Sperimentazione clinica di fase I/II prospettica, aperta non randomizzata per il trattamento della perdita d'aria postoperatoria dopo resezione polmonare in pazienti ad alto rischio attraverso la somministrazione di cellule mesenchimali autologhe (CSM/FAP/2012)
29 marzo 2017 aggiornato da: Red de Terapia Celular
STUDIO CLINICO FASE I/II, PROSPETTIVO, APERTO, NON RANDOMIZZATO, PER IL TRATTAMENTO DELLA FLUSSO D'ARIA POSTOPERATORIO DOPO RESEZIONE POLMONARE IN PAZIENTI AD ALTO RISCHIO MEDIANTE SOMMINISTRAZIONE DI CELLULE MESENCHIMALI AUTOLOGHE.
Lo scopo di questo studio è analizzare la sicurezza e la fattibilità dell'impianto di cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC) espanse "in vitro" e somministrate direttamente nella linea di sutura polmonare come trattamento per i pazienti a rischio di fughe d'aria postoperatorie dopo polmone resezione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salamanca/Castilla León
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Salamanca, Salamanca/Castilla León, Spagna, 37007
- Reclutamento
- University Clinical Hospital of Salamanca
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Contatto:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- Numero di telefono: +34923294624
- Email: ferminsg@usal.es
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Investigatore principale:
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
-
Sub-investigatore:
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
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Sub-investigatore:
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
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Sub-investigatore:
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
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Sub-investigatore:
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
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Sub-investigatore:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
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Sub-investigatore:
- Olga López Villar, Ph.D
-
Sub-investigatore:
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Pazienti che saranno sottoposti a resezione polmonare anatomica programmata (esclusa pneumonectomia)
- Pazienti di classe C o D sulla scala di rischio di perdita d'aria I pazienti inclusi nello studio devono soddisfare tutti i criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non possono essere inclusi nella sperimentazione clinica:
- Quelli considerati dall'investigatore non sono in una buona posizione per tollerare la procedura
- Criteri clinici e anestetici che controindicano l'intervento chirurgico
- Malattia grave incontrollata
- Donne incinte
- Pazienti con infezione da epatite B, epatite C, sifilide e virus HIV+
- Persone che stanno assumendo un farmaco oggetto di indagine clinica o hanno partecipato a qualsiasi studio oggetto di indagine clinica (o un prodotto autorizzato) entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Mancanza del consenso informato o revoca dello stesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Perdite d'aria postoperatorie prolungate nei pazienti a rischio.
Pazienti con perdite d'aria postoperatorie prolungate
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I pazienti a rischio di perdita aerea postoperatoria prolungata saranno trattati mediante somministrazione locale di cellule mesenchimali autologhe espanse in vitro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura e il periodo postoperatorio (48 ore)
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La sicurezza è misurata in termini di: Effetti avversi derivati dall'impianto del CSM
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Durante la procedura e il periodo postoperatorio (48 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizzare l'efficacia della procedura
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio (48 ore), 1 mese, 3 mesi, 6, 12 e 24 mesi
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Clinico:
Radiologico:
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Periodo postoperatorio (48 ore), 1 mese, 3 mesi, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo F Jiménez López, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Cattedra di studio: Gonzalo Varela Simó, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Cattedra di studio: Nuria M Novoa Valentín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Cattedra di studio: José L Aranda Alcaide, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Direttore dello studio: Consuelo del Cañizo, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Cattedra di studio: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Cattedra di studio: Olga López Villar, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Cattedra di studio: Eva M Villarón Ríos, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (Numero EudraCT)
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