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Wassergestützte Koloskopie vs. Luftinsufflationskoloskopie bei der Darmkrebsvorsorge

11. April 2016 aktualisiert von: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Luftinsufflation, Wasserimmersion und Wasseraustausch für die Adenomerkennungsrate bei der Screening-Koloskopie

Der Grad des Schutzes, den die Koloskopie vor proximalem Darmkrebs (CRC) bietet, scheint mit der Qualität des Verfahrens zusammenzuhängen, und es hat sich gezeigt, dass die unvollständige Entfernung von Läsionen das spätere Risiko für die Entwicklung eines Darmkrebses erhöht.

Einige Studien deuten darauf hin, dass kleine Polypen mit fortgeschrittener Histologie häufiger im rechten als im linken Dickdarm vorkommen (rechter Dickdarm proximal der Milzflexur, linker Dickdarm distal der Milzflexur). Die durchschnittliche Größe von Polypen im rechten Dickdarm mit fortgeschrittener Pathologie oder mit Adenokarzinom betrug ≤9 mm, während ihre durchschnittliche Größe im linken Dickdarm >9 mm betrug, P < 0,001. Eine unzureichende Prävention der rechtsseitigen CRC-Inzidenz und -Mortalität kann auf rechtsseitige Polypen mit fortgeschrittener Histologie oder bösartigen Tumoren zurückzuführen sein. Diese mutmaßlichen Vorläufer von Krebs sind kleiner und werden möglicherweise leichter durch Stuhlreste verdeckt und werden bei der Koloskopie eher übersehen.

Die wassergestützte Koloskopie (WAC) kann grob in zwei Hauptkategorien unterteilt werden: Wasserimmersion (WI), gekennzeichnet durch die Entfernung des infundierten Wassers durch Absaugen vorwiegend während der Entzugsphase der Koloskopie, und Wasseraustausch (WE), gekennzeichnet durch die Entfernung des infundierten Wassers durch Absaugen infundiertes Wasser vorwiegend während der Einführphase der Koloskopie.

In einigen Berichten schien WE sowohl der WI als auch der Luftinsufflationskoloskopie (AI) hinsichtlich der Schmerzreduktion und Adenomerkennung überlegen zu sein, insbesondere bei Adenomen < 10 mm im proximalen Dickdarm.

In dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) testen wir die Hypothese, dass WE im Vergleich zu AI und WI die gesamte Adenomerkennungsrate (ADR) bei CRC-Screening-Patienten erhöht. Die Bestätigung der primären Hypothese wird den Beweis liefern, dass WE die Qualität der Screening-Koloskopie verbessert.

Wir gehen auch davon aus, dass WE bei der Erkennung von Adenomen des proximalen Dickdarms wirksamer sein könnte als WI und AI, insbesondere bei Adenomen < 10 mm, wodurch die ADR des proximalen Dickdarms und die ADR des proximalen Dickdarms < 10 mm erhöht werden. Die Bestätigung sekundärer Hypothesen wird eine Rechtfertigung für weitere Tests liefern, ob WE eine Strategie zur Verbesserung der Darmkrebsprävention durch eine erhöhte Erkennung von Adenomen in der Screening-Koloskopie bieten könnte.

Im Gegensatz zu früheren Berichten über Studien mit einzelnen Koloskopikern werden die Einführungs- und Rückzugsphasen der Koloskopie von verschiedenen Forschern durchgeführt. Der zweite Prüfer ist für die zum Einführen des Instruments verwendete Methode blind, wodurch mögliche Voreingenommenheit hinsichtlich verfahrensbezogener Probleme ausgeschlossen wird.

Es werden auch mehrere sekundäre Ergebnisse analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektive doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Methoden: Koloskopie mit Luftinsufflation, Wasserimmersion, Wasseraustausch zur Erleichterung der Einführung des Koloskops; Split-Dose-Darmvorbereitung. Sedierung ist zu Beginn des Eingriffs oder auf Anfrage möglich.

Kontrollmethode: Luftinsufflationskoloskopie. Untersuchungsmethoden: Wasserimmersionskoloskopie, Wasseraustauschkoloskopie.

Population: Aufeinanderfolgende 50- bis 70-jährige Screening-Patienten. Nach Einverständniserklärung erfolgt die Zuordnung zu Kontroll- oder Studienarmen basierend auf einer computergenerierten Randomisierungsliste mit Blockzuordnung und Stratifizierung.

Primärer Endpunkt: Gesamtrate der Adenomerkennung. Sekundäre Ergebnisse: ADR im proximalen Dickdarm, mittlere pro Eingriff resezierte Adenome (MAP), Geschwindigkeit und Zeit der Blindtubation, Gesamtdauer des Eingriffs (einschließlich Biopsie und/oder Polypektomie), maximale Schmerzen während der Koloskopie, beurteilt während der Einführung und bei der Entlassung, die Notwendigkeit einer Sedierung/ Analgesie und ihre Dosierung. Darüber hinaus werden Schleifenreduktionsmanöver, Positionsänderungen, Bauchkompression, die Menge des infundierten und abgesaugten Wassers beim Einführen und Herausziehen sowie die Bereitschaft des Patienten zur Wiederholung der Untersuchung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CI
      • Iglesias, CI, Italien, 09016
        • Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aufeinanderfolgende Screening-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Koloskopie innerhalb von 5 Jahren
  • Überwachungskoloskopie
  • vorherige kolorektale Operation
  • Indikation für eine Proktosigmoidoskopie oder bidirektionale Endoskopie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • unzureichender Verzehr von Darmpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methode der Luftinsufflation.
Die Koloskopie wird standardmäßig durchgeführt, wobei die minimale Luftinsufflation erforderlich ist, um das Einführen zu erleichtern und das Waschen nach Bedarf zu ermöglichen. Gilt als Standardverfahren.
Sonstiges: Luftinsufflationsmethode.
Koloskopie mit Luftinsufflation.
Experimental: Wasserimmersionsmethode.
Infusion von Wasser während der Einführungsphase der Koloskopie, hauptsächlich um das Dickdarmlumen zu öffnen und zum Blinddarm vorzudringen, der in die so geschaffene Wasserumgebung eingetaucht ist, ohne zu versuchen, den Dickdarminhalt zu reinigen. Restluft im Dickdarm wird nicht entfernt. Infundiertes Wasser und restlicher Kot werden überwiegend während der Entnahme zurückgesaugt. Die Insufflation wird erst angewendet, wenn der Blinddarm erreicht ist. Wenn das Lumen nicht sichtbar ist, ist dies nur dreimal und jeweils nicht länger als 10 Sekunden zulässig (ITT-Fehler, wenn >3). Die Entzugsphase erfolgt mittels Luftinsufflation.
Sonstiges: Wasserimmersionsmethode.
Eintauchen in Wasser beim Einführen, Luftinsufflation beim Herausziehen.
Experimental: Wasseraustauschmethode.
Die Insufflation wird erst angewendet, wenn der Blinddarm erreicht ist. Infusion einer ausreichenden Menge Wasser, um das Lumen des Dickdarms zu einem Schlitz zu machen, der mit dem Koloskop untersucht werden kann. Ein Teil des aufgegossenen Wassers wird ständig abgesaugt und dabei sauberes gegen schmutziges oder trübes Wasser ausgetauscht. Es werden immer Lufteinschlüsse abgesaugt, um das Lumen zu kollabieren. Nach der Intubation des Blinddarms wird so viel Restwasser wie möglich abgesaugt, bevor mit der Entzugsphase begonnen wird. Bei der Entnahme werden Restwasser und Kot abgesaugt. Die Entzugsphase erfolgt mittels Luftinsufflation.
Sonstiges: Wasseraustauschmethode.
Wasseraustausch beim Einführen, Luftinsufflation beim Herausziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate.
Zeitfenster: 18 Monate.
Anteil der Probanden mit mindestens einem Adenom beliebiger Größe.
18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Gesamtdauer des Eingriffs (einschließlich der für die Polypenresektion oder -biopsie erforderlichen Zeit).
1 Stunde.
Cecal Intubationszeit.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Die zökale Intubationszeit wird als die Zeit für den Durchgang des Koloskops vom Rektum zum Blinddarm definiert.
1 Stunde.
Erkennungsrate von Adenomen im proximalen Dickdarm.
Zeitfenster: 18 Monate.
Anteil der Probanden mit mindestens einem Adenom beliebiger Größe im proximalen Dickdarm.
18 Monate.
Proximaler Dickdarm <10 mm Adenomerkennungsrate.
Zeitfenster: 18 Monate.
Anteil der Probanden mit mindestens einem Adenom <10 mm im proximalen Dickdarm.
18 Monate.
Mittlere Adenome pro Eingriff reseziert.
Zeitfenster: 18 Monate.
Gesamtzahl der pro Proband resezierten Adenome.
18 Monate.
Intubationsrate des Blinddarms.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Die Intubation des Blinddarms wird als Durchgang der Spitze des Koloskops über die Ileozökalklappe hinaus definiert, so dass die mediale Wand des Blinddarms proximal der Ileozökalklappe beobachtet wird.
1 Stunde.
Maximaler Schmerzwert, der während der Einführphase der Koloskopie aufgezeichnet wurde.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von 0 = keine Schmerzen, 1-2 = einfach „Unwohlsein“ und 10 = der schlimmste mögliche Schmerz gemessen. Vor dem Eingriff erklärt eine endoskopische Krankenschwester dem Patienten das VAS-Bewertungssystem. Der Patient wird darüber informiert, dass die Bitte um Schmerzinformationen nicht dazu dient, ihn daran zu erinnern, dass die Untersuchung unangenehm sein dürfte, sondern den Koloskopiker auf die Notwendigkeit aufmerksam zu machen, Manöver zur Minimierung der Beschwerden durchzuführen (z. B. Schleifenreduktion, Entfernung von Dickdarminhalt, Abdominalkompression und/oder Änderung der Patientenposition). In regelmäßigen Abständen während der Koloskopie (z.B. alle 60 Sekunden) werden die Patienten nach Unwohlsein oder Schmerzen gefragt. Die Antworten werden aufgezeichnet und der maximale Schmerzwert notiert.
1 Stunde.
Schmerzscore bei Entlassung.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Nach dem Eingriff und bei der Entlassung aus der Endoskopie-Abteilung fragt eine für den Eingriff blinde Hilfskrankenschwester die Patienten nach den maximalen Schmerzen während der Einführphase des Eingriffs unter Verwendung desselben VAS, wenn weder der Endoskopiker noch die Hilfskrankenschwester, die die Koloskopie durchgeführt hat, anwesend sein werden. Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß der empfundenen Schmerzen zu quantifizieren und entsprechend eine Markierung über dem VAS anzubringen.
1 Stunde.
Notwendigkeit einer Sedierung/Analgesie und deren Dosierung
Zeitfenster: 1 Stunde.
Allen Patienten wird für den Eingriff eine Sedierung angeboten. Patienten können das Medikament annehmen oder ablehnen. Wenn sie zustimmen, wird der Eingriff mit der intravenösen Verabreichung von 2 mg Midazolam (minimale Sedierung) begonnen. Wenn sich der Patient für eine Sedierung nach Bedarf entscheidet, wird eine minimale Sedierung angeboten, wenn der Schmerzwert im VAS ≥2 erreicht. Patienten können die angebotenen Medikamente annehmen oder ablehnen. Wenn sie zustimmen, wird wie oben beschrieben eine minimale Sedierung verabreicht. Um eine Voreingenommenheit des Koloskopikers zu vermeiden, erfolgt die Verabreichung von Sedierungsmedikamenten auf der Grundlage der Bestätigung des Patienten, dass die Schmerzen nicht länger erträglich sind, und nicht im Ermessen des Koloskopikers. Der Dickdarmabschnitt, in dem Patienten eine Sedierung wünschen, wird aufgezeichnet. Sollten trotz der oben genannten Maßnahmen und/oder einer minimalen Sedierung zusätzliche Medikamente erforderlich sein, werden diese entsprechend den örtlichen Standards bereitgestellt und protokolliert.
1 Stunde.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleifenreduktionsmanöver.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Wird nach Bedarf angewendet, wenn das Vorschieben des Koloskops fehlschlägt.
1 Stunde.
Während des Verfahrens verbrauchte Wassermenge.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Während des Einführens und Herausziehens infundierte und aspirierte Wassermenge.
1 Stunde.
Bereitschaft der Patienten zur Wiederholung der Untersuchung.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Bereitschaft der Patienten, die Untersuchung zu wiederholen, basierend auf der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Verfahren. Gemessen bei der Entlassung bei einer Ja/Nein-Frage.
1 Stunde.
Positionsänderungen. Positionsänderungen. Positionsänderungen. Positionsänderungen. Positionsänderungen.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Ändern Sie die Position des Patienten nach Bedarf, wenn das Vorschieben des Koloskops fehlschlägt.
1 Stunde.
Bauchkompression.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Kompression des Abdomens, wenn das Vorschieben des Koloskops fehlschlägt.
1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI.2013.2502
  • Delibera 1047.2013 (Andere Kennung: ASL 07 Carbonia, Italy)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Luftinsufflationsmethode.

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