Klinisk forsøg fase I/II prospektiv, åben ikke-randomiseret til behandling af postoperativ luftlækage efter lungeresektion hos højrisikopatienter gennem administration af mesenkymale autologe celler (CSM/FAP/2012)
29. marts 2017 opdateret af: Red de Terapia Celular
KLINISK FORSØG FASE I / II, PROSPEKTIV, ÅBEN, IKKE-RANDOMISERET, TIL BEHANDLING AF POSTOPERATIV LUFTÆK EFTER LUNGERESEKTION HOS HØJRISIKO-PATIENTER VIA ADMINISTRATION AF MESENKYMALE AUTOLOGE CELLER.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere sikkerheden og gennemførligheden af implantation af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er) ekspanderet "in vitro" og administreret direkte i lungesuturlinjen som en behandling for patienter med risiko for postoperative luftlækager efter lunge resektion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Salamanca/Castilla León
-
Salamanca, Salamanca/Castilla León, Spanien, 37007
- Rekruttering
- University Clinical Hospital of Salamanca
-
Kontakt:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
- Telefonnummer: +34923294624
- E-mail: ferminsg@usal.es
-
Ledende efterforsker:
- Marcelo F Jiménez López, Ph.D
-
Underforsker:
- Gonzalo Varela Simó, Ph.D
-
Underforsker:
- Nuria M Novoa Valentín, Ph.D
-
Underforsker:
- Jose L Aranda Alcaide, Ph.D
-
Underforsker:
- Consuelo del Cañizo, Ph.D
-
Underforsker:
- Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D
-
Underforsker:
- Olga López Villar, Ph.D
-
Underforsker:
- Eva M Villarón Ríos, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år
- Patienter, der vil blive udsat for programmeret anatomisk lungeresektion (pneumonektomi udelukket)
- Patienter klasse C eller D på risikoskalaen for luftlækage Patienter inkluderet i undersøgelsen skal opfylde alle inklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med et af følgende eksklusionskriterier er muligvis ikke inkluderet i det kliniske forsøg:
- De, som undersøgeren vurderer, er ikke i en god position til at tolerere proceduren
- Kliniske kriterier og bedøvelsesmidler, der kontraindicerer operation
- Ukontrolleret alvorlig sygdom
- Gravid kvinde
- Patienter inficeret med hepatitis B, hepatitis C, syfilis og HIV+ virus
- Personer, der tager et lægemiddel under klinisk undersøgelse eller deltog i en undersøgelse under klinisk undersøgelse (eller et godkendt produkt) inden for 30 dage før randomisering
- Fraværet af informeret samtykke eller tilbagekaldelse heraf
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarige postoperative luftlækager hos risikopatienter.
Patienter med langvarige postoperative luftlækager
|
Patienter med risiko for langvarig postoperativ luftlækage vil blive behandlet ved lokal administration af autologe mesenkymale celler ekspanderet in vitro
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: Under proceduren og postoperativ periode (48 timer)
|
Sikkerhed måles i form af: Uønskede virkninger afledt af implantation af CSM
|
Under proceduren og postoperativ periode (48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser effektiviteten af proceduren
Tidsramme: Postoperativ periode (48 timer), 1 måned, 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
|
Klinisk:
Radiologisk:
|
Postoperativ periode (48 timer), 1 måned, 3 måneder, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo F Jiménez López, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Gonzalo Varela Simó, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Nuria M Novoa Valentín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: José L Aranda Alcaide, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studieleder: Consuelo del Cañizo, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Fermín Sánchez-Guijo Martín, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Olga López Villar, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
- Studiestol: Eva M Villarón Ríos, Ph.D, University Clinical Hospital of Salamanca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2014
Først opslået (Skøn)
27. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSM/FAP/2012
- 2013-000535-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .