Klinická studie fáze I/II prospektivní, otevřená nerandomizovaná pro léčbu pooperačních úniků vzduchu po resekci plic u vysoce rizikových pacientů podáváním mezenchymálních autologních buněk (CSM/FAP/2012)
29. března 2017 aktualizováno: Red de Terapia Celular
FÁZE KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ I/II, PROSPEKTIVNÍ, OTEVŘENÁ, NERANDOMIZOVANÁ, PRO LÉČBU POOPERAČNÍHO ÚNIKU VZDUCHU PO RESEKCI PLIC U VYSOCE RIZIKOVÝCH PACIENTŮ PROSTŘEDNICTVÍM PODÁNÍ MESENCHYMÁLNÍCH AUTOLOGNÍCH BUNĚK.
Účelem této studie je analyzovat bezpečnost a proveditelnost implantace autologních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) expandovaných „in vitro“ a podávaných přímo do plicní linie stehu jako léčba u pacientů s rizikem pooperačních úniků vzduchu po plicích resekce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Salamanca/Castilla León
-
Salamanca, Salamanca/Castilla León, Španělsko, 37007
- Nábor
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Kontakt:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- Telefonní číslo: +34923294624
- E-mail: ferminsg@usal.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olga López Villar, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Pacienti, kteří budou podrobeni programované anatomické resekci plic (kromě pneumonektomie)
- Pacienti třídy C nebo D na stupnici rizika úniku vzduchu Pacienti zařazení do studie musí splňovat všechna kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
Do klinické studie nemusí být zařazeni pacienti s kterýmkoli z následujících vylučovacích kritérií:
- Osoby zvažované vyšetřovatelem nejsou na dobré pozici, aby postup tolerovaly
- Klinická kritéria a anestetika, která kontraindikují operaci
- Nekontrolované těžké onemocnění
- Těhotná žena
- Pacienti infikovaní hepatitidou B, hepatitidou C, syfilis a virem HIV +
- Lidé, kteří užívají lék v rámci klinického zkoušení nebo se účastnili jakékoli studie v rámci klinického zkoušení (nebo registrovaný přípravek) během 30 dnů před randomizací
- Absence informovaného souhlasu nebo jeho odvolání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužené pooperační úniky vzduchu u rizikových pacientů.
Pacienti s prodlouženým pooperačním únikem vzduchu
|
Pacienti s rizikem prodlouženého pooperačního úniku vzduchu budou léčeni lokálním podáním autologních mezenchymálních buněk expandovaných in vitro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: Během výkonu a pooperační doby (48 hodin)
|
Bezpečnost se měří z hlediska: Nežádoucích účinků odvozených z implantace CSM
|
Během výkonu a pooperační doby (48 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte účinnost postupu
Časové okno: Pooperační období (48 hodin), 1 měsíc, 3 měsíce, 6, 12 a 24 měsíců
|
Klinický:
Radiologické:
|
Pooperační období (48 hodin), 1 měsíc, 3 měsíce, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo F Jiménez López, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studijní židle: Gonzalo Varela Simó, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studijní židle: Nuria M Novoa Valentín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studijní židle: José L Aranda Alcaide, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Ředitel studie: Consuelo del Cañizo, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studijní židle: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studijní židle: Olga López Villar, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studijní židle: Eva M Villarón Ríos, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .