Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO2 als stressmiddel voor perfusiebeeldvorming (CO2 STRESS)

30 maart 2021 bijgewerkt door: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Effecten van gecontroleerde hypercapnische stimulatie op myocardiale bloedstroom gemeten met positronemissietomografie

Myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) is een nucleaire scan waarbij een radio-isotoop wordt gebruikt om de bloedtoevoer naar de spieren van het hart te zien wanneer het hart in rust is en wanneer het onder stress staat. De stresstest bij MPI kan worden uitgevoerd met medicijnen, zoals persantine, die de kransslagaders verwijden en de bloedstroom verhogen. Evenzo verwijdt een verhoogd kooldioxidegehalte (CO2) in het bloed, of hypercapnie, ook de slagaders en verhoogt het de bloedstroom. Thornhill Research Inc. heeft het RA-MR™ sequentiële gastoedieningssysteem ontwikkeld dat wordt gebruikt om de CO2-niveaus in het bloed te regelen. De RA-MR™ kan precieze hoeveelheden CO2 afgeven via een mondstuk voor inademing om het CO2-gehalte in het bloed te verhogen en daardoor de bloedstroom te verhogen, zoals tijdens stress.

Het doel van deze studie is om de verschillen in bloedstroom door de slagaders van het hart tijdens stress te vergelijken met hypercapnie en adenosine MPI. De beeldvorming zal worden gedaan met behulp van positronemissietomografie (PET) met de radio-isotoop of tracer, genaamd Rubidium (Rb-82). De Rb-82 wordt toegediend via een pomp of elutiesysteem.

De onderzoekers veronderstellen dat hypercapnie een stress-to-rust toename van de myocardiale bloedstroom zal veroorzaken met een factor 2 of meer in myocardiale regio's die worden geleverd door niet-stenotische slagaders bij normale vrijwilligers en deelnemers met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle deelnemers

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • In staat en bereid om de studieprocedures na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers met gedocumenteerde coronaire hartziekte
  • Stabiele coronaire hartziekte op een stabiel medicatieregime.
  • Gezonde vrijwilligers zonder bekende hartziekte
  • Laag risico op coronaire hartziekte (CAD)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of risico op ernstige bradycardie (hartslag < 50 slagen per minuut) niet gerelateerd aan chronotrope geneesmiddelen
  • Bekend tweede- of derdegraads atrioventriculair blok zonder pacemaker
  • Atriale flutter of atriale fibrillatie
  • Dyspnoe (NYHA III/IV), piepende ademhaling astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment na toestemming
  • Percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment na toestemming
  • Acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment na toestemming
  • Recent gebruik van dipyridamol, medicijnen die dipyridamol bevatten (bijv. Aggrenox)
  • Bekende overgevoeligheid voor adenosine
  • Borstvoeding of zwangerschap
  • Claustrofobie of het onvermogen om stil te liggen in rugligging
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Myocardiale bloedstroom kwantificering

Het RA-MR™ virtuele sequentiële gastoedieningssysteem. : afgifte van CO2 in oplopende niveaus.

Rubidium-elutiesysteem: toediening van Rb-82 via een geautomatiseerd pompsysteem voor myocardiale PET-perfusiebeeldvorming.

Persantine stress myocardiale PET-perfusiebeeldvorming: als vergelijkingsstandaard.
Apparaat: Levering van nauwkeurige niveaus van kooldioxide met het RA-MR™ Virtual Sequential Gas Delivery System.

Alle deelnemers ondergaan een baseline rust Rb-82 positronemissietomografie (PET) myocardiale perfusiebeeldvormingsscan (MPI) met een lage dosis computertomografie. Na dit basisonderzoek zal seriële Rb-82 PET MPI worden uitgevoerd met een doelniveau van kooldioxide (CO2) (ongeveer 60 mmHg (± 3 mmHg)) als stressmiddel. Het 60 mmHg-niveau wordt herhaald na een rust van minimaal 10 minuten. Een rust/stress Rb-82 PET MPI zal worden uitgevoerd na terugkeer naar normale CO2-niveaus (normocapnea) met persantine als stressmiddel.

Myocardiale perfusie-stresstest

Andere namen:
  • het RA-MR™-systeem
Apparaat: Levering van rubidium-radio-isotoop (Rb-82) met behulp van het geautomatiseerde pomp-/elutiesysteem
Alle deelnemers ondergaan een baseline rust Rb-82 positronemissietomografie myocardiale perfusiebeeldvormingsscan (PET MPI) met een lage dosis CT. Na dit basisonderzoek zal seriële Rb-82 PET MPI worden uitgevoerd met drie doelniveaus van pulmonale end-tidal kooldioxidespanning (PetCO2) (ongeveer 60 mmHg (± 3 mmHg)) als stressagens. Het 60 mmHg-niveau wordt herhaald na een rust van minimaal 10 minuten. Een tweede rust Rb-82 PET MPI zal worden uitgevoerd na terugkeer naar normocapnea, gevolgd door een farmacologische persantine stress Rb-82 PET MPI.
Andere namen:
  • Ruby-Fill™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale bloedstroomverschillen
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline rustscan bloedstroom en hypercapnie stress scan myocardiale bloedstroom bij 50 mmHg, 55 mmHg, 60 mmHg niveaus vanaf baseline. Beeldvorming en interventieanalyse zullen over 4 jaar voltooid zijn.
De myocardiale bloedstroom (MBF) wordt gekwantificeerd bij elke uitgevoerde Rb-82 PET-scan. Polaire kaarten die MBF vertegenwoordigen worden gegenereerd voor elke rust- en stresstoestand met behulp van de eigen FlowQuant©-software. De rustscan vormt de basislijn. De myocardiale bloedstroom in de vier stressscans waarbij hypercapnie als stressagens wordt gebruikt, zal worden vergeleken met de myocardiale bloedstroom op de rustlijn en de adenosine stressscan myocardiale bloedstroom.
Verschil tussen baseline rustscan bloedstroom en hypercapnie stress scan myocardiale bloedstroom bij 50 mmHg, 55 mmHg, 60 mmHg niveaus vanaf baseline. Beeldvorming en interventieanalyse zullen over 4 jaar voltooid zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute myocardiale bloedstroomverschillen tussen end-tidal CO2-scans
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 60 mmHg PetCO2. Beeldvorming en interventieanalyse zullen over 4 jaar voltooid zijn.
Het effect van toenemende doses pulmonale end-tidal kooldioxidespanning (PetCO2) zal worden gemeten en kwantificering van de absolute myocardiale bloedstroom met behulp van Rb-82 PET zal worden berekend. Polaire kaarten die MBF vertegenwoordigen, worden gegenereerd voor elke stresstoestand met behulp van de interne FlowQuant©-software. Er worden vijf niveaus gemeten.
Verschil tussen baseline en 60 mmHg PetCO2. Beeldvorming en interventieanalyse zullen over 4 jaar voltooid zijn.
Verschil tussen absolute myocardiale bloedstroom met hypercapnie en met adenosinestress.
Tijdsspanne: Kwantificering en vergelijking van de verschillen in myocardiale bloedstroom met adenosinestress en toenemende niveaus van CO2 als stressmiddel. Beeldvorming en interventieanalyse zullen over 4 jaar voltooid zijn.
De effecten van hypercapnie en adenosine op de absolute myocardiale bloedstroom met behulp van Rb-82 PET zullen worden vergeleken. Polaire kaarten die MBF vertegenwoordigen, worden gegenereerd voor elke stresstoestand met behulp van de interne FlowQuant©-software.
Kwantificering en vergelijking van de verschillen in myocardiale bloedstroom met adenosinestress en toenemende niveaus van CO2 als stressmiddel. Beeldvorming en interventieanalyse zullen over 4 jaar voltooid zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren