Ensaio Clínico Fase I/II Prospectivo, Aberto Não Randomizado para Tratamento de Vazamento de Ar Pós-operatório Após Ressecção Pulmonar em Pacientes de Alto Risco Através da Administração de Células Autólogas Mesenquimais (CSM/FAP/2012)
29 de março de 2017 atualizado por: Red de Terapia Celular
ENSAIO CLÍNICO FASE I / II, PROSPECTIVO, ABERTO, NÃO-RANDOMIZADO, PARA TRATAMENTO DE VAZAMENTO DE AR PÓS-OPERATÓRIO APÓS RESSECÇÃO PULMONAR EM PACIENTES DE ALTO RISCO ATRAVÉS DA ADMINISTRAÇÃO DE CÉLULAS AUTÓLOGAS MESENQUIMAIS.
O objetivo deste estudo é analisar a segurança e a viabilidade do implante de células-tronco mesenquimais (MSCs) autólogas expandidas "in vitro" e administradas diretamente na linha de sutura pulmonar como tratamento para pacientes com risco de escape aéreo pós-operatório após ressecção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Salamanca/Castilla León
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Salamanca, Salamanca/Castilla León, Espanha, 37007
- Recrutamento
- University Clinical Hospital of Salamanca
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Contato:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- Número de telefone: +34923294624
- E-mail: ferminsg@usal.es
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Investigador principal:
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
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Subinvestigador:
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
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Subinvestigador:
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
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Subinvestigador:
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
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Subinvestigador:
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
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Subinvestigador:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
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Subinvestigador:
- Olga López Villar, Ph.D
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Subinvestigador:
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Pacientes que serão submetidos a ressecção pulmonar anatômica programada (pneumonectomia excluída)
- Pacientes classe C ou D na escala de risco de escape aéreo Os pacientes incluídos no estudo devem preencher todos os critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no ensaio clínico:
- Aqueles considerados pelo investigador não estão em uma boa posição para tolerar o procedimento
- Critérios clínicos e anestésicos que contraindicam a cirurgia
- Doença grave descontrolada
- mulheres grávidas
- Pacientes infectados com hepatite B, hepatite C, sífilis e vírus HIV +
- Pessoas que estão tomando um medicamento sob investigação clínica ou participaram de qualquer estudo sob investigação clínica (ou um produto autorizado) nos 30 dias anteriores à randomização
- Ausência de consentimento informado ou revogação do mesmo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vazamentos de ar prolongados no pós-operatório em pacientes de risco.
Pacientes com fugas de ar prolongadas no pós-operatório
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Pacientes com risco de escape aéreo pós-operatório prolongado serão tratados com administração local de células mesenquimais autólogas expandidas in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do procedimento
Prazo: Durante o procedimento e pós-operatório (48 horas)
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A segurança é medida em termos de: Efeitos adversos derivados da implantação do CSM
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Durante o procedimento e pós-operatório (48 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analise a eficácia do procedimento
Prazo: Pós-operatório (48 horas), 1 mês, 3 meses, 6, 12 e 24 meses
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Clínico:
Radiológico:
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Pós-operatório (48 horas), 1 mês, 3 meses, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo F Jiménez López, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Cadeira de estudo: Gonzalo Varela Simó, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Cadeira de estudo: Nuria M Novoa Valentín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Cadeira de estudo: José L Aranda Alcaide, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Diretor de estudo: Consuelo del Cañizo, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Cadeira de estudo: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Cadeira de estudo: Olga López Villar, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Cadeira de estudo: Eva M Villarón Ríos, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (Número EudraCT)
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