Cook IVC-Filterstudie (CIVC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
- Abrazo Arrowhead Campus
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health - Shands
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Johns Hopkins University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
- University of Virginia Medical Center
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
- Southampton General Hospital
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Meyerside
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Liverpool, Meyerside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordert vorübergehende oder dauerhafte IVC-Filterplatzierung zur Verhinderung von PE
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend prämediziert werden können
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kobalt, Chrom oder Nickel
- Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Patient verweigert Bluttransfusionen
- Risiko einer septischen Embolie
- Medizinischer Zustand oder Störung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzen würde oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Datenanalyse verfälschen könnte
- Vorhandener IVC-Filter
- IVC duplizieren
- Anatomie, die eine sichere Filterplatzierung verhindern würde (z. B. Zustand der Zugangsgefäße)
- IVC-Durchmesser > 30 mm oder < 15 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Günther Tulip® Vena-Cava-Filter
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Temporäre oder permanente Filterplatzierung zur Prävention von Lungenembolien
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Experimental: Cook Celect® Vena Cava-Filter
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Temporäre oder permanente Filterplatzierung zur Prävention von Lungenembolien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher technischer Platzierung und 12-monatiger Freiheit von einer neuen symptomatischen Lungenembolie (PE), während ein Filter innewohnt.
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Protokoll definierte den technischen Platzierungserfolg als: Einsatz des Filters an einer Stelle, die geeignet ist, ausreichenden mechanischen Schutz gegen PE zu bieten, ohne Filterverformung, Bruch, vorzeitige Freisetzung oder klinische Migration (kaudale oder kraniale Bewegung eines Filters, die zu einem chirurgischen oder endovaskulären Eingriff führt). ).
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12 Monate
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Die Rate der 12-monatigen Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
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MAEs wurden definiert als klinische Perforation, klinische Migration, klinische Fraktur, Embolisation des Filters oder Filterfragmente in Herz oder Lunge, thrombotischer IVC-Verschluss, neue symptomatische TVT, während der Filter innewohnt, Komplikationen an der Zugangsstelle mit klinischen Folgen und Eingriff-/ Gerätebedingter Tod. Klinische Perforation – Herausragen von Filterschenkeln durch die Wand des IVC, was zu Blutungen oder Hämatomen führt oder ein anderes Organ berührt, eindrückt oder perforiert. Dokumentiert mit CT. Klinische Migration – Kaudale oder kraniale Bewegung eines Filters, die zu einem chirurgischen oder endovaskulären Eingriff führt. Klinische Fraktur – Ein Verlust der strukturellen Integrität (Bruch oder Trennung) des Filters, der durch Bildgebung identifiziert wird und mit klinischen Folgen verbunden ist und/oder einen Eingriff erfordert. |
12 Monate
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Ergänzende Analyse zum Sicherheitsendpunkt: Die Anzahl der Teilnehmer mit 12-monatiger Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs).
Zeitfenster: 12 Monate
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MAEs wurden definiert als klinische Perforation, klinische Migration, klinische Fraktur, Embolisation des Filters oder Filterfragmente in Herz oder Lunge, thrombotischer IVC-Verschluss, neue symptomatische TVT, während der Filter innewohnt, Komplikationen an der Zugangsstelle mit klinischen Folgen und Eingriff-/ Gerätebedingter Tod. Ein Filterabruf gilt als erfolgreiches Sicherheitsergebnis für 12 Monate, unabhängig davon, wann der Abruf erfolgte. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des technischen Platzierungserfolgs und 12-monatige Freiheit von neuer symptomatischer PE, während der Filter innewohnt
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate des technischen Platzierungserfolgs und 12-Monats-Freiheit von neuer symptomatischer LE, während ein Filter für die kombinierte Patientenpopulation (d. h. die Celect- und Günther Tulip-Schichten) innewohnt. Das Protokoll definierte den technischen Platzierungserfolg als: Einsatz des Filters an einer Stelle, die geeignet ist, ausreichenden mechanischen Schutz gegen PE zu bieten, ohne Filterverformung, Bruch, vorzeitige Freisetzung oder klinische Migration (kaudale oder kraniale Bewegung eines Filters, die zu einem chirurgischen oder endovaskulären Eingriff führt). ). |
12 Monate
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Rate der 12-Monats-Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für die kombinierte Patientenpopulation (d. h. die Celect- und Günther Tulip-Schichten)
Zeitfenster: 12 Monate
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MAEs wurden definiert als klinische Perforation, klinische Migration, klinische Fraktur, Embolisation des Filters oder Filterfragmente in Herz oder Lunge, thrombotischer IVC-Verschluss, neue symptomatische TVT, während der Filter innewohnt, Komplikationen an der Zugangsstelle mit klinischen Folgen und Eingriff-/ Gerätebedingter Tod. Klinische Perforation – Herausragen von Filterschenkeln durch die Wand des IVC, was zu Blutungen oder Hämatomen führt oder ein anderes Organ berührt, eindrückt oder perforiert. Dokumentiert mit CT. Klinische Migration – Kaudale oder kraniale Bewegung eines Filters, die zu einem chirurgischen oder endovaskulären Eingriff führt. Klinische Fraktur – Ein Verlust der strukturellen Integrität (Bruch oder Trennung) des Filters, der durch Bildgebung identifiziert wird und mit klinischen Folgen verbunden ist und/oder einen Eingriff erfordert. |
12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne Grad 2 oder Grad 3 Filterbeininteraktion mit IVC, Filtermigration, Filterfraktur und Filterembolisation nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Filterinteraktion mit IVC ist definiert als: Grad 2: Die Filterstrebe befindet sich vollständig außerhalb des IVC-Lumens und innerhalb des Retroperitoneums, was durch einen "Halo" aus retroperitonealem Fett um die axial betrachtete Strebe herum nachgewiesen wird. Grad 3: Filterstrebe berührt, drückt oder perforiert ein anderes Organ (z. B. Leber, Darm, Aorta, Psoas-Muskel, Wirbelkörper, Lymphknoten). Filtermigration: Änderung der Filterposition im Vergleich zu seiner eingesetzten Position (kranial oder kaudal). Filterbruch: Jeder Verlust der strukturellen Integrität (Bruch oder Trennung) des Filters, der durch Bildgebung oder Autopsie festgestellt wird. Dokumentiert durch Bildgebung oder bei der Autopsie. Filterembolisation: Bewegung des Filters oder seiner Komponenten nach der Platzierung zu einer entfernten anatomischen Stelle, die vollständig außerhalb der Zielzone (d. h. Herz/Lunge) liegt. Dokumentiert durch Bildgebung oder Autopsie. |
12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abrufrate filtern
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Filter können entnommen werden, wenn dies klinisch indiziert ist. Der IVC-Filter und IVC wurden vor einem Wiedergewinnungsversuch bildgebend beurteilt. (Die Filterabrufrate = die Gesamtzahl der abgerufenen Filter / die Gesamtzahl der versuchten Filterabrufe) |
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: H. Bob Smouse, MD, OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
- Hauptermittler: Robert Feezor, MD, University of Florida Health-Shands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-018 (CTSU)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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