CO2 som stressmiddel for perfusjonsavbildning (CO2 STRESS)
Effekter av kontrollert hyperkapnisk stimulering på myokardblodstrøm målt med positronemisjonstomografi
Myokardperfusjonsavbildning (MPI) er en kjernefysisk skanning som bruker en radioisotop for å se blodstrømmen til musklene i hjertet når hjertet er i ro og når det er under stress. Stresstesten i MPI kan gjøres ved hjelp av medisiner, som persantin, som utvider kranspulsårene og øker blodstrømmen. På samme måte utvider forhøyede karbondioksid (CO2) nivåer i blodet, eller hypercapnia, også arterier og øker blodstrømmen. Thornhill Research Inc. har utviklet RA-MR™-systemet for sekvensiell gasslevering som brukes til å kontrollere CO2-nivået i blodet. RA-MR™ kan levere nøyaktige mengder CO2 gjennom et munnstykke for inhalering for å øke CO2-nivået i blodet og dermed øke blodstrømmen som under stress.
Målet med denne studien er å sammenligne forskjellene i blodstrøm gjennom arteriene i hjertet under stress med hyperkapni og adenosin MPI. Avbildningen vil bli gjort ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) med radioisotopen, eller sporstoffet, kalt Rubidium (Rb-82). Rb-82 gis gjennom en pumpe eller elueringssystem.
Etterforskerne antar at hyperkapni vil indusere en stress-til-hvile-økning i myokardblodstrømmen med en faktor på 2 eller mer i myokardregioner forsynt av ikke-stenotiske arterier hos normale frivillige og deltakere med koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere
- Alder ≥ 18 år gammel
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Evne og villig til å følge studieprosedyrene
- Skriftlig informert samtykke
- Deltakere med dokumentert koronarsykdom
- Stabil koronarsykdom på et stabilt medisinregime.
- Friske frivillige uten kjent hjertesykdom
- Lav risiko for koronarsykdom (CAD)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller risiko for alvorlig bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag per minutt) som ikke er relatert til kronotropiske legemidler
- Kjent andre- eller tredjegrads atrioventrikkelblokk uten pacemaker
- Atrieflutter eller atrieflimmer
- Dyspné (NYHA III/IV), tungpustethet astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Koronar bypass-operasjon (CABG) innen 60 dager før screening eller når som helst etter samtykke
- Perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 30 dager før screening eller når som helst etter samtykke
- Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom innen 60 dager før screening eller når som helst etter samtykke
- Nylig bruk av dipyridamol, medisiner som inneholder dipyridamol (f.eks. Aggrenox)
- Kjent overfølsomhet for adenosin
- Amming eller graviditet
- Klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille i ryggleie
- Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kvantifisering av myokard blodstrøm
RA-MR™ Virtual Sequential Gas Delivery System. : levering av CO2 i økende nivåer. Rubidium-elueringssystem: levering av Rb-82 gjennom et automatisert pumpesystem for PET-perfusjonsavbildning av myokard. Persantine stress myokard PET perfusjonsavbildning: som en standard for sammenligning. |
Alle deltakerne vil gjennomgå en baseline hvile Rb-82 positronemisjonstomografi (PET) myokardperfusjonsavbildningsskanning (MPI) med lavdose datatomografi. Etter denne grunnlinjestudien, vil seriell Rb-82 PET MPI som bruker et målnivå av karbondioksid (CO2) (omtrent 60 mmHg (± 3 mmHg)) som stressmiddel bli utført. 60 mmHg-nivået gjentas etter minimum 10 minutters hvile. En hvile/stress Rb-82 PET MPI vil bli utført etter retur til normale CO2-nivåer (normokapné) med persantin som stressmiddel. Stresstesting av myokardperfusjon
Andre navn:
Alle deltakerne vil gjennomgå en baseline hvile Rb-82 positronemisjonstomografi myokardperfusjonsbildeskanning (PET MPI) med lavdose CT.
Etter denne grunnlinjestudien, vil seriell Rb-82 PET MPI som bruker tre målnivåer av pulmonal ende-tidal karbondioksidspenning (PetCO2) (omtrent 60 mmHg (± 3 mmHg)) som et stressmiddel bli utført.
60 mmHg-nivået gjentas etter minimum 10 minutters hvile.
En andre hvile Rb-82 PET MPI vil bli utført etter retur til normocapnea, etterfulgt av en farmakologisk persantin stress Rb-82 PET MPI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardblodstrømsforskjeller
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline hvileskanning blodstrøm og hypercapnia stress skanning av myokardblodstrøm ved 50 mmHg, 55 mmHg, 60 mmHg nivåer fra baseline. Bildediagnostikk og intervensjonsanalyse vil være ferdig om 4 år.
|
Myokardblodstrømmen (MBF) vil bli kvantifisert med hver Rb-82 PET-skanning som utføres.
Polar-kart som representerer MBF genereres for hver hvile- og stresstilstand ved hjelp av intern FlowQuant©-programvare.
Resten av skanningen vil være grunnlinjen.
Myokardblodstrømmen i de fire stressskanningene ved bruk av hyperkapni som stressmiddel vil bli sammenlignet med resten av baseline myokardblodstrømmen og adenosin stressskanningen myokardblodstrøm.
|
Forskjellen mellom baseline hvileskanning blodstrøm og hypercapnia stress skanning av myokardblodstrøm ved 50 mmHg, 55 mmHg, 60 mmHg nivåer fra baseline. Bildediagnostikk og intervensjonsanalyse vil være ferdig om 4 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte forskjeller i myokardblodstrøm mellom endetidal CO2-skanninger
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og 60 mmHg PetCO2. Bildediagnostikk og intervensjonsanalyse vil være ferdig om 4 år.
|
Effekten av økende doser av pulmonal ende-tidal karbondioksidspenning (PetCO2) vil bli målt og kvantifisering av absolutt myokardblodstrøm ved bruk av Rb-82 PET vil bli beregnet.
Polare kart som representerer MBF genereres for hver stresstilstand ved å bruke intern FlowQuant©-programvare.
Fem nivåer vil bli målt.
|
Forskjellen mellom baseline og 60 mmHg PetCO2. Bildediagnostikk og intervensjonsanalyse vil være ferdig om 4 år.
|
|
Forskjellen mellom absolutt myokardblodstrøm med hyperkapni og adenosinstress.
Tidsramme: Kvantifisering og sammenligning av forskjellene i myokardblodstrøm med adenosinstress og økende nivåer av CO2 som stressmiddel. Bildediagnostikk og intervensjonsanalyse vil være ferdig om 4 år.
|
Effektene av hyperkapni og adenosin på absolutt myokardblodstrøm ved bruk av Rb-82 PET vil bli sammenlignet.
Polare kart som representerer MBF genereres for hver stresstilstand ved å bruke intern FlowQuant©-programvare.
|
Kvantifisering og sammenligning av forskjellene i myokardblodstrøm med adenosinstress og økende nivåer av CO2 som stressmiddel. Bildediagnostikk og intervensjonsanalyse vil være ferdig om 4 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .