Klinisk prövning Fas I/II prospektiv, öppen icke-randomiserad för behandling av postoperativt luftläckage efter lungresektion hos högriskpatienter genom administrering av mesenkymala autologa celler (CSM/FAP/2012)
29 mars 2017 uppdaterad av: Red de Terapia Celular
KLINISK FÖRSÖKNING FAS I / II, PROSPEKTIVA, ÖPPEN, ICKE RANDOMISERAD, FÖR BEHANDLING AV POSTOPERATIVT LUFTLÄCKA EFTER LUNGRESEKTION HOS HÖRISKPATIENTER GENOM ADMINISTRERING AV MESENKYMA AUTOLOGA CELLER.
Syftet med denna studie är att analysera säkerheten och genomförbarheten av implantation av autologa mesenkymala stamceller (MSCs) expanderade "in vitro" och administrerade direkt i lunglinjen av sutur som en behandling för patienter med risk för postoperativa luftläckor efter lunga. resektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Salamanca/Castilla León
-
Salamanca, Salamanca/Castilla León, Spanien, 37007
- Rekrytering
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Kontakt:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- Telefonnummer: +34923294624
- E-post: ferminsg@usal.es
-
Huvudutredare:
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
-
Underutredare:
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
-
Underutredare:
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
-
Underutredare:
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
-
Underutredare:
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
-
Underutredare:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
-
Underutredare:
- Olga López Villar, Ph.D
-
Underutredare:
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Patienter som kommer att utsättas för programmerad anatomisk lungresektion (exklusive pneumonektomi)
- Patienter klass C eller D på riskskalan för luftläckage Patienter som ingår i studien måste uppfylla alla inklusionskriterier.
Exklusions kriterier:
Patienter med något av följande uteslutningskriterier kanske inte inkluderas i den kliniska prövningen:
- De som utredaren anser har inte goda förutsättningar att tolerera proceduren
- Kliniska kriterier och bedövningsmedel som kontraindikerar operation
- Okontrollerad svår sjukdom
- Gravid kvinna
- Patienter infekterade med hepatit B, hepatit C, syfilis och HIV+-virus
- Personer som tar ett läkemedel under klinisk undersökning eller deltog i någon studie under klinisk undersökning (eller en godkänd produkt) inom 30 dagar före randomisering
- Frånvaron av informerat samtycke eller återkallande av det
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långvariga postoperativa luftläckor hos riskpatienter.
Patienter med långvariga postoperativa luftläckor
|
Patienter med risk för långvarigt postoperativt luftläckage kommer att behandlas med lokal administrering av autologa mesenkymala celler expanderade in vitro
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurens säkerhet
Tidsram: Under ingreppet och postoperativ period (48 timmar)
|
Säkerhet mäts i termer av: Skadliga effekter som härrör från implantation av CSM
|
Under ingreppet och postoperativ period (48 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analysera effektiviteten av proceduren
Tidsram: Postoperativ period (48 timmar), 1 månad, 3 månader, 6, 12 och 24 månader
|
Klinisk:
Radiologisk:
|
Postoperativ period (48 timmar), 1 månad, 3 månader, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo F Jiménez López, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Gonzalo Varela Simó, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Nuria M Novoa Valentín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: José L Aranda Alcaide, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studierektor: Consuelo del Cañizo, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Olga López Villar, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Eva M Villarón Ríos, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .