Cook IVC-filterundersøgelse (CIVC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Meyerside
-
Liverpool, Meyerside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
- Abrazo Arrowhead Campus
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Health - Shands
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver midlertidig eller permanent IVC-filterplacering for at forhindre PE
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
- Kendt allergi eller følsomhed over for kobolt, krom eller nikkel
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
- Patienten nægter blodtransfusioner
- Risiko for septisk emboli
- Medicinsk tilstand eller lidelse, der vil begrænse den forventede levetid til mindre end 12 måneder, eller som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre dataanalysen
- Eksisterende IVC-filter
- Dublet IVC
- Anatomi, der ville forhindre sikker filterplacering (f.eks. tilstanden af adgangskarrene)
- IVC-diameter > 30 mm eller < 15 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Günther Tulip® Vena Cava filter
|
Midlertidig eller permanent filterplacering til forebyggelse af lungeemboli
|
|
Eksperimentel: Cook Celect® Vena Cava-filtre
|
Midlertidig eller permanent filterplacering til forebyggelse af lungeemboli
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med teknisk placering succes og med 12-måneders frihed fra ny symptomatisk lungeemboli (PE), mens et filter er indlagt.
Tidsramme: 12 måneder
|
Protokollen definerede teknisk placeringssucces som: installation af filter på et sted, der er egnet til at give tilstrækkelig mekanisk beskyttelse mod PE uden filterdeformation, fraktur, for tidlig frigivelse eller klinisk migration (kaudal eller kraniel bevægelse af et filter, der resulterer i en kirurgisk eller endovaskulær intervention ).
|
12 måneder
|
|
Satsen for 12-måneders frihed fra større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
MAE'er blev defineret som klinisk perforation, klinisk migration, klinisk fraktur, embolisering af filteret eller filterfragmenter til hjertet eller lungerne, IVC trombotisk okklusion, ny symptomatisk DVT, mens filteret er indlagt, komplikationer på adgangsstedet med kliniske følgesygdomme og procedure-/ enhedsrelateret død. Klinisk perforation - Fremspring af filterben gennem IVC-væggen, hvilket forårsager blødning eller hæmatom eller berøring, indtryk eller perforering af et andet organ. Dokumenteret ved hjælp af CT. Klinisk migration - Caudal eller kraniel bevægelse af et filter, der resulterer i kirurgisk eller endovaskulær intervention. Klinisk fraktur - Et tab af strukturel integritet (brud eller adskillelse) af filteret identificeret ved billeddannelse og forbundet med kliniske følgesygdomme og/eller kræver intervention. |
12 måneder
|
|
Supplerende analyse til sikkerhedsendepunktet: Antallet af deltagere med 12 måneders frihed fra større uønskede hændelser (MAE'er).
Tidsramme: 12 måneder
|
MAE'er blev defineret som klinisk perforation, klinisk migration, klinisk fraktur, embolisering af filteret eller filterfragmenter til hjertet eller lungerne, IVC trombotisk okklusion, ny symptomatisk DVT, mens filteret er indlagt, komplikationer på adgangsstedet med kliniske følgesygdomme og procedure-/ enhedsrelateret død. En filterudhentning betragtes som et vellykket sikkerhedsresultat gennem 12 måneder, uanset hvornår udtagningen fandt sted. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af succes med teknisk placering og 12-måneders frihed fra ny symptomatisk PE, mens filteret er inde
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighed for teknisk anbringelsessucces og 12-måneders frihed fra ny symptomatisk PE, mens et filter er i hus for den kombinerede patientpopulation (dvs. Celect- og Günther Tulip-lagene). Protokollen definerede teknisk placeringssucces som: installation af filter på et sted, der er egnet til at give tilstrækkelig mekanisk beskyttelse mod PE uden filterdeformation, fraktur, for tidlig frigivelse eller klinisk migration (kaudal eller kraniel bevægelse af et filter, der resulterer i en kirurgisk eller endovaskulær intervention ). |
12 måneder
|
|
Satsen for 12-måneders frihed fra større uønskede hændelser for den kombinerede patientpopulation (dvs. Celect og Günther Tulip Strata)
Tidsramme: 12 måneder
|
MAE'er blev defineret som klinisk perforation, klinisk migration, klinisk fraktur, embolisering af filteret eller filterfragmenter til hjertet eller lungerne, IVC trombotisk okklusion, ny symptomatisk DVT, mens filteret er indlagt, komplikationer på adgangsstedet med kliniske følgesygdomme og procedure-/ enhedsrelateret død. Klinisk perforation - Fremspring af filterben gennem IVC-væggen, hvilket forårsager blødning eller hæmatom eller berøring, indtryk eller perforering af et andet organ. Dokumenteret ved hjælp af CT. Klinisk migration - Caudal eller kraniel bevægelse af et filter, der resulterer i kirurgisk eller endovaskulær intervention. Klinisk fraktur - Et tab af strukturel integritet (brud eller adskillelse) af filteret identificeret ved billeddannelse og forbundet med kliniske følgesygdomme og/eller kræver intervention. |
12 måneder
|
|
Antal deltagere med frihed fra klasse 2 eller grad 3 filterbeninteraktion med IVC, filtermigrering, filterbrud og filteremboli efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Filterinteraktion med IVC er defineret som: Grad 2: Filterstiver er helt uden for IVC-lumen og inde i retroperitoneum, hvilket fremgår af en "halo" af retroperitonealt fedt omkring aksialt set stiver. Grad 3: Filterstiver rører ved, imponerer eller perforerer et andet organ (f.eks. lever, tarm, aorta, psoas-muskel, hvirvellegeme, lymfeknuder). Filtermigrering: Ændring i filterposition sammenlignet med dets udsatte position (kranielt eller kaudalt). Filterbrud: Ethvert tab af strukturel integritet (brud eller adskillelse) af filteret identificeret ved billeddannelse eller obduktion. Dokumenteret ved billeddannelse eller ved obduktion. Filterembolisering: Efterplacering bevægelse af filteret eller dets komponenter til et fjernt anatomisk sted helt ud af målzonen (dvs. hjerte/lunger). Dokumenteret ved billeddannelse eller obduktion. |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filterindhentningshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Filtrene kan hentes, hvis det er klinisk indiceret. IVC-filteret og IVC blev vurderet på billeddannelse før et genfindingsforsøg. (Filterhentningshastigheden = det samlede antal filter, der er hentet / det samlede antal forsøg på filterhentning) |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. Bob Smouse, MD, OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
- Ledende efterforsker: Robert Feezor, MD, University of Florida Health-Shands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-018 (CTSU)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .