중간엽 자가 세포 투여를 통한 고위험 환자의 폐 절제술 후 수술 후 공기 누출 치료를 위한 임상 1/2상 전향적, 비무작위 공개 (CSM/FAP/2012)
2017년 3월 29일 업데이트: Red de Terapia Celular
중간엽 자가 세포 투여를 통한 고위험 환자의 폐 절제술 후 수술 후 공기 누출 치료를 위한 임상 시험 I/II상, 전향적, 공개, 비무작위화.
이 연구의 목적은 폐 후 수술 후 공기 누출의 위험이 있는 환자를 위한 치료법으로 자가 중간엽 줄기세포(MSC) 이식의 안전성과 타당성을 분석하는 것입니다. 절제술.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Salamanca/Castilla León
-
Salamanca, Salamanca/Castilla León, 스페인, 37007
- 모병
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
연락하다:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- 전화번호: +34923294624
- 이메일: ferminsg@usal.es
-
수석 연구원:
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
-
부수사관:
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
-
부수사관:
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
-
부수사관:
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
-
부수사관:
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
-
부수사관:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
-
부수사관:
- Olga López Villar, Ph.D
-
부수사관:
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 프로그래밍된 해부학적 폐 절제술을 받을 환자(폐절제술 제외)
- 공기 누출 위험 척도에서 클래스 C 또는 D 환자 연구에 포함된 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준이 있는 환자는 임상 시험에 포함되지 않을 수 있습니다.
- 조사관이 고려하는 사람들은 절차를 용인할 수 있는 좋은 위치에 있지 않습니다.
- 수술을 금하는 임상기준과 마취제
- 통제되지 않는 심각한 질병
- 임산부
- B형 간염, C형 간염, 매독 및 HIV+바이러스에 감염된 환자
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 조사 중인 약물을 복용 중이거나 임상 조사 중인 연구(또는 승인된 제품)에 참여한 사람
- 정보에 입각한 동의의 부재 또는 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위험 환자의 장기간 수술 후 공기 누출.
장기간 수술 후 공기 누출이 있는 환자
|
장기 수술 후 공기 누출 위험이 있는 환자는 시험관 내에서 확장된 자가 중간엽 세포의 국소 투여로 치료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차의 안전성
기간: 시술 중 및 수술 후 기간(48시간)
|
보안은 다음과 같은 측면에서 측정됩니다. CSM 이식으로 인한 부작용
|
시술 중 및 수술 후 기간(48시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차의 효율성 분석
기간: 수술 후 기간(48시간), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
객관적인:
방사선:
|
수술 후 기간(48시간), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcelo F Jiménez López, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- 연구 의자: Gonzalo Varela Simó, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- 연구 의자: Nuria M Novoa Valentín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- 연구 의자: José L Aranda Alcaide, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- 연구 책임자: Consuelo del Cañizo, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- 연구 의자: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- 연구 의자: Olga López Villar, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- 연구 의자: Eva M Villarón Ríos, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .