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Le CO2 en tant qu'agent de stress pour l'imagerie de perfusion (CO2 STRESS)

30 mars 2021 mis à jour par: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Effets de la stimulation hypercapnique contrôlée sur le débit sanguin myocardique mesurés par tomographie par émission de positrons

L'imagerie de perfusion myocardique (MPI) est une scintigraphie nucléaire utilisant un radio-isotope pour voir le flux sanguin vers les muscles du cœur lorsque le cœur est au repos et lorsqu'il est soumis à un stress. Le test d'effort dans le MPI peut être effectué à l'aide de médicaments, tels que la persantine, qui dilatent les artères coronaires et augmentent le flux sanguin. De même, des niveaux élevés de dioxyde de carbone (CO2) dans le sang, ou hypercapnie, dilatent également les artères et augmentent le flux sanguin. Thornhill Research Inc. a développé le système séquentiel d'administration de gaz RA-MR™ utilisé pour contrôler les niveaux de CO2 dans le sang. Le RA-MR™ peut fournir des quantités précises de CO2 à travers un embout buccal pour l'inhalation afin d'augmenter les niveaux de CO2 dans le sang et d'augmenter ainsi le flux sanguin comme pendant le stress.

L'objectif de cette étude est de comparer les différences de débit sanguin dans les artères du cœur lors d'un stress avec l'hypercapnie et l'adénosine MPI. L'imagerie sera réalisée par tomographie par émission de positrons (TEP) avec le radio-isotope, ou traceur, appelé Rubidium (Rb-82). Le Rb-82 est administré par une pompe ou un système d'élution.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'hypercapnie induira une augmentation du stress au repos du débit sanguin myocardique d'un facteur de 2 ou plus dans les régions myocardiques alimentées par des artères non sténosées chez des volontaires normaux et des participants atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les participants

  • Âge ≥ 18 ans
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude
  • Consentement éclairé écrit
  • Participants ayant une maladie coronarienne documentée
  • Maladie coronarienne stable sous régime médicamenteux stable.
  • Volontaires sains sans maladie cardiaque connue
  • Faible risque de maladie coronarienne (CAD)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou risque de bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 50 battements par minute) non liés aux médicaments chronotropes
  • Bloc auriculo-ventriculaire connu du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque
  • Flutter auriculaire ou fibrillation auriculaire
  • Dyspnée (NYHA III/IV), asthme sifflant ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 60 jours précédant le dépistage ou à tout moment après le consentement
  • Intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 30 jours précédant le dépistage ou à tout moment après le consentement
  • Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu dans les 60 jours précédant le dépistage ou à tout moment après le consentement
  • Utilisation récente de dipyridamole, de médicaments contenant du dipyridamole (par ex. Aggrénox)
  • Hypersensibilité connue à l'adénosine
  • Allaitement ou grossesse
  • Claustrophobie ou incapacité à rester immobile en position couchée
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Quantification du débit sanguin myocardique

Le système de distribution de gaz séquentiel virtuel RA-MR™. : livraison de CO2 à des niveaux croissants.

Système d'élution au rubidium : livraison de Rb-82 via un système de pompe automatisé pour l'imagerie de perfusion TEP myocardique.

Imagerie de perfusion TEP myocardique à l'effort persantin : comme standard de comparaison.
Dispositif: Livraison de niveaux précis de dioxyde de carbone avec le système de distribution de gaz séquentiel virtuel RA-MR™.

Tous les participants subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) Rb-82 au repos de base par imagerie de perfusion myocardique (MPI) avec tomodensitométrie à faible dose. À la suite de cette étude de base, une série de MPI Rb-82 PET utilisant un niveau cible de dioxyde de carbone (CO2) (environ 60 mmHg (± 3 mmHg)) comme agent de stress sera réalisée. Le niveau de 60 mmHg sera répété après un minimum de 10 minutes de repos. Un TEP Rb-82 MPI repos/stress sera réalisé après retour à des niveaux normaux de CO2 (normocapnée) en utilisant la persantine comme agent de stress.

Épreuve d'effort de perfusion myocardique

Autres noms:
  • le système RA-MR™
Dispositif: Livraison de radio-isotope de rubidium (Rb-82) à l'aide du système automatisé de pompe/élution
Tous les participants subiront une analyse d'imagerie de perfusion myocardique par tomographie par émission de positrons au repos Rb-82 (TEP MPI) avec tomodensitométrie à faible dose. À la suite de cette étude de base, une série d'IPM TEP Rb-82 utilisant trois niveaux cibles de tension pulmonaire de dioxyde de carbone en fin d'expiration (PetCO2) (environ 60 mmHg (± 3 mmHg)) comme agent de stress sera réalisée. Le niveau de 60 mmHg sera répété après un minimum de 10 minutes de repos. Un deuxième Rb-82 PET MPI au repos sera réalisé après le retour à la normocapnée, suivi d'un Rb-82 PET MPI de stress persantine pharmacologique.
Autres noms:
  • Ruby-Fill™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de débit sanguin myocardique
Délai: Différence entre le débit sanguin de base au repos et le débit sanguin myocardique d'hypercapnie à l'effort à des niveaux de 50 mmHg, 55 mmHg et 60 mmHg par rapport à la ligne de base. L'imagerie et l'analyse de l'intervention seront terminées dans 4 ans.
Le débit sanguin myocardique (MBF) sera quantifié à chaque TEP Rb-82 effectuée. Des cartes polaires représentant le MBF sont générées pour chaque état de repos et de stress à l'aide du logiciel interne FlowQuant©. Le reste de l'analyse sera la ligne de base. Le flux sanguin myocardique dans les quatre scintigraphies d'effort utilisant l'hypercapnie comme agent de stress sera comparé au flux sanguin myocardique de base au repos et au flux sanguin myocardique d'analyse d'effort à l'adénosine.
Différence entre le débit sanguin de base au repos et le débit sanguin myocardique d'hypercapnie à l'effort à des niveaux de 50 mmHg, 55 mmHg et 60 mmHg par rapport à la ligne de base. L'imagerie et l'analyse de l'intervention seront terminées dans 4 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences absolues de débit sanguin myocardique entre les analyses de CO2 en fin d'expiration
Délai: Différence entre la ligne de base et 60 mmHg PetCO2. L'imagerie et l'analyse de l'intervention seront terminées dans 4 ans.
L'effet de l'augmentation des doses de tension pulmonaire en fin d'expiration du dioxyde de carbone (PetCO2) sera mesuré et la quantification du débit sanguin myocardique absolu à l'aide de Rb-82 PET sera calculée. Des cartes polaires représentant le MBF sont générées pour chaque état de stress à l'aide du logiciel interne FlowQuant©. Cinq niveaux seront mesurés.
Différence entre la ligne de base et 60 mmHg PetCO2. L'imagerie et l'analyse de l'intervention seront terminées dans 4 ans.
Différence entre le débit sanguin myocardique absolu avec hypercapnie et avec stress adénosine.
Délai: Quantification et comparaison des différences de débit sanguin myocardique avec le stress adénosine et l'augmentation des niveaux de CO2 en tant qu'agent de stress. L'imagerie et l'analyse de l'intervention seront terminées dans 4 ans.
Les effets de l'hypercapnie et de l'adénosine sur le débit sanguin myocardique absolu à l'aide de Rb-82 PET seront comparés. Des cartes polaires représentant le MBF sont générées pour chaque état de stress à l'aide du logiciel interne FlowQuant©.
Quantification et comparaison des différences de débit sanguin myocardique avec le stress adénosine et l'augmentation des niveaux de CO2 en tant qu'agent de stress. L'imagerie et l'analyse de l'intervention seront terminées dans 4 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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