Klinische proef Fase I/II Prospectief, open, niet-gerandomiseerd voor de behandeling van postoperatieve luchtlekkage na longresectie bij hoogrisicopatiënten door toediening van mesenchymale autologe cellen (CSM/FAP/2012)
29 maart 2017 bijgewerkt door: Red de Terapia Celular
KLINISCHE PROEFFASE I / II, PROSPECTIEF, OPEN, NIET-GERANDOMISEERD, VOOR DE BEHANDELING VAN POSTOPERATIEVE LUCHTLEK NA LONGRESECTIE BIJ PATIËNTEN MET EEN HOOG RISICO DOOR DE TOEDIENING VAN MESENCHYMALE AUTOLOGE CELLEN.
Het doel van deze studie is het analyseren van de veiligheid en haalbaarheid van de implantatie van autologe mesenchymale stamcellen (MSC's) die "in vitro" zijn geëxpandeerd en rechtstreeks in de longlijn van de hechting worden toegediend als behandeling voor patiënten met een risico op postoperatieve luchtlekkage na longtransplantatie. resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Salamanca/Castilla León
-
Salamanca, Salamanca/Castilla León, Spanje, 37007
- Werving
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Contact:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- Telefoonnummer: +34923294624
- E-mail: ferminsg@usal.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Olga López Villar, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Patiënten die een geprogrammeerde anatomische longresectie zullen ondergaan (exclusief pneumonectomie)
- Patiënten klasse C of D op de risicoschaal van luchtlekkage Patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, moeten aan alle inclusiecriteria voldoen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in de klinische proef:
- Degenen die door de onderzoeker worden overwogen, bevinden zich niet in een goede positie om de procedure te tolereren
- Klinische criteria en anesthetica die een operatie contra-indiceren
- Ongecontroleerde ernstige ziekte
- Zwangere vrouw
- Patiënten die besmet zijn met hepatitis B, hepatitis C, syfilis en HIV + virus
- Mensen die een geneesmiddel innemen onder klinisch onderzoek of hebben deelgenomen aan een studie onder klinisch onderzoek (of een geautoriseerd product) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Het ontbreken van geïnformeerde toestemming of intrekking daarvan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurige postoperatieve luchtlekken bij risicopatiënten.
Patiënten met langdurige postoperatieve luchtlekken
|
Patiënten met een risico op langdurig postoperatief luchtlek zullen worden behandeld door lokale toediening van autologe mesenchymale cellen die in vitro zijn geëxpandeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en postoperatieve periode (48 uur)
|
Beveiliging wordt gemeten in termen van: Nadelige effecten die voortvloeien uit de implantatie van de CSM
|
Tijdens de procedure en postoperatieve periode (48 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer de effectiviteit van de procedure
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (48 uur), 1 maand, 3 maanden, 6, 12 en 24 maanden
|
Klinisch:
Radiologisch:
|
Postoperatieve periode (48 uur), 1 maand, 3 maanden, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo F Jiménez López, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studie stoel: Gonzalo Varela Simó, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studie stoel: Nuria M Novoa Valentín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studie stoel: José L Aranda Alcaide, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studie directeur: Consuelo del Cañizo, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studie stoel: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studie stoel: Olga López Villar, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studie stoel: Eva M Villarón Ríos, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .