lesquels WE peut fournir une stratégie pour améliorer la prévention du cancer colorectal en augmentant la détection des adénomes lors de la coloscopie de dépistage.

Contrairement aux rapports précédents d'études portant sur un seul coloscopiste, les phases d'insertion et de retrait de la coloscopie seront effectuées par différents investigateurs. Le deuxième enquêteur ne connaîtra pas la méthode utilisée pour insérer l'instrument, éliminant ainsi les biais possibles concernant les problèmes liés à la procédure.

Plusieurs résultats secondaires seront également analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif en double aveugle. Méthodes : coloscopie avec insufflation d'air, immersion dans l'eau, échange d'eau pour faciliter l'insertion du coloscope ; préparation intestinale à dose fractionnée. Sédation disponible au début de la procédure ou à la demande.

Méthode de contrôle : coloscopie par insufflation d'air. Méthodes d'étude : coloscopie par immersion dans l'eau, coloscopie par échange d'eau.

Population : Patients de dépistage consécutifs âgés de 50 à 70 ans. Après consentement éclairé, affectation aux bras de contrôle ou d'étude sur la base d'une liste de randomisation générée par ordinateur avec attribution et stratification par blocs.

Résultat principal : taux de détection d'adénome global. Critères de jugement secondaires : ADR du côlon proximal, nombre moyen d'adénomes réséqués par procédure (MAP), taux et durée d'intubation cæcale, durée totale de la procédure (y compris biopsie et/ou polypectomie), douleur maximale pendant la coloscopie évaluée lors de l'insertion et à la sortie, besoin de sédation/ l'analgésie et sa posologie. De plus, les manœuvres de réduction de la boucle, les changements de position, la compression abdominale, la quantité d'eau perfusée et aspirée pendant l'insertion et le retrait, et la volonté des patients de répéter l'examen seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • CI
      • Iglesias, CI, Italie, 09016
        • Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
    • CO
      • Como, CO, Italie, 22100
        • Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
  • République tchèque
      • Ostrava, République tchèque, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de dépistage consécutifs

Critère d'exclusion:

  • coloscopie précédente dans les 5 ans
  • coloscopie de surveillance
  • chirurgie colorectale antérieure
  • indication d'une rectosigmoïdoscopie ou d'une endoscopie bidirectionnelle
  • antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin
  • refus du patient ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • consommation insuffisante de préparation intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthode d'insufflation d'air.
Coloscopie réalisée de manière standard, avec l'insufflation d'air minimale requise pour faciliter l'insertion et permettre le lavage au besoin. Considéré comme une procédure standard.
Autre: Méthode d'insufflation d'air.
Coloscopie par insufflation d'air.
Expérimental: Méthode d'immersion dans l'eau.
Infusion d'eau pendant la phase d'insertion de la coloscopie principalement pour ouvrir la lumière colique et progresser jusqu'au caecum immergé dans le milieu aqueux ainsi créé, sans chercher à dégager le contenu du côlon. L'air résiduel dans le côlon ne sera pas éliminé. L'eau infusée et les matières fécales résiduelles seront aspirées principalement pendant le retrait. L'insufflation n'est pas utilisée tant que le caecum n'est pas atteint. Elle ne sera autorisée que 3 fois et pas plus de 10 secondes à chaque fois (échec en ITT si >3) si la lumière n'est pas visible. Phase de sevrage réalisée par insufflation d'air.
Autre: Méthode d'immersion dans l'eau.
Immersion dans l'eau pendant l'insertion, insufflation d'air pendant le retrait.
Expérimental: Méthode d'échange d'eau.
L'insufflation n'est pas utilisée tant que le caecum n'est pas atteint. Infusion d'une quantité d'eau suffisante pour faire de la lumière du côlon une fente pour progresser avec le coloscope. Une partie de l'eau infusée sera constamment aspirée, échangeant de l'eau propre contre de l'eau sale ou trouble. Les poches d'air seront toujours aspirées pour réduire la lumière. Après l'intubation cæcale, autant d'eau résiduelle que possible sera aspirée avant de commencer la phase de retrait. Pendant le retrait, l'eau résiduelle et les matières fécales seront aspirées. Phase de sevrage réalisée par insufflation d'air.
Autre: Méthode d'échange d'eau.
Echange d'eau lors de l'insertion, insufflation d'air lors du retrait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome.
Délai: 18 mois.
Proportion de sujets avec au moins un adénome de toute taille.
18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure.
Délai: 1 heure.
Durée totale de la procédure (y compris le temps requis pour la résection du polype ou la biopsie).
1 heure.
Temps d'intubation cæcale.
Délai: 1 heure.
Le temps d'intubation caecale sera défini comme le temps de passage du coloscope du rectum au caecum.
1 heure.
Taux de détection d'adénome du côlon proximal.
Délai: 18 mois.
Proportion de sujets avec au moins un adénome de toute taille dans le côlon proximal.
18 mois.
Côlon proximal <10 mm Taux de détection d'adénome.
Délai: 18 mois.
Proportion de sujets avec au moins un adénome <10 mm dans le côlon proximal.
18 mois.
Moyenne des adénomes réséqués par procédure.
Délai: 18 mois.
Nombre total d'adénomes réséqués par sujet.
18 mois.
Taux d'intubation cæcale.
Délai: 1 heure.
L'intubation cæcale sera définie comme le passage de la pointe du coloscope au-delà de la valve iléo-colique de sorte que la paroi médiale du caecum proximale à la valve iléo-colique sera observée.
1 heure.
Score de douleur maximal enregistré pendant la phase d'insertion de la coloscopie.
Délai: 1 heure.
La douleur sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) avec un score 0=absence de douleur, 1-2=simplement "gêne", 10=la pire douleur possible. Avant la procédure, une infirmière endoscopique expliquera le système de notation VAS au patient. Le patient sera informé que la demande d'informations sur la douleur ne vise pas à rappeler que l'examen doit être inconfortable, mais à alerter le coloscopiste de la nécessité d'utiliser des manœuvres pour minimiser l'inconfort (par ex. réduction de l'anse, élimination du contenu du côlon, compression abdominale et/ou modification de la position du patient). À intervalles réguliers pendant la coloscopie (par ex. toutes les 60 secondes) les patients seront interrogés sur l'inconfort ou la douleur. Les réponses seront enregistrées et le score de douleur maximum noté.
1 heure.
Score de douleur à la sortie.
Délai: 1 heure.
Après la procédure et à la sortie de l'unité d'endoscopie, une aide-soignante aveugle à la procédure interrogera les patients sur la douleur maximale lors de la phase d'insertion de la procédure en utilisant le même SAV lorsque ni l'endoscopiste ni l'aide-soignant qui a effectué la coloscopie ne seront présents. Les patients seront invités à quantifier le degré de douleur ressentie et à placer une marque sur l'EVA en conséquence.
1 heure.
Besoin de sédation/analgésie et son dosage
Délai: 1 heure.
Tous les patients se verront offrir une sédation pour la procédure. Les patients peuvent accepter ou refuser le médicament. S'ils acceptent, la procédure débutera par l'administration de 2 mg de Midazolam par voie intraveineuse (sédation minimale). Si le patient choisit la sédation à la demande, une sédation minimale sera proposée lorsque le score de douleur atteint ≥ 2 sur l'EVA. Les patients peuvent accepter ou refuser les médicaments proposés. S'ils acceptent, une sédation minimale sera administrée comme décrit ci-dessus. Pour éviter les biais du colonoscopiste, les sédatifs seront administrés en fonction de la confirmation du patient que la douleur n'est plus tolérable, et non à la discrétion du colonoscopiste. Le segment du côlon dans lequel les patients demandent une sédation sera enregistré. Si des médicaments supplémentaires sont nécessaires malgré les manœuvres susmentionnées et/ou une sédation minimale, ils seront fournis selon les normes locales et seront enregistrés.
1 heure.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manœuvres de réduction de boucle.
Délai: 1 heure.
Appliqué au besoin si l'avancement du coloscope échoue.
1 heure.
Quantité d'eau utilisée pendant la procédure.
Délai: 1 heure.
Quantité d'eau perfusée et aspirée lors de l'insertion et du retrait.
1 heure.
Volonté du patient de répéter l'examen.
Délai: 1 heure.
Volonté des patients de répéter l'examen en fonction de leur satisfaction globale à l'égard de la procédure. Mesuré à la sortie sur une question oui/non.
1 heure.
Changements de poste. Changements de poste. Changements de poste. Changements de poste. Changements de poste.
Délai: 1 heure.
Changez la position du patient si nécessaire si l'avancement du coloscope échoue.
1 heure.
Compression abdominale.
Délai: 1 heure.
Compression de l'abdomen en cas d'échec de l'avancement du coloscope.
1 heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2014

Première publication (Estimation)

22 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI.2013.2502
  • Delibera 1047.2013 (Autre identifiant: ASL 07 Carbonia, Italy)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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