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Klinische Phase-I/II-Studie, prospektiv, offen, nicht randomisiert für die Behandlung von postoperativem Luftleck nach Lungenresektion bei Hochrisikopatienten durch die Verabreichung mesenchymaler autologer Zellen (CSM/FAP/2012)

29. März 2017 aktualisiert von: Red de Terapia Celular

KLINISCHE STUDIE PHASE I / II, PROSPEKTIV, OFFEN, NICHT RANDOMISISIERT, ZUR BEHANDLUNG VON POSTOPERATIVEM LUFTLECK NACH LUNGENRESEKTION BEI HOCHRISIKOPATIENTEN DURCH DIE VERABREICHUNG VON MESENCHYMALEN AUTOLOGEN ZELLEN.

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Sicherheit und Durchführbarkeit der Implantation autologer mesenchymaler Stammzellen (MSCs), die „in vitro“ expandiert und direkt in die Lungennahtlinie verabreicht werden, als Behandlung für Patienten mit einem Risiko für postoperative Luftlecks nach der Lunge Resektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Salamanca/Castilla León
      • Salamanca, Salamanca/Castilla León, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital of Salamanca
        • Kontakt:
          • Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
          • Telefonnummer: +34923294624
          • E-Mail: ferminsg@usal.es
        • Hauptermittler:
          • Marcelo F Jiménez López, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Gonzalo Varela Simó, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Consuelo del Cañizo, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Olga López Villar, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Eva M Villarón Ríos, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten, die einer programmierten anatomischen Lungenresektion unterzogen werden (Pneumonektomie ausgenommen)
  • Patienten der Klasse C oder D auf der Risikoskala für Luftlecks. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen alle Einschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Ausschlusskriterien dürfen nicht in die klinische Studie aufgenommen werden:

  • Diejenigen, die vom Ermittler in Betracht gezogen werden, sind nicht in einer guten Position, um das Verfahren zu tolerieren
  • Klinische Kriterien und Anästhetika, die eine Operation kontraindizieren
  • Unkontrollierte schwere Krankheit
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die mit Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis und HIV + -Virus infiziert sind
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Medikament in klinischer Prüfung einnehmen oder an einer Studie in klinischer Prüfung (oder einem zugelassenen Produkt) teilgenommen haben
  • Das Fehlen einer Einverständniserklärung oder deren Widerruf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längerer postoperativer Luftverlust bei Risikopatienten.
Patienten mit längeren postoperativen Luftlecks
Biologisch: Implantation autologer mesenchymaler Stammzellen (CSM), die „in vitro“ expandiert und direkt in die Lungennahtlinie verabreicht werden
Patienten mit dem Risiko eines verlängerten postoperativen Luftlecks werden durch lokale Verabreichung von in vitro expandierten autologen mesenchymalen Zellen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs und der postoperativen Phase (48 Stunden)
Sicherheit wird gemessen an: Beeinträchtigungen durch die Implantation des CSM
Während des Eingriffs und der postoperativen Phase (48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Postoperative Phase (48 Stunden): 1 Monat, 3 Monate, 6, 12 und 24 Monate

Klinisch:

  • Dauer des postoperativen Luftlecks
  • Menge an Lecks und Trends, die von einem digitalen Speichergerät gemessen werden
  • Kardiorespiratorische Komplikationen

Radiologische:

  • Pneumothorax im Thorax-Röntgenbild.
Postoperative Phase (48 Stunden): 1 Monat, 3 Monate, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Mitarbeiter

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System
Castilla y León Hematology and hemotherapy Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo F Jiménez López, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
  • Studienstuhl: Gonzalo Varela Simó, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
  • Studienstuhl: Nuria M Novoa Valentín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
  • Studienstuhl: José L Aranda Alcaide, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
  • Studienleiter: Consuelo del Cañizo, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
  • Studienstuhl: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
  • Studienstuhl: Olga López Villar, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
  • Studienstuhl: Eva M Villarón Ríos, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSM/FAP/2012
  • 2013-000535-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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