Estudo do Filtro IVC Cook (CIVC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Abrazo Arrowhead Campus
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health - Shands
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia Medical Center
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, S016 6YD
- Southampton General Hospital
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Meyerside
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Liverpool, Meyerside, Reino Unido, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer colocação temporária ou permanente de filtro IVC para a prevenção de PE
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
- Alergia ou sensibilidade conhecida a cobalto, cromo ou níquel
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Paciente recusa transfusões de sangue
- Risco de embolia séptica
- Condição médica ou distúrbio que limitaria a expectativa de vida a menos de 12 meses ou que pode causar descumprimento do protocolo ou confundir a análise de dados
- Filtro IVC existente
- IVC duplicado
- Anatomia que impediria a colocação segura do filtro (por exemplo, condição dos vasos de acesso)
- Diâmetro da VCI > 30 mm ou < 15 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Filtro Vena Cava Günther Tulip®
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Colocação temporária ou permanente de filtro para prevenção de embolia pulmonar
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Experimental: Filtros de Veia Cava Cook Celect®
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Colocação temporária ou permanente de filtro para prevenção de embolia pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com sucesso na colocação técnica e com 12 meses livres de nova embolia pulmonar sintomática (EP) enquanto um filtro é residente.
Prazo: 12 meses
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O protocolo definiu o sucesso da colocação técnica como: implantação do filtro em um local adequado para fornecer proteção mecânica suficiente contra EP sem deformação do filtro, fratura, liberação prematura ou migração clínica (movimento caudal ou cranial de um filtro resultando em intervenção cirúrgica ou endovascular ).
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12 meses
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A taxa de ausência de eventos adversos graves (MAEs) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os MAEs foram definidos como perfuração clínica, migração clínica, fratura clínica, embolização do filtro ou fragmentos do filtro para o coração ou pulmões, oclusão trombótica da VCI, nova TVP sintomática enquanto o filtro permanece, complicações no local de acesso com sequelas clínicas e procedimento-/ morte relacionada ao dispositivo. Perfuração clínica - Protrusão das pernas do filtro através da parede da VCI causando hemorragia ou hematoma ou tocando, imprimindo ou perfurando outro órgão. Documentado usando CT. Migração clínica - Movimento caudal ou cranial de um filtro resultando em intervenção cirúrgica ou endovascular. Fratura clínica - Perda da integridade estrutural (quebra ou separação) do filtro identificada por imagem e associada a sequelas clínicas e/ou que requerem intervenção. |
12 meses
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Análise suplementar para o ponto final de segurança: o número de participantes com 12 meses livres de eventos adversos graves (MAEs).
Prazo: 12 meses
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Os MAEs foram definidos como perfuração clínica, migração clínica, fratura clínica, embolização do filtro ou fragmentos do filtro para o coração ou pulmões, oclusão trombótica da VCI, nova TVP sintomática enquanto o filtro permanece, complicações no local de acesso com sequelas clínicas e procedimento-/ morte relacionada ao dispositivo. Uma recuperação de filtro é considerada um resultado de segurança bem-sucedido por 12 meses, independentemente de quando ocorreu a recuperação. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de colocação técnica e liberdade de 12 meses de novo EP sintomático enquanto o filtro está instalado
Prazo: 12 meses
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Taxa de sucesso da colocação técnica e liberdade de 12 meses de novo EP sintomático enquanto um filtro é residente para a população combinada de pacientes (ou seja, os estratos Celect e Günther Tulip). O protocolo definiu o sucesso da colocação técnica como: implantação do filtro em um local adequado para fornecer proteção mecânica suficiente contra EP sem deformação do filtro, fratura, liberação prematura ou migração clínica (movimento caudal ou cranial de um filtro resultando em intervenção cirúrgica ou endovascular ). |
12 meses
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Taxa de ausência de eventos adversos graves em 12 meses para a população combinada de pacientes (isto é, os estratos Celect e Günther Tulip)
Prazo: 12 meses
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Os MAEs foram definidos como perfuração clínica, migração clínica, fratura clínica, embolização do filtro ou fragmentos do filtro para o coração ou pulmões, oclusão trombótica da VCI, nova TVP sintomática enquanto o filtro permanece, complicações no local de acesso com sequelas clínicas e procedimento-/ morte relacionada ao dispositivo. Perfuração clínica - Protrusão das pernas do filtro através da parede da VCI causando hemorragia ou hematoma ou tocando, imprimindo ou perfurando outro órgão. Documentado usando CT. Migração clínica - Movimento caudal ou cranial de um filtro resultando em intervenção cirúrgica ou endovascular. Fratura clínica - Perda da integridade estrutural (quebra ou separação) do filtro identificada por imagem e associada a sequelas clínicas e/ou que requerem intervenção. |
12 meses
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Número de participantes com liberdade de grau 2 ou grau 3 de interação da perna do filtro com IVC, migração do filtro, fratura do filtro e embolização do filtro em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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A interação do filtro com o IVC é definida como: Grau 2: O suporte do filtro está totalmente fora do lúmen da VCI e dentro do retroperitônio, conforme evidenciado por um "halo" de gordura retroperitoneal ao redor do suporte visualizado axialmente. Grau 3: O suporte do filtro está tocando, imprimindo ou perfurando outro órgão (por exemplo, fígado, intestino, aorta, músculo psoas, corpo vertebral, linfonodos). Migração do filtro: Mudança na posição do filtro em comparação com sua posição implantada (cranial ou caudal). Fratura do filtro: Qualquer perda de integridade estrutural (quebra ou separação) do filtro identificada por imagem ou autópsia. Documentado por imagem ou na autópsia. Embolização do filtro: movimento pós-colocação do filtro ou seus componentes para um local anatômico distante completamente fora da zona-alvo (isto é, coração/pulmões). Documentado por imagem ou autópsia. |
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recuperação do Filtro
Prazo: 2 anos
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Os filtros podem ser recuperados se clinicamente indicado. O filtro IVC e IVC foram avaliados na imagem antes de uma tentativa de recuperação. (A taxa de recuperação do filtro = o número total de filtros recuperados / o número total de tentativas de recuperação de filtros) |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Bob Smouse, MD, OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
- Investigador principal: Robert Feezor, MD, University of Florida Health-Shands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-018 (CTSU)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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