Kliinisen tutkimuksen vaihe I/II, mahdollinen, avoin ei-satunnaistettu leikkauksen jälkeisen ilmavuodon hoitajille keuhkojen resektion jälkeen suuririskisillä potilailla mesenkymaalisten autologisten solujen antamisen kautta (CSM/FAP/2012)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Red de Terapia Celular
KLIININEN KOKEILUVAIHE I/II, PROSPEKTIIVINEN, AVOIN, EI-RANDOMISOITU, POPERATIIVISTEN ILMAVUOTOJEN HOITOON KEUKKULEEKKAUKSEN JÄLKEEN SUUREN RISKIN POTILAATILLE MESENKYMAALISTEN AUTOLOGISTEN SOLUJEN ANTAMISEN KAUTTA.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) implantoinnin turvallisuutta ja toteutettavuutta "in vitro" -laajennettuina ja suoraan keuhkojen ompeleen linjaan annettujen potilaiden hoitona potilaille, joilla on riski leikkauksen jälkeisistä ilmavuodoista keuhkojen jälkeen. resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Salamanca/Castilla León
-
Salamanca, Salamanca/Castilla León, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- Puhelinnumero: +34923294624
- Sähköposti: ferminsg@usal.es
-
Päätutkija:
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
-
Alatutkija:
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
-
Alatutkija:
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
-
Alatutkija:
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
-
Alatutkija:
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
-
Alatutkija:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
-
Alatutkija:
- Olga López Villar, Ph.D
-
Alatutkija:
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Potilaat, joille tehdään ohjelmoitu anatominen keuhkojen resektio (pois lukien pneumonektomia)
- Potilaat C- tai D-luokan ilmavuodon riskiasteikolla Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen:
- Ne, jotka tutkija katsoo, eivät ole hyvässä asemassa sietämään menettelyä
- Kliiniset kriteerit ja anestesia-aineet, jotka estävät leikkauksen
- Hallitsematon vakava sairaus
- Raskaana olevat naiset
- Hepatiitti B-, C-hepatiitti-, kuppa- ja HIV+-virustartunnan saaneet potilaat
- Ihmiset, jotka käyttävät kliinisessä tutkimuksessa olevaa lääkettä tai osallistuivat mihin tahansa kliinisessä tutkimuksessa olevaan tutkimukseen (tai hyväksyttyyn valmisteeseen) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen tai sen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikaiset postoperatiiviset ilmavuodot riskipotilailla.
Potilaat, joilla on pitkittyneet leikkauksen jälkeiset ilmavuodot
|
Potilaita, joilla on pitkäaikainen postoperatiivinen ilmavuoto, hoidetaan antamalla paikallisesti autologisia mesenkymaalisia soluja, jotka on kasvatettu in vitro
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana (48 tuntia)
|
Turvallisuutta mitataan seuraavilla tavoilla: CSM:n istuttamisesta johtuvat haittavaikutukset
|
Toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana (48 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi toimenpiteen tehokkuutta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (48 tuntia), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kliininen:
Radiologinen:
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (48 tuntia), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo F Jiménez López, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Opintojen puheenjohtaja: Gonzalo Varela Simó, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Opintojen puheenjohtaja: Nuria M Novoa Valentín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Opintojen puheenjohtaja: José L Aranda Alcaide, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Opintojohtaja: Consuelo del Cañizo, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Opintojen puheenjohtaja: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Opintojen puheenjohtaja: Olga López Villar, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Opintojen puheenjohtaja: Eva M Villarón Ríos, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .