間葉系自家細胞の投与によるハイリスク患者の肺切除後の術後空気漏れの治療のための臨床試験フェーズI / II前向きオープン非無作為化 (CSM/FAP/2012)
2017年3月29日 更新者：Red de Terapia Celular
間葉系自家細胞の投与による高リスク患者の肺切除後の術後空気漏出の治療のための臨床試験フェーズ I / II、前向き、オープン、非無作為化。
この研究の目的は、自家間葉系幹細胞 (MSC) の移植の安全性と実現可能性を分析することです。この移植は、「in vitro」で展開され、肺の術後の空気漏れのリスクがある患者の治療として、肺の縫合線に直接投与されます。切除。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salamanca/Castilla León
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Salamanca、Salamanca/Castilla León、スペイン、37007
- 募集
- University Clinical Hospital of Salamanca
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コンタクト：
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- 電話番号：+34923294624
- メール：ferminsg@usal.es
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主任研究者：
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
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副調査官：
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
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副調査官：
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
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副調査官：
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
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副調査官：
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
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副調査官：
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
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副調査官：
- Olga López Villar, Ph.D
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副調査官：
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- -プログラムされた解剖学的肺切除を受ける患者（肺切除は除く）
- -空気漏れのリスクスケールでクラスCまたはDの患者 研究に含まれる患者は、すべての選択基準を満たさなければなりません。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを持つ患者は、臨床試験に含まれない場合があります。
- 治験責任医師によって考慮された人は、手順を許容するのに適した立場にありません
- 手術を禁忌とする臨床基準と麻酔薬
- コントロールされていない重篤な疾患
- 妊娠中の女性
- B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIV+ウイルスに感染している患者
- -臨床調査中の薬物を服用している、または臨床調査中の研究（または承認された製品）に参加した人 無作為化前の30日以内
- インフォームドコンセントの欠如またはその取り消し
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスクのある患者における術後の空気漏れの長期化。
術後の空気漏れが長引く患者
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長期にわたる術後の空気漏れのリスクがある患者は、in vitro で増殖させた自家間葉細胞の局所投与によって治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順の安全性
時間枠：処置中および術後期間中（48時間）
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セキュリティは次の観点から測定されます。 CSM の実装に起因する悪影響
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処置中および術後期間中（48時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順の有効性を分析する
時間枠：術後期間（48時間）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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臨床:
放射線:
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術後期間（48時間）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcelo F Jiménez López, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- スタディチェア：Gonzalo Varela Simó, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- スタディチェア：Nuria M Novoa Valentín, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- スタディチェア：José L Aranda Alcaide, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- スタディディレクター：Consuelo del Cañizo, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- スタディチェア：Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- スタディチェア：Olga López Villar, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- スタディチェア：Eva M Villarón Ríos, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。