Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cook IVC-filterstudie (CIVC)

11 januari 2022 uppdaterad av: Cook Research Incorporated
Denna prospektiva, multicenter, dubbelarmad klinisk studie utvärderade ytterligare säkerheten och effektiviteten hos Cooks kommersiellt tillgängliga inferior vena cava (IVC) filter (specifikt Günther Tulip® Vena Cava Filter och Cook Celect® Vena Cava Filter) hos patienter i behov av tillfällig eller permanent placering av IVC-filter för att förhindra lungemboli (PE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

473

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
        • Abrazo Arrowhead Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health - Shands
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital - Smith Tower
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • University of Virginia Medical Center
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Meyerside
      • Liverpool, Meyerside, Storbritannien, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver tillfällig eller permanent placering av IVC-filter för att förhindra PE

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
  • Känd allergi eller känslighet mot kobolt, krom eller nickel
  • Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
  • Patienten vägrar blodtransfusioner
  • Med risk för septisk emboli
  • Medicinskt tillstånd eller störning som skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 12 månader eller som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra dataanalysen
  • Befintligt IVC-filter
  • Duplicera IVC
  • Anatomi som skulle förhindra säker filterplacering (t.ex. tillstånd för åtkomstkärl)
  • IVC-diameter > 30 mm eller < 15 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Günther Tulip® Vena Cava-filter
Enhet: Günther Tulip® Vena Cava-filter
Tillfällig eller permanent filterplacering för att förhindra lungemboli
Experimentell: Cook Celect® Vena Cava-filter
Enhet: Cook Celect® Vena Cava-filter
Tillfällig eller permanent filterplacering för att förhindra lungemboli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med teknisk placeringsframgång och med 12 månaders frihet från ny symtomatisk lungemboli (PE) medan ett filter är inne.
Tidsram: 12 månader
Protokollet definierade teknisk placeringsframgång som: utplacering av filter på en plats som är lämplig för att ge tillräckligt mekaniskt skydd mot PE utan filterdeformation, fraktur, för tidig frisättning eller klinisk migration (kaudal eller kraniell rörelse av ett filter som resulterar i en kirurgisk eller endovaskulär intervention ).
12 månader
Graden av 12-månaders frihet från stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 12 månader

MAE definierades som klinisk perforation, klinisk migration, klinisk fraktur, embolisering av filtret eller filterfragment till hjärtat eller lungorna, IVC-trombotisk ocklusion, ny symtomatisk DVT medan filtret är inne, komplikationer till åtkomststället med kliniska följdsjukdomar och procedur-/ enhetsrelaterad död.

Klinisk perforering - Utskjutande filterben genom väggen på IVC som orsakar blödning eller hematom eller beröring, intryckning eller perforering av ett annat organ. Dokumenterat med CT.

Klinisk migration - Caudal eller kraniell rörelse av ett filter som resulterar i kirurgisk eller endovaskulär intervention.

Klinisk fraktur - En förlust av strukturell integritet (brott eller separation) av filtret som identifierats genom bildbehandling och som är förknippat med kliniska följdsjukdomar och/eller kräver ingripande.
12 månader
Kompletterande analys av säkerhetsändpunkten: Antalet deltagare med 12 månaders frihet från stora biverkningar (MAE).
Tidsram: 12 månader

MAE definierades som klinisk perforation, klinisk migration, klinisk fraktur, embolisering av filtret eller filterfragment till hjärtat eller lungorna, IVC-trombotisk ocklusion, ny symtomatisk DVT medan filtret är inne, komplikationer till åtkomststället med kliniska följdsjukdomar och procedur-/ enhetsrelaterad död.

En filteråterhämtning anses vara ett framgångsrikt säkerhetsresultat under 12 månader, oavsett när återhämtningen skedde.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för teknisk placeringsframgång och 12 månaders frihet från ny symtomatisk PE medan filtret är inne
Tidsram: 12 månader

Frekvens för teknisk placeringsframgång och 12 månaders frihet från ny symtomatisk PE medan ett filter finns kvar för den kombinerade patientpopulationen (d.v.s. Celect- och Günther Tulip-skikten).

Protokollet definierade teknisk placeringsframgång som: utplacering av filter på en plats som är lämplig för att ge tillräckligt mekaniskt skydd mot PE utan filterdeformation, fraktur, för tidig frisättning eller klinisk migration (kaudal eller kraniell rörelse av ett filter som resulterar i en kirurgisk eller endovaskulär intervention ).
12 månader
Frekvensen av 12 månaders frihet från större negativa händelser för den kombinerade patientpopulationen (d.v.s. Celect och Günther Tulip Strata)
Tidsram: 12 månader

MAE definierades som klinisk perforation, klinisk migration, klinisk fraktur, embolisering av filtret eller filterfragment till hjärtat eller lungorna, IVC-trombotisk ocklusion, ny symtomatisk DVT medan filtret är inne, komplikationer till åtkomststället med kliniska följdsjukdomar och procedur-/ enhetsrelaterad död.

Klinisk perforering - Utskjutande filterben genom väggen på IVC som orsakar blödning eller hematom eller beröring, intryckning eller perforering av ett annat organ. Dokumenterat med CT.

Klinisk migration - Caudal eller kraniell rörelse av ett filter som resulterar i kirurgisk eller endovaskulär intervention.

Klinisk fraktur - En förlust av strukturell integritet (brott eller separation) av filtret som identifierats genom bildbehandling och som är förknippat med kliniska följdsjukdomar och/eller kräver ingripande.
12 månader
Antal deltagare med frihet från klass 2 eller grad 3 filterbensinteraktion med IVC, filtermigrering, filterfraktur och filterembolisering vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader

Filterinteraktion med IVC definieras som:

Grad 2: Filterstag är helt utanför IVC-lumen och inom retroperitoneum, vilket framgår av en "gloria" av retroperitonealt fett runt axiellt betraktad stag.

Grad 3: Filterstag vidrör, imponerar eller perforerar ett annat organ (t.ex. lever, tarm, aorta, psoasmuskel, kotkropp, lymfkörtlar).

Filtermigrering: Ändring av filterposition jämfört med dess utplacerade position (kraniell eller kaudal).

Filterbrott: Förlust av strukturell integritet (brott eller separation) av filtret som identifierats genom bildbehandling eller obduktion. Dokumenteras genom bildtagning eller vid obduktion.

Filterembolisering: Förflyttning efter placering av filtret eller dess komponenter till en avlägsen anatomisk plats helt utanför målzonen (d.v.s. hjärta/lungor). Dokumenteras genom bildtagning eller obduktion.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Filteråtervinningshastighet
Tidsram: 2 år

Filtren kan hämtas om det är kliniskt indicerat. IVC-filtret och IVC utvärderades på bildbehandling innan ett återhämtningsförsök.

(Filterhämtningshastigheten = det totala antalet filter som hämtats / det totala antalet filterhämtningsförsök)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: H. Bob Smouse, MD, OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
  • Huvudutredare: Robert Feezor, MD, University of Florida Health-Shands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-018 (CTSU)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera