CO2 jako stresový agens pro perfuzní zobrazování (CO2 STRESS)
Účinky řízené hyperkapnické stimulace na průtok krve myokardem měřený pozitronovou emisní tomografií
Myocardial perfusion imaging (MPI) je nukleární sken využívající radioizotop ke sledování průtoku krve do svalů srdce, když je srdce v klidu a když je ve stresu. Zátěžový test v MPI lze provést pomocí léků, jako je persantine, které rozšiřují koronární tepny a zvyšují průtok krve. Podobně zvýšená hladina oxidu uhličitého (CO2) v krvi neboli hyperkapnie také rozšiřuje tepny a zvyšuje průtok krve. Společnost Thornhill Research Inc. vyvinula systém sekvenčního dodávání plynu RA-MR™ používaný ke kontrole hladin CO2 v krvi. RA-MR™ může dodávat přesné množství CO2 přes náustek pro inhalaci, aby se zvýšila hladina CO2 v krvi, a tím se zvýšil průtok krve jako při stresu.
Cílem této studie je porovnat rozdíly v průtoku krve srdečními tepnami při stresu s hyperkapnií a adenosinem MPI. Zobrazování bude provedeno pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s radioizotopem nebo indikátorem nazývaným Rubidium (Rb-82). Rb-82 je podáván pumpou nebo elučním systémem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že hyperkapnie vyvolá u normálních dobrovolníků a účastníků s onemocněním koronárních tepen zvýšení průtoku krve myokardem faktorem 2 nebo více v oblastech myokardu zásobovaných nestenotickými artériemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky
- Věk ≥ 18 let
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
- Písemný informovaný souhlas
- Účastníci s prokázaným onemocněním koronárních tepen
- Stabilní onemocnění koronárních tepen na stabilním režimu léků.
- Zdraví dobrovolníci bez známého srdečního onemocnění
- Nízké riziko onemocnění koronárních tepen (CAD)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo riziko těžké bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu) nesouvisející s chronotropními léky
- Známá atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
- Flutter síní nebo fibrilace síní
- Dušnost (NYHA III/IV), sípavé astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Operace bypassu koronární artérie (CABG) do 60 dnů před screeningem nebo kdykoli po souhlasu
- Perkutánní koronární intervence (PCI) do 30 dnů před screeningem nebo kdykoli po udělení souhlasu
- Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom během 60 dnů před screeningem nebo kdykoli po souhlasu
- Nedávné užívání dipyridamolu, léků obsahujících dipyridamol (např. Aggrenox)
- Známá přecitlivělost na adenosin
- Kojení nebo těhotenství
- Klaustrofobie nebo neschopnost klidně ležet v poloze na zádech
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kvantifikace průtoku krve myokardem
Virtuální sekvenční systém dodávání plynu RA-MR™. : dodávání CO2 ve zvyšujících se úrovních. Rubidium Elution System: dodávání Rb-82 prostřednictvím automatizovaného pumpového systému pro perfuzní zobrazování myokardu PET. Persantinové zátěžové PET perfuzní zobrazení myokardu: jako standard pro srovnání. |
Všichni účastníci podstoupí základní klidovou Rb-82 pozitronovou emisní tomografii (PET) myocardial perfusion imaging scan (MPI) s nízkodávkovou počítačovou tomografií. Po této základní studii bude provedeno sériové Rb-82 PET MPI s použitím cílové hladiny oxidu uhličitého (CO2) (přibližně 60 mmHg (± 3 mmHg)) jako stresového činidla. Hladina 60 mmHg se bude opakovat po minimálně 10minutové přestávce. Klidový/stresový Rb-82 PET MPI bude proveden po návratu k normálním hladinám CO2 (normocapnoe) s použitím persantinu jako stresového činidla. Perfuzní zátěžové testování myokardu
Ostatní jména:
Všichni účastníci podstoupí základní klidovou Rb-82 pozitronovou emisní tomografii myokardiálního perfuzního zobrazení (PET MPI) s CT s nízkou dávkou.
V návaznosti na tuto základní studii bude provedeno sériové Rb-82 PET MPI s použitím tří cílových úrovní plicní end-tidal tenze oxidu uhličitého (PetCO2) (přibližně 60 mmHg (± 3 mmHg)) jako stresového činidla.
Hladina 60 mmHg se bude opakovat po minimálně 10minutové přestávce.
Druhý klidový Rb-82 PET MPI bude proveden po návratu do normokapnoe, následovaný farmakologickým persantinem stresovým Rb-82 PET MPI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v průtoku krve myokardem
Časové okno: Rozdíl mezi základním klidovým skenováním krevního průtoku a hyperkapniovým zátěžovým skenováním průtoku krve myokardem při hladinách 50 mmHg, 55 mmHg, 60 mmHg od výchozí hodnoty. Zobrazovací a intervenční analýza bude dokončena za 4 roky.
|
Průtok krve myokardem (MBF) bude kvantifikován s každým provedeným Rb-82 PET skenem.
Polární mapy představující MBF jsou generovány pro každý klidový a stresový stav pomocí vlastního softwaru FlowQuant©.
Zbývající sken bude základní.
Průtok krve myokardem ve čtyřech stresových skenech využívajících hyperkapnii jako stresového činitele bude porovnán se zbývajícím základním průtokem krve myokardem a průtokem krve myokardem při stresovém skenování adenosinu.
|
Rozdíl mezi základním klidovým skenováním krevního průtoku a hyperkapniovým zátěžovým skenováním průtoku krve myokardem při hladinách 50 mmHg, 55 mmHg, 60 mmHg od výchozí hodnoty. Zobrazovací a intervenční analýza bude dokončena za 4 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní rozdíly v průtoku krve myokardem mezi skeny CO2 na konci výdechu
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 60 mmHg PetCO2. Zobrazovací a intervenční analýza bude dokončena za 4 roky.
|
Bude měřen vliv zvyšujících se dávek plicní end-tidal tenze oxidu uhličitého (PetCO2) a bude vypočtena kvantifikace absolutního průtoku krve myokardem pomocí Rb-82 PET.
Polární mapy představující MBF jsou generovány pro každý stav napětí pomocí vlastního softwaru FlowQuant©.
Měří se pět úrovní.
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 60 mmHg PetCO2. Zobrazovací a intervenční analýza bude dokončena za 4 roky.
|
|
Rozdíl mezi absolutním průtokem krve myokardem s hyperkapnií a adenosinovým stresem.
Časové okno: Kvantifikace a srovnání rozdílů v průtoku krve myokardem s adenosinovým stresem a zvyšující se hladinou CO2 jako stresového agens. Zobrazovací a intervenční analýza bude dokončena za 4 roky.
|
Budou porovnány účinky hyperkapnie a adenosinu na absolutní průtok krve myokardem pomocí Rb-82 PET.
Polární mapy představující MBF jsou generovány pro každý stav napětí pomocí vlastního softwaru FlowQuant©.
|
Kvantifikace a srovnání rozdílů v průtoku krve myokardem s adenosinovým stresem a zvyšující se hladinou CO2 jako stresového agens. Zobrazovací a intervenční analýza bude dokončena za 4 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .