Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cook IVC-filterstudie (CIVC)

11 januari 2022 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated
Deze prospectieve, multicenter, dubbelarmige klinische studie evalueerde verder de veiligheid en effectiviteit van Cook's in de handel verkrijgbare inferieure vena cava (IVC)-filters (met name de Günther Tulip® Vena Cava-filter en Cook Celect® Vena Cava-filters) bij patiënten die behoefte hebben aan tijdelijke of permanente plaatsing van IVC-filters ter voorkoming van longembolie (PE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

473

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Meyerside
      • Liverpool, Meyerside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Abrazo Arrowhead Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health - Shands
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital - Smith Tower
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist tijdelijke of permanente plaatsing van IVC-filters ter voorkoming van PE

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor kobalt, chroom of nikkel
  • Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
  • Patiënt weigert bloedtransfusies
  • Risico op septische embolie
  • Medische aandoening of stoornis die de levensverwachting zou beperken tot minder dan 12 maanden of die ertoe kan leiden dat het protocol niet wordt nageleefd of dat de gegevensanalyse wordt verstoord
  • Bestaand IVC-filter
  • IVC dupliceren
  • Anatomie die veilige filterplaatsing zou verhinderen (bijv. conditie van toegangsvaten)
  • IVC-diameter > 30 mm of < 15 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Günther Tulip® Vena Cava-filter
Apparaat: Günther Tulip® Vena Cava-filter
Tijdelijke of permanente filterplaatsing ter voorkoming van longembolie
Experimenteel: Cook Celect® Vena Cava-filters
Apparaat: Cook Celect® Vena Cava-filters
Tijdelijke of permanente filterplaatsing ter voorkoming van longembolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met technisch geslaagde plaatsing en met 12 maanden vrijheid van nieuwe symptomatische longembolie (PE) terwijl een filter aanwezig is.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het protocol definieerde technisch plaatsingssucces als: inzet van filter op een locatie die geschikt is om voldoende mechanische bescherming tegen PE te bieden zonder filtervervorming, breuk, voortijdige loslating of klinische migratie (caudale of craniale beweging van een filter resulterend in een chirurgische of endovasculaire ingreep ).
12 maanden
Het percentage van 12 maanden vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden

MAE's werden gedefinieerd als klinische perforatie, klinische migratie, klinische fractuur, embolisatie van het filter of filterfragmenten naar het hart of de longen, IVC trombotische occlusie, nieuwe symptomatische DVT terwijl het filter aanwezig is, complicaties op de toegangsplaats met klinische gevolgen en procedure-/ apparaatgerelateerde dood.

Klinische perforatie - Uitsteeksel van filterbenen door de wand van de IVC, waardoor een bloeding of hematoom ontstaat of een ander orgaan wordt aangeraakt, ingedrukt of geperforeerd. Gedocumenteerd met behulp van CT.

Klinische migratie - Caudale of craniale beweging van een filter resulterend in chirurgische of endovasculaire interventie.

Klinische breuk - Een verlies van structurele integriteit (breuk of separatie) van het filter geïdentificeerd door beeldvorming en geassocieerd met klinische gevolgen en/of interventie vereisend.
12 maanden
Aanvullende analyse voor het veiligheidseindpunt: het aantal deelnemers dat 12 maanden vrij is van ernstige ongewenste voorvallen (MAE's).
Tijdsspanne: 12 maanden

MAE's werden gedefinieerd als klinische perforatie, klinische migratie, klinische fractuur, embolisatie van het filter of filterfragmenten naar het hart of de longen, IVC trombotische occlusie, nieuwe symptomatische DVT terwijl het filter aanwezig is, complicaties op de toegangsplaats met klinische gevolgen en procedure-/ apparaatgerelateerde dood.

Een filterverwijdering wordt beschouwd als een succesvol veiligheidsresultaat gedurende 12 maanden, ongeacht wanneer de filterverwijdering plaatsvond.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage technische plaatsing en 12 maanden vrijheid van nieuwe symptomatische PE terwijl filter aanwezig is
Tijdsspanne: 12 maanden

Succespercentage technische plaatsing en 12 maanden afwezigheid van nieuwe symptomatische PE terwijl er een filter aanwezig is voor de gecombineerde patiëntenpopulatie (d.w.z. de Celect- en Günther Tulip-lagen).

Het protocol definieerde technisch plaatsingssucces als: inzet van filter op een locatie die geschikt is om voldoende mechanische bescherming tegen PE te bieden zonder filtervervorming, breuk, voortijdige loslating of klinische migratie (caudale of craniale beweging van een filter resulterend in een chirurgische of endovasculaire ingreep ).
12 maanden
Percentage van 12 maanden vrij zijn van ernstige bijwerkingen voor de gecombineerde patiëntenpopulatie (d.w.z. de Celect en Günther Tulip Strata)
Tijdsspanne: 12 maanden

MAE's werden gedefinieerd als klinische perforatie, klinische migratie, klinische fractuur, embolisatie van het filter of filterfragmenten naar het hart of de longen, IVC trombotische occlusie, nieuwe symptomatische DVT terwijl het filter aanwezig is, complicaties op de toegangsplaats met klinische gevolgen en procedure-/ apparaatgerelateerde dood.

Klinische perforatie - Uitsteeksel van filterbenen door de wand van de IVC, waardoor een bloeding of hematoom ontstaat of een ander orgaan wordt aangeraakt, ingedrukt of geperforeerd. Gedocumenteerd met behulp van CT.

Klinische migratie - Caudale of craniale beweging van een filter resulterend in chirurgische of endovasculaire interventie.

Klinische breuk - Een verlies van structurele integriteit (breuk of separatie) van het filter geïdentificeerd door beeldvorming en geassocieerd met klinische gevolgen en/of interventie vereisend.
12 maanden
Aantal deelnemers met vrijheid van graad 2 of graad 3 filterbeeninteractie met IVC, filtermigratie, filterfractuur en filterembolisatie na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden

Filterinteractie met IVC wordt gedefinieerd als:

Graad 2: De filtersteun bevindt zich volledig buiten het IVC-lumen en binnen het retroperitoneum, zoals blijkt uit een "halo" van retroperitoneaal vet rond de axiaal bekeken steun.

Graad 3: De filtersteun raakt een ander orgaan aan, drukt erop of perforeert het (bijv. lever, darmen, aorta, psoas-spier, wervellichaam, lymfeklieren).

Filtermigratie: verandering in filterpositie in vergelijking met de ontplooide positie (craniaal of caudaal).

Filterbreuk: elk verlies van structurele integriteit (breuk of scheiding) van het filter geïdentificeerd door beeldvorming of autopsie. Gedocumenteerd door beeldvorming of autopsie.

Filterembolisatie: verplaatsing van het filter of de componenten ervan na plaatsing naar een anatomische plek op afstand, volledig buiten de doelzone (d.w.z. hart/longen). Gedocumenteerd door beeldvorming of autopsie.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ophaalpercentage filteren
Tijdsspanne: 2 jaar

De filters kunnen worden teruggehaald als dit klinisch geïndiceerd is. Het IVC-filter en IVC werden beoordeeld op beeldvorming vóór een ophaalpoging.

(De filterophaalsnelheid = het totale aantal filterophaalpogingen / het totale aantal filterophaalpogingen)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Bob Smouse, MD, OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Robert Feezor, MD, University of Florida Health-Shands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-018 (CTSU)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren