临床试验 I/II 期前瞻性、开放式非随机化治疗高危患者肺切除术后气漏通过间充质自体细胞治疗 (CSM/FAP/2012)
2017年3月29日 更新者：Red de Terapia Celular
I / II 期临床试验，前瞻性、开放性、非随机化，用于通过施用间充质自体细胞治疗高危患者肺切除后的术后气漏。
本研究的目的是分析植入“体外”扩增的自体间充质干细胞 (MSC) 并直接在肺缝合线中植入，作为治疗肺部术后漏气风险患者的安全性和可行性切除。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Salamanca/Castilla León
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Salamanca、Salamanca/Castilla León、西班牙、37007
- 招聘中
- University Clinical Hospital of Salamanca
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接触：
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- 电话号码：+34923294624
- 邮箱：ferminsg@usal.es
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首席研究员：
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
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副研究员：
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
-
副研究员：
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
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副研究员：
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
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副研究员：
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
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副研究员：
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
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副研究员：
- Olga López Villar, Ph.D
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副研究员：
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 将接受程序化解剖肺切除术的患者（不包括全肺切除术）
- 漏气风险等级为 C 级或 D 级的患者 纳入研究的患者必须符合所有纳入标准。
排除标准：
具有以下任何排除标准的患者可能不包括在临床试验中：
- 那些被研究者认为不能容忍该程序的人
- 禁忌手术的临床标准和麻醉剂
- 不受控制的严重疾病
- 孕妇
- 感染乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和HIV+病毒的患者
- 随机分组前 30 天内正在服用临床研究药物或参与任何临床研究（或授权产品）的人
- 缺乏知情同意或撤销同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：风险患者术后漏气时间延长。
术后长时间漏气的患者
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有长期术后漏气风险的患者将通过局部施用体外扩增的自体间充质细胞进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序的安全性
大体时间：手术期间和术后期间（48 小时）
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安全性是根据以下方面来衡量的： 植入 CSM 产生的副作用
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手术期间和术后期间（48 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析程序的有效性
大体时间：术后（48小时）、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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临床：
放射学：
|
术后（48小时）、1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcelo F Jiménez López, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- 学习椅：Gonzalo Varela Simó, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- 学习椅：Nuria M Novoa Valentín, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- 学习椅：José L Aranda Alcaide, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- 研究主任：Consuelo del Cañizo, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- 学习椅：Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- 学习椅：Olga López Villar, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
- 学习椅：Eva M Villarón Ríos, Ph.D、University Clinical Hospital of Salamanca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (EudraCT编号)
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