Cook IVC 필터 연구 (CIVC)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Abrazo Arrowhead Campus
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health - Shands
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia Medical Center
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, S016 6YD
- Southampton General Hospital
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Meyerside
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Liverpool, Meyerside, 영국, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PE 예방을 위해 임시 또는 영구 IVC 필터 배치가 필요합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 코발트, 크롬 또는 니켈에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획인 경우
- 환자가 수혈을 거부함
- 패혈성 색전증의 위험이 있는 경우
- 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하거나 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 장애
- 기존 IVC 필터
- 중복 IVC
- 안전한 필터 배치를 방해하는 해부(예: 접근 혈관 상태)
- IVC 직경 > 30mm 또는 < 15mm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Günther Tulip® 베나 카바 필터
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폐색전증 예방을 위한 일시적 또는 영구적 필터 배치
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실험적: Cook Celect® Vena Cava 필터
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폐색전증 예방을 위한 일시적 또는 영구적 필터 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술 배치에 성공하고 필터가 내재되어 있는 동안 새로운 증후성 폐색전증(PE)으로부터 12개월 동안 자유로워진 참가자 수.
기간: 12 개월
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프로토콜은 기술적 배치 성공을 다음과 같이 정의했습니다. 필터 변형, 골절, 조기 방출 또는 임상 이동(필터의 꼬리 또는 두개골 움직임으로 인해 외과적 또는 혈관내 개입 없이 PE에 대해 충분한 기계적 보호를 제공하기에 적합한 위치에 필터 배치) ).
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12 개월
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12개월 동안 주요 부작용(MAE)이 없는 비율
기간: 12 개월
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MAE는 임상적 천공, 임상적 이동, 임상적 골절, 심장 또는 폐로의 필터 또는 필터 조각의 색전술, IVC 혈전성 폐색, 필터 유치 동안 새로운 증상이 있는 DVT, 임상적 후유증을 동반한 접근 부위 합병증 및 절차-/ 장치 관련 사망. 임상적 천공 - IVC 벽을 통해 필터 다리가 돌출되어 출혈 또는 혈종을 일으키거나 다른 기관을 건드리거나 압박하거나 천공합니다. CT를 사용하여 문서화. 임상적 이동 - 외과적 또는 혈관내 개입을 초래하는 필터의 꼬리 또는 두개골 움직임. 임상적 골절 - 영상으로 식별되고 임상적 후유증 및/또는 개입이 필요한 필터의 구조적 무결성 손실(파손 또는 분리). |
12 개월
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안전성 종점에 대한 보충 분석: 12개월 동안 주요 부작용(MAE)이 없는 참가자 수.
기간: 12 개월
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MAE는 임상적 천공, 임상적 이동, 임상적 골절, 심장 또는 폐로의 필터 또는 필터 조각의 색전술, IVC 혈전성 폐색, 필터 유치 동안 새로운 증상이 있는 DVT, 임상적 후유증을 동반한 접근 부위 합병증 및 절차-/ 장치 관련 사망. 필터 검색은 검색 시기와 관계없이 12개월 동안 성공적인 안전 결과로 간주됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술 배치 성공률 및 필터가 내재하는 동안 새로운 증상 PE로부터 12개월 자유
기간: 12 개월
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결합된 환자 모집단(즉, Celect 및 Günther Tulip 계층)에 대해 필터가 내주하는 동안 기술 배치 성공률 및 새로운 증상이 있는 PE로부터 12개월의 자유. 프로토콜은 기술적 배치 성공을 다음과 같이 정의했습니다. 필터 변형, 골절, 조기 방출 또는 임상 이동(필터의 꼬리 또는 두개골 움직임으로 인해 외과적 또는 혈관내 개입 없이 PE에 대해 충분한 기계적 보호를 제공하기에 적합한 위치에 필터 배치) ). |
12 개월
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결합된 환자 모집단(즉, Celect 및 Günther Tulip Strata)에 대한 12개월 동안 주요 부작용이 없는 비율
기간: 12 개월
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MAE는 임상적 천공, 임상적 이동, 임상적 골절, 심장 또는 폐로의 필터 또는 필터 조각의 색전술, IVC 혈전성 폐색, 필터 유치 동안 새로운 증상이 있는 DVT, 임상적 후유증을 동반한 접근 부위 합병증 및 절차-/ 장치 관련 사망. 임상적 천공 - IVC 벽을 통해 필터 다리가 돌출되어 출혈 또는 혈종을 일으키거나 다른 기관을 건드리거나 압박하거나 천공합니다. CT를 사용하여 문서화. 임상적 이동 - 외과적 또는 혈관내 개입을 초래하는 필터의 꼬리 또는 두개골 움직임. 임상적 골절 - 영상으로 식별되고 임상적 후유증 및/또는 개입이 필요한 필터의 구조적 무결성 손실(파손 또는 분리). |
12 개월
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12개월에 IVC, 필터 마이그레이션, 필터 골절 및 필터 색전술과 2등급 또는 3등급 필터 다리 상호작용에서 자유로운 참가자 수.
기간: 12 개월
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IVC와의 필터 상호 작용은 다음과 같이 정의됩니다. 등급 2: 필터 스트럿은 축방향으로 본 스트럿 주위의 후복막 지방의 "후광"에 의해 입증되는 바와 같이 완전히 IVC 내강 외부 및 후복막 내에 있습니다. 3등급: 필터 스트럿이 다른 장기(예: 간, 장, 대동맥, 요근, 척추체, 림프절)에 닿거나, 압박하거나, 천공합니다. 필터 이동: 전개된 위치(두개 또는 꼬리)와 비교하여 필터 위치의 변경. 필터 파손: 영상 또는 부검으로 확인된 필터의 구조적 완전성 손실(파손 또는 분리). 이미징 또는 부검으로 기록됩니다. 필터 색전술: 목표 영역(즉, 심장/폐)에서 완전히 벗어난 멀리 떨어진 해부학적 부위로 필터 또는 그 구성 요소를 배치한 후 이동합니다. 이미징 또는 부검으로 문서화됩니다. |
12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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필터 검색 속도
기간: 2 년
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임상적으로 필요한 경우 필터를 검색할 수 있습니다. IVC 필터와 IVC는 검색 시도 전에 이미징에서 평가되었습니다. (필터 회수율 = 회수한 총 필터 수 / 총 필터 회수 시도 횟수) |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: H. Bob Smouse, MD, OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
- 수석 연구원: Robert Feezor, MD, University of Florida Health-Shands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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