Essai clinique de phase I/II prospectif, ouvert non randomisé pour le traitement des fuites d'air postopératoires après résection pulmonaire chez les patients à haut risque par l'administration de cellules autologues mésenchymateuses (CSM/FAP/2012)
29 mars 2017 mis à jour par: Red de Terapia Celular
ESSAI CLINIQUE DE PHASE I/II, PROSPECTIF, OUVERT, NON ALÉATOIRE, POUR LE TRAITEMENT DE LA FUITE D'AIR POSTOPÉRATOIRE APRÈS RÉSECTION PULMONAIRE CHEZ LES PATIENTS À HAUT RISQUE PAR L'ADMINISTRATION DE CELLULES AUTOLOGUES MÉSENCHYMALES.
Le but de cette étude est d'analyser la sécurité et la faisabilité de l'implantation de cellules souches mésenchymateuses autologues (CSM) expansées "in vitro" et administrées directement dans la ligne de suture pulmonaire comme traitement pour les patients à risque de fuites d'air postopératoires après résection.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- Numéro de téléphone: +34923294624
- E-mail: ferminsg@usal.es
Lieux d'étude
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Salamanca/Castilla León
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Salamanca, Salamanca/Castilla León, Espagne, 37007
- Recrutement
- University Clinical Hospital of Salamanca
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Contact:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- Numéro de téléphone: +34923294624
- E-mail: ferminsg@usal.es
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Chercheur principal:
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
-
Sous-enquêteur:
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
-
Sous-enquêteur:
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Olga López Villar, Ph.D
-
Sous-enquêteur:
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Patients qui feront l'objet d'une résection pulmonaire anatomique programmée (pneumonectomie exclue)
- Patients de classe C ou D sur l'échelle de risque de fuite d'air Les patients inclus dans l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des critères d'exclusion suivants peuvent ne pas être inclus dans l'essai clinique :
- Ceux considérés par l'enquêteur ne sont pas en bonne position pour tolérer la procédure
- Critères cliniques et anesthésiques contre-indiquant la chirurgie
- Maladie grave non maîtrisée
- Femmes enceintes
- Patients infectés par l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis et le virus VIH +
- Les personnes qui prennent un médicament sous investigation clinique ou qui ont participé à une étude sous investigation clinique (ou un produit autorisé) dans les 30 jours précédant la randomisation
- L'absence de consentement éclairé ou sa révocation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fuites d'air postopératoires prolongées chez les patients à risque.
Patients présentant des fuites d'air postopératoires prolongées
|
Les patients à risque de fuite d'air postopératoire prolongée seront traités par administration locale de cellules mésenchymateuses autologues expansées in vitro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la procédure
Délai: Pendant la procédure et la période postopératoire (48 heures)
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La sécurité est mesurée en termes de : Effets indésirables dérivés de l'implantation du CSM
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Pendant la procédure et la période postopératoire (48 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyser l'efficacité de la procédure
Délai: Période postopératoire (48 heures), 1 mois, 3 mois, 6, 12 et 24 mois
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Clinique:
Radiologique :
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Période postopératoire (48 heures), 1 mois, 3 mois, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo F Jiménez López, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Chaise d'étude: Gonzalo Varela Simó, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Chaise d'étude: Nuria M Novoa Valentín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Chaise d'étude: José L Aranda Alcaide, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Directeur d'études: Consuelo del Cañizo, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Chaise d'étude: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Chaise d'étude: Olga López Villar, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Chaise d'étude: Eva M Villarón Ríos, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Première publication (Estimation)
27 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .