Klinisk studie Fase I/II prospektiv, åpen ikke-randomisert for behandling av postoperativ luftlekkasje etter lungereseksjon hos høyrisikopasienter gjennom administrering av mesenkymale autologe celler (CSM/FAP/2012)
29. mars 2017 oppdatert av: Red de Terapia Celular
KLINISK FORSØK FASE I / II, PROSPEKTIV, ÅPEN, IKKE-RANDOMISERT, FOR BEHANDLING AV POSTOPERATIV LUFTLEKKASJON ETTER LUNGERESEKSJON HOS HØYRISIKOPASIENTER GJENNOM ADMINISTRASJON AV MESENKYMALE AUTOLOGE CELLER.
Hensikten med denne studien er å analysere sikkerheten og gjennomførbarheten av implantasjon av autologe mesenkymale stamceller (MSCs) utvidet "in vitro" og administrert direkte i lungesuturlinjen som en behandling for pasienter med risiko for postoperative luftlekkasjer etter lunge. reseksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Salamanca/Castilla León
-
Salamanca, Salamanca/Castilla León, Spania, 37007
- Rekruttering
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- Telefonnummer: +34923294624
- E-post: ferminsg@usal.es
-
Hovedetterforsker:
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Olga López Villar, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Pasienter som vil bli utsatt for programmert anatomisk lungereseksjon (ekskludert pneumonektomi)
- Pasienter klasse C eller D på risikoskalaen for luftlekkasje Pasienter som inngår i studien må oppfylle alle inklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke inkluderes i den kliniske studien:
- De som vurderes av etterforskeren er ikke i god stand til å tolerere prosedyren
- Kliniske kriterier og anestetika som kontraindiserer kirurgi
- Ukontrollert alvorlig sykdom
- Gravide kvinner
- Pasienter infisert med hepatitt B, hepatitt C, syfilis og HIV+-virus
- Personer som tar et legemiddel under klinisk undersøkelse eller deltok i en studie under klinisk undersøkelse (eller et autorisert produkt) innen 30 dager før randomisering
- Fravær av informert samtykke eller tilbakekall av dette
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarige postoperative luftlekkasjer hos risikopasienter.
Pasienter med langvarige postoperative luftlekkasjer
|
Pasienter med risiko for langvarig postoperativ luftlekkasje vil bli behandlet ved lokal administrering av autologe mesenkymale celler utvidet in vitro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren og postoperativ periode (48 timer)
|
Sikkerhet måles i form av: Uønskede effekter avledet fra implantasjon av CSM
|
Under prosedyren og postoperativ periode (48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser effekten av prosedyren
Tidsramme: Postoperativ periode (48 timer), 1 måned, 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
|
Klinisk:
Radiologisk:
|
Postoperativ periode (48 timer), 1 måned, 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo F Jiménez López, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Gonzalo Varela Simó, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Nuria M Novoa Valentín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: José L Aranda Alcaide, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studieleder: Consuelo del Cañizo, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Olga López Villar, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Eva M Villarón Ríos, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .