- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02043535
관류 이미징을 위한 스트레스 에이전트로서의 CO2 (CO2 STRESS)
양전자방출단층촬영으로 측정된 심근혈류량에 대한 통제된 과탄산자극의 효과
심근 관류 영상(MPI)은 심장이 쉬고 있을 때와 스트레스를 받고 있을 때 심장 근육으로의 혈류를 보기 위해 방사성 동위원소를 사용하는 핵 스캔입니다. MPI의 스트레스 테스트는 관상 동맥을 확장하고 혈류를 증가시키는 페르산틴과 같은 약물을 사용하여 수행할 수 있습니다. 마찬가지로, 혈액 내 이산화탄소(CO2) 수치가 높아지거나 고칼슘혈증도 동맥을 확장시키고 혈류를 증가시킵니다. Thornhill Research Inc.는 혈중 CO2 수준을 제어하는 데 사용되는 RA-MR™ 순차 가스 전달 시스템을 개발했습니다. RA-MR™은 흡입용 마우스피스를 통해 정확한 양의 CO2를 전달하여 혈중 CO2 수준을 높이고 스트레스를 받을 때와 같이 혈류를 증가시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 스트레스 동안 심장 동맥을 통한 혈류의 차이를 고칼슘혈증 및 아데노신 MPI와 비교하는 것입니다. 이미징은 루비듐(Rb-82)이라고 하는 방사성 동위원소 또는 추적자와 함께 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 수행됩니다. Rb-82는 펌프 또는 용출 시스템을 통해 제공됩니다.
조사관은 정상 지원자와 관상동맥 질환이 있는 참가자의 비협착성 동맥에 의해 공급되는 심근 부위에서 과탄산혈증이 심근 혈류의 스트레스-휴식 증가를 2배 이상 유도할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 참가자
- 연령 ≥ 18세
- BMI ≤ 40kg/m2
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자
- 서면 동의서
- 기록된 관상 동맥 질환이 있는 참가자
- 안정적인 약물 요법에 대한 안정적인 관상 동맥 질환.
- 알려진 심장 질환이 없는 건강한 지원자
- 관상 동맥 질환(CAD)의 낮은 위험
제외 기준:
- 만성 서맥(분당 심박수 < 50회)의 병력 또는 위험이 있는 경우
- 박동조율기가 없는 알려진 2도 또는 3도 방실 차단
- 심방 조동 또는 심방 세동
- 호흡곤란(NYHA III/IV), 쌕쌕거리는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 스크리닝 전 60일 이내 또는 동의 후 언제든지 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 동의 후 언제든지 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 스크리닝 전 60일 이내 또는 동의 후 언제든지 급성 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군
- 디피리다몰, 디피리다몰 함유 약물(예: 아그레녹스)
- 아데노신에 알려진 과민증
- 모유 수유 또는 임신
- 밀실 공포증 또는 누운 자세로 가만히 누워 있을 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지가 없거나 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심근 혈류 정량화
RA-MR™ 가상 순차 가스 전달 시스템. : 증가하는 수준의 CO2 전달. Rubidium Elution System: 심근 PET 관류 이미징을 위한 자동 펌프 시스템을 통해 Rb-82 전달. Persantine stress 심근 PET 관류 영상: 비교를 위한 표준으로. |
모든 참가자는 저선량 컴퓨터 단층 촬영으로 기준 휴식 Rb-82 양전자 방출 단층 촬영(PET) 심근 관류 영상 스캔(MPI)을 받게 됩니다. 이 기본 연구에 이어 목표 수준의 이산화탄소(CO2)(약 60mmHg(±3mmHg))를 스트레스 요인으로 사용하는 일련의 Rb-82 PET MPI가 수행됩니다. 최소 10분 휴식 후 60mmHg 수준을 반복합니다. 휴식/스트레스 Rb-82 PET MPI는 페르산틴을 스트레스제로 사용하여 정상적인 CO2 수준(정상무호흡증)으로 돌아온 후 수행됩니다. 심근 관류 스트레스 테스트
다른 이름들:
모든 참가자는 저선량 CT로 기준 휴식 Rb-82 양전자 방출 단층 촬영 심근 관류 영상 스캔(PET MPI)을 받게 됩니다.
이 기준선 연구에 이어 세 가지 목표 수준의 폐 호기말 이산화탄소 장력(PetCO2)(약 60mmHg(±3mmHg))을 스트레스 요인으로 사용하는 일련의 Rb-82 PET MPI가 수행됩니다.
최소 10분 휴식 후 60mmHg 수준을 반복합니다.
두 번째 휴식 Rb-82 PET MPI는 정상무호흡증으로 돌아온 후 약리학적 페르산틴 스트레스 Rb-82 PET MPI가 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 혈류 차이
기간: 기준선 휴식 스캔 혈류와 고칼슘혈증 스트레스 스캔 심근 혈류의 차이는 기준선에서 50mmHg, 55mmHg, 60mmHg 수준입니다. 이미징 및 개입 분석은 4년 후에 완료됩니다.
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심근 혈류(MBF)는 수행된 각 Rb-82 PET 스캔으로 정량화됩니다.
사내 FlowQuant© 소프트웨어를 사용하여 각 휴식 및 스트레스 상태에 대해 MBF를 나타내는 폴라 맵이 생성됩니다.
나머지 스캔은 기준선이 됩니다.
스트레스 인자로서 고칼슘혈증을 사용하는 4개의 스트레스 스캔에서의 심근 혈류는 휴식 기준선 심근 혈류 및 아데노신 스트레스 스캔 심근 혈류와 비교될 것이다.
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기준선 휴식 스캔 혈류와 고칼슘혈증 스트레스 스캔 심근 혈류의 차이는 기준선에서 50mmHg, 55mmHg, 60mmHg 수준입니다. 이미징 및 개입 분석은 4년 후에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기말 CO2 스캔 간의 절대 심근 혈류 차이
기간: 기준선과 60mmHg PetCO2 사이의 차이. 이미징 및 개입 분석은 4년 후에 완료됩니다.
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폐 호기말 이산화탄소 장력(PetCO2) 용량 증가 효과를 측정하고 Rb-82 PET를 사용하여 절대 심근 혈류량을 정량화합니다.
사내 FlowQuant© 소프트웨어를 사용하여 각 스트레스 상태에 대해 MBF를 나타내는 폴라 맵이 생성됩니다.
다섯 가지 수준이 측정됩니다.
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기준선과 60mmHg PetCO2 사이의 차이. 이미징 및 개입 분석은 4년 후에 완료됩니다.
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고칼슘혈증과 아데노신 스트레스에 따른 절대 심근 혈류의 차이.
기간: 스트레스 인자로서 아데노신 스트레스 및 증가하는 CO2 수준에 따른 심근 혈류의 차이의 정량화 및 비교. 이미징 및 개입 분석은 4년 후에 완료됩니다.
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Rb-82 PET를 사용하여 절대 심근 혈류에 대한 고칼슘혈증과 아데노신의 효과를 비교합니다.
사내 FlowQuant© 소프트웨어를 사용하여 각 스트레스 상태에 대해 MBF를 나타내는 폴라 맵이 생성됩니다.
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스트레스 인자로서 아데노신 스트레스 및 증가하는 CO2 수준에 따른 심근 혈류의 차이의 정량화 및 비교. 이미징 및 개입 분석은 4년 후에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20140012
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