CO2 как фактор стресса для перфузионной визуализации (CO2 STRESS)
Влияние контролируемой гиперкапнической стимуляции на кровоток миокарда, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии
Визуализация перфузии миокарда (MPI) представляет собой ядерное сканирование с использованием радиоизотопа, чтобы увидеть приток крови к мышцам сердца, когда сердце находится в состоянии покоя и когда оно находится в состоянии стресса. Стресс-тест при MPI можно проводить с использованием лекарств, таких как персантин, которые расширяют коронарные артерии и увеличивают кровоток. Точно так же повышенный уровень углекислого газа (CO2) в крови, или гиперкапния, также расширяет артерии и увеличивает кровоток. Thornhill Research Inc. разработала систему последовательной подачи газа RA-MR™, используемую для контроля уровня CO2 в крови. RA-MR™ может подавать точное количество CO2 через мундштук для вдыхания, чтобы повысить уровень CO2 в крови и тем самым увеличить кровоток, как во время стресса.
Целью данного исследования является сравнение различий кровотока по артериям сердца при стрессе с гиперкапнией и аденозиновой ИМБ. Визуализация будет сделана с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с радиоизотопом или индикатором под названием рубидий (Rb-82). Rb-82 вводится через насос или систему элюирования.
Исследователи предполагают, что гиперкапния будет вызывать увеличение кровотока миокарда в состоянии покоя в 2 раза и более в областях миокарда, снабжаемых нестенозированными артериями, у здоровых добровольцев и участников с ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для всех участников
- Возраст ≥ 18 лет
- ИМТ ≤ 40 кг/м2
- Способен и желает соблюдать процедуры обучения
- Письменное информированное согласие
- Участники с подтвержденным заболеванием коронарной артерии
- Стабильная ишемическая болезнь сердца на стабильном медикаментозном режиме.
- Здоровые добровольцы без известных сердечных заболеваний
- Низкий риск ишемической болезни сердца (ИБС)
Критерий исключения:
- История или риск тяжелой брадикардии (частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту), не связанный с хронотропными препаратами
- Известная атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора
- Трепетание предсердий или мерцательная аритмия
- Одышка (NYHA III/IV), свистящая астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 60 дней до скрининга или в любое время после согласия
- Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 30 дней до скрининга или в любое время после получения согласия
- Острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром в течение 60 дней до скрининга или в любое время после получения согласия
- Недавнее использование дипиридамола, препаратов, содержащих дипиридамол (например, Агренокс)
- Известная гиперчувствительность к аденозину
- Грудное вскармливание или беременность
- Клаустрофобия или неспособность лежать неподвижно в лежачем положении
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Количественная оценка миокардиального кровотока
Виртуальная система последовательной подачи газа RA-MR™. : подача CO2 на возрастающих уровнях. Система элюирования рубидия: доставка Rb-82 через автоматизированную насосную систему для ПЭТ-визуализации перфузии миокарда. ПЭТ перфузии миокарда при персантиновом стрессе: в качестве стандарта для сравнения. |
Все участники пройдут базовую позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) Rb-82 в покое, сканирование перфузии миокарда (MPI) с низкодозовой компьютерной томографией. После этого базового исследования будет проведена серийная ПЭТ MPI Rb-82 с использованием целевого уровня углекислого газа (CO2) (приблизительно 60 мм рт.ст. (± 3 мм рт.ст.)) в качестве стрессового агента. Уровень 60 мм рт. ст. будет повторен после минимального 10-минутного отдыха. ПЭТ MPI Rb-82 в покое/напряжении будет проводиться после возвращения к нормальным уровням CO2 (нормокапноэ) с использованием персантина в качестве стрессового агента. Нагрузочное тестирование перфузии миокарда
Другие имена:
Все участники пройдут базовую позитронно-эмиссионную томографию Rb-82 с визуализацией перфузии миокарда (ПЭТ MPI) в покое с низкодозовой КТ.
После этого базового исследования будет проведена серийная ПЭТ MPI с Rb-82 с использованием трех целевых уровней напряжения углекислого газа в конце выдоха (PetCO2) (приблизительно 60 мм рт.ст. (± 3 мм рт.ст.)) в качестве стрессового агента.
Уровень 60 мм рт. ст. будет повторен после минимального 10-минутного отдыха.
После возвращения к нормокапноэ будет проведена вторая ИМЧ ПЭТ с Rb-82 в состоянии покоя, после чего будет проведена фармакологическая персантиновая стресс-ИМБ с Rb-82.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия миокардиального кровотока
Временное ограничение: Разница между исходным кровотоком при сканировании в состоянии покоя и кровотоком миокарда при стресс-сканировании с гиперкапнией при уровнях 50 мм рт.ст., 55 мм рт.ст., 60 мм рт.ст. от исходного уровня. Визуализация и анализ вмешательства будут завершены через 4 года.
|
Миокардиальный кровоток (MBF) будет количественно оцениваться при каждом выполненном ПЭТ-сканировании Rb-82.
Полярные карты, представляющие MBF, генерируются для каждого состояния покоя и напряжения с использованием собственного программного обеспечения FlowQuant©.
Оставшееся сканирование будет базовым.
Миокардиальный кровоток при четырех стресс-сканировании с использованием гиперкапнии в качестве стрессового агента будет сравниваться с исходным кровотоком миокарда в покое и с аденозиновым стресс-сканированием кровотока миокарда.
|
Разница между исходным кровотоком при сканировании в состоянии покоя и кровотоком миокарда при стресс-сканировании с гиперкапнией при уровнях 50 мм рт.ст., 55 мм рт.ст., 60 мм рт.ст. от исходного уровня. Визуализация и анализ вмешательства будут завершены через 4 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия абсолютного миокардиального кровотока между сканированиями CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 60 мм рт.ст. PetCO2. Визуализация и анализ вмешательства будут завершены через 4 года.
|
Будет измерен эффект увеличения дозы легочного напряжения углекислого газа в конце выдоха (PetCO2) и будет рассчитана количественная оценка абсолютного миокардиального кровотока с использованием ПЭТ с Rb-82.
Полярные карты, представляющие MBF, создаются для каждого напряженного состояния с использованием собственного программного обеспечения FlowQuant©.
Будут измеряться пять уровней.
|
Разница между исходным уровнем и 60 мм рт.ст. PetCO2. Визуализация и анализ вмешательства будут завершены через 4 года.
|
|
Разница между абсолютным кровотоком миокарда при гиперкапнии и при аденозиновом стрессе.
Временное ограничение: Количественная оценка и сравнение различий кровотока миокарда при аденозиновом стрессе и повышении уровня СО2 как стрессового агента. Визуализация и анализ вмешательства будут завершены через 4 года.
|
Эффекты гиперкапнии и аденозина на абсолютный кровоток миокарда с помощью ПЭТ с Rb-82 будут сравниваться.
Полярные карты, представляющие MBF, создаются для каждого напряженного состояния с использованием собственного программного обеспечения FlowQuant©.
|
Количественная оценка и сравнение различий кровотока миокарда при аденозиновом стрессе и повышении уровня СО2 как стрессового агента. Визуализация и анализ вмешательства будут завершены через 4 года.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .