Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie filtra Cook IVC (CIVC)

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, dwuramiennym badaniu klinicznym dokonano dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności dostępnych na rynku filtrów do żyły głównej dolnej (IVC) firmy Cook (w szczególności filtrów Günther Tulip® Vena Cava i Cook Celect® Vena Cava Filters) u pacjentów wymagających tymczasowe lub stałe umieszczenie filtra IVC w celu zapobiegania zatorowości płucnej (PE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Abrazo Arrowhead Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health - Shands
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital - Smith Tower
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Meyerside
      • Liverpool, Meyerside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga tymczasowego lub stałego umieszczenia filtra IVC w celu zapobiegania PE

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego, które nie mogą być odpowiednio premedykowane
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na kobalt, chrom lub nikiel
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Pacjent odmawia transfuzji krwi
  • Zagrożone zatorowością septyczną
  • Stan zdrowia lub zaburzenie, które ograniczyłyby oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy lub które mogą spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić analizę danych
  • Istniejący filtr IVC
  • Duplikat IVC
  • Anatomia, która uniemożliwiłaby bezpieczne umieszczenie filtra (np. stan naczyń dostępowych)
  • Średnica IVC > 30 mm lub < 15 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filtr Günther Tulip® Vena Cava
Urządzenie: Filtr Günther Tulip® Vena Cava
Tymczasowe lub stałe umieszczenie filtra w celu zapobiegania zatorowości płucnej
Eksperymentalny: Filtry Cook Celect® Vena Cava
Urządzenie: Filtry Cook Celect® Vena Cava
Tymczasowe lub stałe umieszczenie filtra w celu zapobiegania zatorowości płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których pomyślnie rozpoczęto praktykę techniczną i u których w ciągu 12 miesięcy nie wystąpiła nowa objawowa zatorowość płucna (ZP), podczas gdy filtr jest założony.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Protokół zdefiniował sukces techniczny umieszczenia jako: umieszczenie filtra w miejscu odpowiednim do zapewnienia wystarczającej ochrony mechanicznej przed PE bez deformacji filtra, złamania, przedwczesnego uwolnienia lub migracji klinicznej (ruch doogonowy lub czaszkowy filtra skutkujący interwencją chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową ).
12 miesięcy
Wskaźnik 12-miesięcznej wolności od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

MAE zdefiniowano jako kliniczną perforację, kliniczną migrację, kliniczne złamanie, embolizację filtra lub fragmentów filtra do serca lub płuc, zakrzepową okluzję IVC, nową objawową DVT w czasie, gdy filtr pozostaje na stałe, powikłania w miejscu dostępu z następstwami klinicznymi oraz zabieg/ śmierć związana z urządzeniem.

Perforacja kliniczna - Wysunięcie nóżek filtra przez ścianę IVC powodujące krwotok lub krwiak lub dotknięcie, wyciśnięcie lub perforację innego narządu. Udokumentowane za pomocą tomografii komputerowej.

Migracja kliniczna — ruch doogonowy lub czaszkowy filtra skutkujący interwencją chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową.

Pęknięcie kliniczne — utrata integralności strukturalnej (pęknięcie lub oddzielenie) filtra zidentyfikowana w badaniu obrazowym i związana z następstwami klinicznymi i/lub wymagająca interwencji.
12 miesięcy
Analiza uzupełniająca punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których w ciągu 12 miesięcy nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

MAE zdefiniowano jako kliniczną perforację, kliniczną migrację, kliniczne złamanie, embolizację filtra lub fragmentów filtra do serca lub płuc, zakrzepową okluzję IVC, nową objawową DVT w czasie, gdy filtr pozostaje na stałe, powikłania w miejscu dostępu z następstwami klinicznymi oraz zabieg/ śmierć związana z urządzeniem.

Wydobycie filtra jest uważane za pomyślny wynik w zakresie bezpieczeństwa przez 12 miesięcy, niezależnie od tego, kiedy nastąpiło wydobycie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik pomyślnych praktyk technicznych i 12-miesięczna wolność od nowej objawowej PE, podczas gdy filtr jest obecny
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wskaźnik sukcesu umieszczenia technicznego i 12-miesięczna wolność od nowej objawowej PE, podczas gdy filtr jest obecny w połączonej populacji pacjentów (tj. Warstwy Celect i Günther Tulip).

Protokół zdefiniował sukces techniczny umieszczenia jako: umieszczenie filtra w miejscu odpowiednim do zapewnienia wystarczającej ochrony mechanicznej przed PE bez deformacji filtra, złamania, przedwczesnego uwolnienia lub migracji klinicznej (ruch doogonowy lub czaszkowy filtra skutkujący interwencją chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową ).
12 miesięcy
Wskaźnik 12-miesięcznego braku poważnych zdarzeń niepożądanych dla połączonej populacji pacjentów (tj. warstwy Celect i Günther Tulip)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

MAE zdefiniowano jako kliniczną perforację, kliniczną migrację, kliniczne złamanie, embolizację filtra lub fragmentów filtra do serca lub płuc, zakrzepową okluzję IVC, nową objawową DVT w czasie, gdy filtr pozostaje na stałe, powikłania w miejscu dostępu z następstwami klinicznymi oraz zabieg/ śmierć związana z urządzeniem.

Perforacja kliniczna - Wysunięcie nóżek filtra przez ścianę IVC powodujące krwotok lub krwiak lub dotknięcie, wyciśnięcie lub perforację innego narządu. Udokumentowane za pomocą tomografii komputerowej.

Migracja kliniczna — ruch doogonowy lub czaszkowy filtra skutkujący interwencją chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową.

Pęknięcie kliniczne — utrata integralności strukturalnej (pęknięcie lub oddzielenie) filtra zidentyfikowana w badaniu obrazowym i związana z następstwami klinicznymi i/lub wymagająca interwencji.
12 miesięcy
Liczba uczestników bez interakcji odnogi filtra stopnia 2 lub stopnia 3 z IVC, migracji filtra, złamania filtra i embolizacji filtra po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Interakcja filtra z IVC jest zdefiniowana jako:

Stopień 2: Pępka filtra znajduje się całkowicie poza światłem IVC iw przestrzeni zaotrzewnowej, o czym świadczy „aureola” tłuszczu zaotrzewnowego wokół rozporki widzianej osiowo.

Stopień 3: Rozpórka filtra dotyka, uciska lub perforuje inny narząd (np. wątrobę, jelito, aortę, mięsień lędźwiowy, kręgosłup, węzły chłonne).

Migracja filtra: zmiana położenia filtra w porównaniu z jego położeniem rozłożonym (czaszkowo lub ogonowo).

Pęknięcie filtra: każda utrata integralności strukturalnej (pęknięcie lub oddzielenie) filtra zidentyfikowana na podstawie obrazowania lub sekcji zwłok. Udokumentowane przez obrazowanie lub autopsję.

Embolizacja filtra: ruch filtra lub jego elementów po umieszczeniu w odległym miejscu anatomicznym całkowicie poza strefą docelową (tj. serce/płuca). Udokumentowane obrazowaniem lub sekcją zwłok.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wyszukiwania filtrów
Ramy czasowe: 2 lata

Filtry można odzyskać, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Filtr IVC i IVC oceniono na obrazowaniu przed próbą odzyskania.

(Współczynnik odzyskiwania filtra = całkowita liczba wyszukanych filtrów / całkowita liczba prób odzyskania filtrów)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Bob Smouse, MD, OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
  • Główny śledczy: Robert Feezor, MD, University of Florida Health-Shands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-018 (CTSU)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Filtr Günther Tulip® Vena Cava

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj