CO2 som stressmiddel til perfusionsbilleddannelse (CO2 STRESS)
Effekter af kontrolleret hyperkapnisk stimulering på myokardieblodstrøm målt med positronemissionstomografi
Myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) er en nuklear scanning ved hjælp af en radioisotop for at se blodgennemstrømningen til hjertets muskler, når hjertet er i hvile, og når det er under stress. Stresstesten i MPI kan udføres ved hjælp af medicin, såsom persantine, der udvider kranspulsårerne og øger blodgennemstrømningen. Tilsvarende udvider forhøjede kuldioxidniveauer (CO2) i blodet, eller hypercapnia, også arterier og øger blodgennemstrømningen. Thornhill Research Inc. har udviklet RA-MR™ sekventiel gasleveringssystem, der bruges til at kontrollere CO2-niveauet i blodet. RA-MR™ kan levere præcise mængder CO2 gennem et mundstykke til inhalation for at øge CO2-niveauet i blodet og derved øge blodgennemstrømningen som under stress.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellene i blodgennemstrømning gennem hjertets arterier under stress med hyperkapni og adenosin MPI. Billeddannelsen vil blive udført ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) med radioisotopen eller sporstoffet kaldet Rubidium (Rb-82). Rb-82 gives gennem en pumpe eller elueringssystem.
Forskerne antager, at hyperkapni vil inducere en stress-til-hvile-stigning i myokardieblodgennemstrømningen med en faktor på 2 eller mere i myokardieregioner forsynet af ikke-stenotiske arterier hos normale frivillige og deltagere med koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle deltagere
- Alder ≥ 18 år
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Skriftligt informeret samtykke
- Deltagere med dokumenteret koronararteriesygdom
- Stabil koronararteriesygdom på et stabilt medicinregime.
- Friske frivillige uden kendt hjertesygdom
- Lav risiko for koronararteriesygdom (CAD)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller risiko for svær bradykardi (puls < 50 slag i minuttet), der ikke er relateret til kronotrope lægemidler
- Kendt anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering uden pacemaker
- Atrieflimren eller atrieflimren
- Dyspnø (NYHA III/IV), hvæsende astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Koronararterie bypass-operation (CABG) inden for 60 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt efter samtykke
- Perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt efter samtykke
- Akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom inden for 60 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt efter samtykke
- Nylig brug af dipyridamol, dipyridamol-holdige medicin (f.eks. Aggrenox)
- Kendt overfølsomhed over for adenosin
- Amning eller graviditet
- Klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i liggende stilling
- Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kvantificering af myokardieblodgennemstrømning
RA-MR™ Virtual Sequential Gas Delivery System. : levering af CO2 i stigende niveauer. Rubidium Elution System: levering af Rb-82 gennem et automatiseret pumpesystem til myokardie PET perfusion billeddannelse. Persantine stress myokardie PET perfusion billeddannelse: som en standard til sammenligning. |
Alle deltagere vil gennemgå en baseline hvile Rb-82 positron emission tomografi (PET) myokardieperfusion billeddannelsesscanning (MPI) med lavdosis computertomografi. Efter denne baseline-undersøgelse udføres seriel Rb-82 PET MPI med et målniveau af kuldioxid (CO2) (ca. 60 mmHg (± 3 mmHg)) som stressmiddel. Niveauet på 60 mmHg vil blive gentaget efter mindst 10 minutters hvile. En hvile/stress Rb-82 PET MPI vil blive udført efter tilbagevenden til normale CO2-niveauer (normocapnea) med persantin som stressmiddel. Myokardieperfusion stresstest
Andre navne:
Alle deltagere vil gennemgå en baseline hvile Rb-82 positron emission tomografi myokardieperfusion billeddannelsesscanning (PET MPI) med lavdosis CT.
Efter dette baseline-studie udføres seriel Rb-82 PET MPI med tre målniveauer af pulmonal ende-tidal kuldioxidspænding (PetCO2) (ca. 60 mmHg (± 3 mmHg)) som stressmiddel.
Niveauet på 60 mmHg vil blive gentaget efter mindst 10 minutters hvile.
En anden pause Rb-82 PET MPI vil blive udført efter tilbagevenden til normocapnea, efterfulgt af en farmakologisk persantin stress Rb-82 PET MPI.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i myokardie blodgennemstrømning
Tidsramme: Forskellen mellem baseline hvile scanning blodgennemstrømning og hypercapnia stress scan myokardieblodstrøm ved 50 mmHg, 55 mmHg, 60 mmHg niveauer fra baseline. Billeddiagnostik og interventionsanalyse vil være færdig om 4 år.
|
Myokardiets blodgennemstrømning (MBF) vil blive kvantificeret med hver Rb-82 PET-scanning udført.
Polære kort, der repræsenterer MBF, genereres for hver hvile- og stresstilstand ved hjælp af intern FlowQuant©-software.
Resten scanning vil være baseline.
Den myokardieblodgennemstrømning i de fire stressscanninger, der anvender hypercapni som et stressmiddel, vil blive sammenlignet med restens baseline myokardieblodgennemstrømning og adenosin-stressscanningen myokardieblodgennemstrømning.
|
Forskellen mellem baseline hvile scanning blodgennemstrømning og hypercapnia stress scan myokardieblodstrøm ved 50 mmHg, 55 mmHg, 60 mmHg niveauer fra baseline. Billeddiagnostik og interventionsanalyse vil være færdig om 4 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte myokardieblodstrømsforskelle mellem end-tidal CO2-scanninger
Tidsramme: Forskel mellem baseline og 60 mmHg PetCO2. Billeddiagnostik og interventionsanalyse vil være færdig om 4 år.
|
Effekten af stigende doser af pulmonal end-tidal kuldioxidspænding (PetCO2) vil blive målt, og kvantificering af absolut myokardieblodstrøm ved hjælp af Rb-82 PET vil blive beregnet.
Polære kort, der repræsenterer MBF, genereres for hver stresstilstand ved hjælp af intern FlowQuant©-software.
Fem niveauer vil blive målt.
|
Forskel mellem baseline og 60 mmHg PetCO2. Billeddiagnostik og interventionsanalyse vil være færdig om 4 år.
|
|
Forskellen mellem absolut myokardieblodstrøm med hyperkapni og adenosinstress.
Tidsramme: Kvantificering og sammenligning af forskellene i myokardieblodgennemstrømning med adenosinstress og stigende niveauer af CO2 som stressmiddel. Billeddiagnostik og interventionsanalyse vil være færdig om 4 år.
|
Effekterne af hypercapni og adenosin på absolut myokardieblodstrøm ved brug af Rb-82 PET vil blive sammenlignet.
Polære kort, der repræsenterer MBF, genereres for hver stresstilstand ved hjælp af intern FlowQuant©-software.
|
Kvantificering og sammenligning af forskellene i myokardieblodgennemstrømning med adenosinstress og stigende niveauer af CO2 som stressmiddel. Billeddiagnostik og interventionsanalyse vil være færdig om 4 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .