Клинические испытания фазы I/II, проспективные, открытые, нерандомизированные для лечения послеоперационной утечки воздуха после резекции легкого у пациентов с высоким риском путем введения мезенхимальных аутологичных клеток (CSM/FAP/2012)
29 марта 2017 г. обновлено: Red de Terapia Celular
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА I / II, ПРОСПЕКТИВНОЕ, ОТКРЫТОЕ, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ УТЕЧКИ ВОЗДУХА ПОСЛЕ РЕЗЕКЦИИ ЛЕГКОГО У ПАЦИЕНТОВ ВЫСОКОГО РИСКА ПУТЕМ ВВЕДЕНИЯ МЕЗЕНХИМАЛЬНЫХ АУТОЛОГИЧНЫХ КЛЕТОК.
Целью данного исследования является анализ безопасности и осуществимости имплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (МСК), размноженных «in vitro» и вводимых непосредственно в линию шва легкого, в качестве лечения пациентов с риском послеоперационной утечки воздуха после легочной хирургии. резекция.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Salamanca/Castilla León
-
Salamanca, Salamanca/Castilla León, Испания, 37007
- Рекрутинг
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Контакт:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- Номер телефона: +34923294624
- Электронная почта: ferminsg@usal.es
-
Главный следователь:
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Olga López Villar, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Пациенты, которым будет выполнена программированная анатомическая резекция легкого (за исключением пневмонэктомии)
- Пациенты класса C или D по шкале риска утечки воздуха Пациенты, включенные в исследование, должны соответствовать всем критериям включения.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих критериев исключения не могут быть включены в клиническое исследование:
- Те, кого считает следователь, не в состоянии переносить процедуру
- Клинические критерии и анестетики, противопоказывающие операцию
- Неконтролируемое тяжелое заболевание
- Беременные женщины
- Больные, инфицированные гепатитом В, гепатитом С, сифилисом и ВИЧ + вирусом
- Люди, принимающие лекарство, проходящее клиническое исследование, или участвовавшие в любом исследовании, проходящем клиническое исследование (или разрешенный продукт) в течение 30 дней до рандомизации.
- Отсутствие информированного согласия или его отзыв
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительная послеоперационная утечка воздуха у пациентов группы риска.
Пациенты с длительной послеоперационной утечкой воздуха
|
Пациентам с риском длительной послеоперационной утечки воздуха будет назначено местное введение аутологичных мезенхимальных клеток, размноженных in vitro.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры и послеоперационный период (48 часов)
|
Безопасность измеряется с точки зрения: Побочных эффектов, связанных с имплантацией CSM.
|
Во время процедуры и послеоперационный период (48 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ эффективности процедуры.
Временное ограничение: Послеоперационный период (48 часов), 1 мес, 3 мес, 6, 12 и 24 мес.
|
Клинические:
Радиологический:
|
Послеоперационный период (48 часов), 1 мес, 3 мес, 6, 12 и 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcelo F Jiménez López, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Учебный стул: Gonzalo Varela Simó, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Учебный стул: Nuria M Novoa Valentín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Учебный стул: José L Aranda Alcaide, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Директор по исследованиям: Consuelo del Cañizo, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Учебный стул: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Учебный стул: Olga López Villar, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Учебный стул: Eva M Villarón Ríos, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .