Ensayo Clínico Fase I/II Prospectivo, Abierto No Aleatorizado para el Tratamiento de la Fuga Aérea Postoperatoria Tras Resección Pulmonar en Pacientes de Alto Riesgo Mediante la Administración de Células Mesenquimales Autólogas (CSM/FAP/2012)
29 de marzo de 2017 actualizado por: Red de Terapia Celular
ENSAYO CLÍNICO FASE I/II, PROSPECTIVO, ABIERTO, NO ALEATORIZADO, PARA EL TRATAMIENTO DE LA FUGA AÉREA POSTOPERATORIA TRAS RESECCIÓN PULMONAR EN PACIENTES DE ALTO RIESGO MEDIANTE LA ADMINISTRACIÓN DE CÉLULAS AUTÓLOGAS MESENQUIMALES.
El propósito de este estudio es analizar la seguridad y factibilidad de la implantación de células madre mesenquimales (MSC) autólogas expandidas "in vitro" y administradas directamente en la línea de sutura pulmonar como tratamiento para pacientes con riesgo de fugas de aire postoperatorias después de la cirugía pulmonar. resección.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- Número de teléfono: +34923294624
- Correo electrónico: ferminsg@usal.es
Ubicaciones de estudio
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Salamanca/Castilla León
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Salamanca, Salamanca/Castilla León, España, 37007
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital of Salamanca
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Contacto:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- Número de teléfono: +34923294624
- Correo electrónico: ferminsg@usal.es
-
Investigador principal:
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Olga López Villar, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Pacientes que serán sometidos a resección pulmonar anatómica programada (excluida neumonectomía)
- Pacientes clase C o D en la escala de riesgo de fuga de aire Los pacientes incluidos en el estudio deben cumplir con todos los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
No podrán ser incluidos en el ensayo clínico pacientes con alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Aquellos considerados por el investigador no están en una buena posición para tolerar el procedimiento.
- Criterios clínicos y anestésicos que contraindican la cirugía
- Enfermedad grave no controlada
- Mujeres embarazadas
- Pacientes infectados con hepatitis B, hepatitis C, sífilis y virus VIH+
- Personas que estén tomando un medicamento bajo investigación clínica o hayan participado en cualquier estudio bajo investigación clínica (o un producto autorizado) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- La ausencia de consentimiento informado o revocación del mismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fugas aéreas postoperatorias prolongadas en pacientes de riesgo.
Pacientes con fugas de aire postoperatorias prolongadas
|
Los pacientes con riesgo de fuga de aire postoperatoria prolongada serán tratados mediante la administración local de células mesenquimales autólogas expandidas in vitro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y postoperatorio (48 horas)
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La seguridad se mide en términos de: Efectos adversos derivados de la implantación del MCS
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Durante el procedimiento y postoperatorio (48 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analizar la eficacia del procedimiento.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (48 horas), 1 mes, 3 meses, 6, 12 y 24 meses
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Clínico:
Radiológico:
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Postoperatorio (48 horas), 1 mes, 3 meses, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo F Jiménez López, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Silla de estudio: Gonzalo Varela Simó, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Silla de estudio: Nuria M Novoa Valentín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Silla de estudio: José L Aranda Alcaide, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Director de estudio: Consuelo del Cañizo, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Silla de estudio: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Silla de estudio: Olga López Villar, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Silla de estudio: Eva M Villarón Ríos, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .