Étude sur le filtre Cook IVC (CIVC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, S016 6YD
- Southampton General Hospital
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Meyerside
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Liverpool, Meyerside, Royaume-Uni, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
- Abrazo Arrowhead Campus
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health - Shands
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- University of Virginia Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nécessite la mise en place d'un filtre IVC temporaire ou permanent pour la prévention de l'EP
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
- Allergie ou sensibilité connue au cobalt, au chrome ou au nickel
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
- Le patient refuse les transfusions sanguines
- À risque d'embolie septique
- Condition médicale ou trouble qui limiterait l'espérance de vie à moins de 12 mois ou qui pourrait entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'analyse des données
- Filtre IVC existant
- IVC en double
- Anatomie qui empêcherait le placement sûr du filtre (par exemple, l'état des vaisseaux d'accès)
- Diamètre IVC > 30 mm ou < 15 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Filtre pour veine cave Günther Tulip®
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Placement de filtre temporaire ou permanent pour la prévention de l'embolie pulmonaire
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Expérimental: Filtres pour veine cave Cook Celect®
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Placement de filtre temporaire ou permanent pour la prévention de l'embolie pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants ayant réussi le placement technique et sans nouvelle embolie pulmonaire symptomatique (EP) pendant 12 mois pendant qu'un filtre est à demeure.
Délai: 12 mois
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Le protocole définissait le succès du placement technique comme : le déploiement du filtre dans un emplacement approprié pour fournir une protection mécanique suffisante contre l'EP sans déformation du filtre, fracture, libération prématurée ou migration clinique (mouvement caudal ou crânien d'un filtre entraînant une intervention chirurgicale ou endovasculaire ).
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12 mois
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Le taux d'absence d'événements indésirables majeurs (MAE) sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Les EIM ont été définis comme une perforation clinique, une migration clinique, une fracture clinique, une embolisation du filtre ou des fragments de filtre vers le cœur ou les poumons, une occlusion thrombotique de la VCI, une nouvelle TVP symptomatique pendant que le filtre est à demeure, des complications au site d'accès avec des séquelles cliniques et une procédure-/ décès lié à l'appareil. Perforation clinique - Protrusion des pattes du filtre à travers la paroi de la VCI provoquant une hémorragie ou un hématome ou touchant, impressionnant ou perforant un autre organe. Documenté à l'aide de CT. Migration clinique - Mouvement caudal ou crânien d'un filtre entraînant une intervention chirurgicale ou endovasculaire. Fracture clinique - Une perte d'intégrité structurelle (rupture ou séparation) du filtre identifiée par imagerie et associée à des séquelles cliniques et/ou nécessitant une intervention. |
12 mois
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Analyse supplémentaire du critère d'évaluation de l'innocuité : le nombre de participants exempts d'événements indésirables majeurs (EIM) pendant 12 mois.
Délai: 12 mois
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Les EIM ont été définis comme une perforation clinique, une migration clinique, une fracture clinique, une embolisation du filtre ou des fragments de filtre vers le cœur ou les poumons, une occlusion thrombotique de la VCI, une nouvelle TVP symptomatique pendant que le filtre est à demeure, des complications au site d'accès avec des séquelles cliniques et une procédure-/ décès lié à l'appareil. Une récupération de filtre est considérée comme un résultat de sécurité réussi pendant 12 mois, quel que soit le moment où la récupération a eu lieu. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite du placement technique et absence de nouvelle EP symptomatique pendant 12 mois pendant que le filtre est à demeure
Délai: 12 mois
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Taux de réussite du placement technique et absence de nouvelle EP symptomatique pendant 12 mois pendant qu'un filtre est à demeure pour la population de patients combinée (c'est-à-dire les strates Celect et Günther Tulip). Le protocole définissait le succès du placement technique comme : le déploiement du filtre dans un emplacement approprié pour fournir une protection mécanique suffisante contre l'EP sans déformation du filtre, fracture, libération prématurée ou migration clinique (mouvement caudal ou crânien d'un filtre entraînant une intervention chirurgicale ou endovasculaire ). |
12 mois
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Taux d'absence d'événements indésirables majeurs sur 12 mois pour la population de patients combinée (c'est-à-dire les strates Celect et Günther Tulip)
Délai: 12 mois
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Les EIM ont été définis comme une perforation clinique, une migration clinique, une fracture clinique, une embolisation du filtre ou des fragments de filtre vers le cœur ou les poumons, une occlusion thrombotique de la VCI, une nouvelle TVP symptomatique pendant que le filtre est à demeure, des complications au site d'accès avec des séquelles cliniques et une procédure-/ décès lié à l'appareil. Perforation clinique - Protrusion des pattes du filtre à travers la paroi de la VCI provoquant une hémorragie ou un hématome ou touchant, impressionnant ou perforant un autre organe. Documenté à l'aide de CT. Migration clinique - Mouvement caudal ou crânien d'un filtre entraînant une intervention chirurgicale ou endovasculaire. Fracture clinique - Une perte d'intégrité structurelle (rupture ou séparation) du filtre identifiée par imagerie et associée à des séquelles cliniques et/ou nécessitant une intervention. |
12 mois
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Nombre de participants exempts d'interaction de la jambe filtrante de grade 2 ou 3 avec IVC, migration du filtre, fracture du filtre et embolisation du filtre à 12 mois.
Délai: 12 mois
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L'interaction du filtre avec IVC est définie comme : Grade 2 : l'entretoise du filtre est entièrement à l'extérieur de la lumière de la VCI et dans le rétropéritoine, comme en témoigne un « halo » de graisse rétropéritonéale autour de l'entretoise vue axialement. Grade 3 : l'entretoise du filtre touche, impressionne ou perfore un autre organe (par exemple, le foie, l'intestin, l'aorte, le muscle psoas, le corps vertébral, les ganglions lymphatiques). Migration du filtre : Modification de la position du filtre par rapport à sa position déployée (crânienne ou caudale). Fracture du filtre : Toute perte d'intégrité structurelle (casse ou décollement) du filtre identifiée par imagerie ou autopsie. Documenté par imagerie ou à l'autopsie. Embolisation du filtre : mouvement post-placement du filtre ou de ses composants vers un site anatomique distant complètement hors de la zone cible (c'est-à-dire, cœur/poumons). Documenté par imagerie ou autopsie. |
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récupération du filtre
Délai: 2 années
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Les filtres peuvent être récupérés si cliniquement indiqué. Le filtre IVC et l'IVC ont été évalués par imagerie avant une tentative de récupération. (Le taux de récupération du filtre = le nombre total de filtres récupérés / le nombre total de tentatives de récupération de filtres) |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Bob Smouse, MD, OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
- Chercheur principal: Robert Feezor, MD, University of Florida Health-Shands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-018 (CTSU)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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