Prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy I/II w leczeniu pooperacyjnego przecieku powietrza po resekcji płuca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poprzez podanie autologicznych komórek mezenchymalnych (CSM/FAP/2012)
29 marca 2017 zaktualizowane przez: Red de Terapia Celular
BADANIE KLINICZNE FAZA I/II, PROSPEKTYWNE, OTWARTE, NIERANDOMIZOWANE, DO LECZENIA POOPERACYJNEGO PRZECIEKU POWIETRZA PO RESEKCJI PŁUCA U PACJENTÓW WYSOKIEGO RYZYKA POPRZEZ PODANIE AUTOLOGICZNYCH KOMÓREK MEZENCHymalnych.
Celem niniejszej pracy jest analiza bezpieczeństwa i wykonalności implantacji autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) namnożonych „in vitro” i podawanych bezpośrednio w linii szwów płucnych w leczeniu pacjentów zagrożonych pooperacyjnym przeciekiem powietrza po przebytym resekcja.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Salamanca/Castilla León
-
Salamanca, Salamanca/Castilla León, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Kontakt:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- Numer telefonu: +34923294624
- E-mail: ferminsg@usal.es
-
Główny śledczy:
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Olga López Villar, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Pacjenci, którzy będą poddani zaprogramowanej anatomicznej resekcji płuca (z wyłączeniem pneumonektomii)
- Pacjenci klasy C lub D w skali ryzyka wycieku powietrza Pacjenci włączeni do badania muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie mogą zostać włączeni do badania klinicznego:
- Osoby rozważane przez badacza nie są w stanie tolerować procedury
- Kryteria kliniczne i anestetyki przeciwwskazane do operacji
- Niekontrolowana ciężka choroba
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, kiłą i wirusem HIV+
- Osoby, które przyjmują lek objęty badaniem klinicznym lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu będącym przedmiotem badania klinicznego (lub produkt dopuszczony do obrotu) w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Brak świadomej zgody lub jej wycofanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużające się pooperacyjne wycieki powietrza u pacjentów z grupy ryzyka.
Pacjenci z przedłużającymi się pooperacyjnymi przeciekami powietrza
|
Pacjenci narażeni na przedłużony pooperacyjny wyciek powietrza będą leczeni miejscowym podaniem autologicznych komórek mezenchymalnych namnażanych in vitro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i w okresie pooperacyjnym (48 godz.)
|
Bezpieczeństwo mierzone jest w kategoriach: Negatywnych skutków wynikających z wszczepienia CSM
|
W trakcie zabiegu i w okresie pooperacyjnym (48 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizuj skuteczność zabiegu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (48 godzin), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6, 12 i 24 miesiące
|
Kliniczny:
Radiologiczny:
|
Okres pooperacyjny (48 godzin), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo F Jiménez López, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Krzesło do nauki: Gonzalo Varela Simó, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Krzesło do nauki: Nuria M Novoa Valentín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Krzesło do nauki: José L Aranda Alcaide, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Dyrektor Studium: Consuelo del Cañizo, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Krzesło do nauki: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Krzesło do nauki: Olga López Villar, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Krzesło do nauki: Eva M Villarón Ríos, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .