Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фильтра Cook IVC (CIVC)

11 января 2022 г. обновлено: Cook Research Incorporated
В этом проспективном многоцентровом клиническом исследовании с двумя группами дополнительно оценивалась безопасность и эффективность имеющихся в продаже фильтров нижней полой вены (НПВ) Cook (в частности, кава-фильтров Günther Tulip® Vena Cava Filter и Cook Celect® Vena Cava Filters) у пациентов, нуждающихся в временная или постоянная установка фильтра IVC для предотвращения легочной эмболии (ТЭЛА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

473

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Meyerside
      • Liverpool, Meyerside, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Abrazo Arrowhead Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health - Shands
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital - Smith Tower
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • University of Virginia Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется временное или постоянное размещение фильтра IVC для предотвращения ТЭЛА.

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному веществу, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  • Известная аллергия или чувствительность к кобальту, хрому или никелю
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
  • Больной отказывается от переливания крови
  • Риск септической эмболии
  • Медицинское состояние или расстройство, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев или может привести к несоблюдению протокола или исказить результаты анализа данных.
  • Существующий фильтр IVC
  • Дублировать IVC
  • Анатомия, препятствующая безопасному размещению фильтра (например, состояние сосудов доступа)
  • Диаметр НПВ > 30 мм или < 15 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вена-кава-фильтр Günther Tulip®
Устройство: Вена-кава-фильтр Günther Tulip®
Временная или постоянная установка фильтра для профилактики легочной эмболии
Экспериментальный: Фильтры Cook Celect® Vena Cava
Устройство: Фильтры Cook Celect® Vena Cava
Временная или постоянная установка фильтра для профилактики легочной эмболии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успешным техническим размещением и 12-месячной свободой от новой симптоматической легочной эмболии (ТЭЛА) при наличии фильтра.
Временное ограничение: 12 месяцев
В протоколе технический успех установки определяется как: размещение фильтра в месте, подходящем для обеспечения достаточной механической защиты от ТЭЛА, без деформации фильтра, перелома, преждевременного высвобождения или клинической миграции (каудальное или краниальное перемещение фильтра, приводящее к хирургическому или эндоваскулярному вмешательству). ).
12 месяцев
Уровень 12-месячного отсутствия серьезных нежелательных явлений (MAEs)
Временное ограничение: 12 месяцев

МАЭ определяли как клиническую перфорацию, клиническую миграцию, клинический перелом, эмболизацию фильтра или фрагментов фильтра в сердце или легкие, тромботическую окклюзию НПВ, новый симптоматический ТГВ при сохранении фильтра, осложнения в месте доступа с клиническими последствиями и процедурой. смерть, связанная с устройством.

Клиническая перфорация — выпячивание ножек фильтра через стенку НПВ, вызывающее кровоизлияние или гематому, или касание, сдавливание или перфорация другого органа. Документировано с помощью КТ.

Клиническая миграция — перемещение фильтра в каудальном или краниальном направлении, приводящее к хирургическому или эндоваскулярному вмешательству.

Клинический перелом - Потеря структурной целостности (поломка или отделение) фильтра, выявленная при визуализации и связанная с клиническими последствиями и/или требующая вмешательства.
12 месяцев
Дополнительный анализ конечной точки безопасности: количество участников с 12-месячной свободой от серьезных нежелательных явлений (MAE).
Временное ограничение: 12 месяцев

МАЭ определяли как клиническую перфорацию, клиническую миграцию, клинический перелом, эмболизацию фильтра или фрагментов фильтра в сердце или легкие, тромботическую окклюзию НПВ, новый симптоматический ТГВ при сохранении фильтра, осложнения в месте доступа с клиническими последствиями и процедурой. смерть, связанная с устройством.

Извлечение фильтра считается успешным результатом безопасности в течение 12 месяцев, независимо от того, когда это произошло.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успешного технического размещения и 12-месячная свобода от новой симптоматической ТЭЛА при наличии фильтра
Временное ограничение: 12 месяцев

Уровень успешного технического размещения и отсутствие новой симптоматической ТЭЛА в течение 12 месяцев при постоянном использовании фильтра для объединенной популяции пациентов (т. е. слоев Celect и Günther Tulip).

В протоколе технический успех установки определяется как: размещение фильтра в месте, подходящем для обеспечения достаточной механической защиты от ТЭЛА, без деформации фильтра, перелома, преждевременного высвобождения или клинической миграции (каудальное или краниальное перемещение фильтра, приводящее к хирургическому или эндоваскулярному вмешательству). ).
12 месяцев
Показатель отсутствия серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев для объединенной популяции пациентов (т. е. слоев Celect и Günther Tulip)
Временное ограничение: 12 месяцев

МАЭ определяли как клиническую перфорацию, клиническую миграцию, клинический перелом, эмболизацию фильтра или фрагментов фильтра в сердце или легкие, тромботическую окклюзию НПВ, новый симптоматический ТГВ при сохранении фильтра, осложнения в месте доступа с клиническими последствиями и процедурой. смерть, связанная с устройством.

Клиническая перфорация — выпячивание ножек фильтра через стенку НПВ, вызывающее кровоизлияние или гематому, или касание, сдавливание или перфорация другого органа. Документировано с помощью КТ.

Клиническая миграция — перемещение фильтра в каудальном или краниальном направлении, приводящее к хирургическому или эндоваскулярному вмешательству.

Клинический перелом - Потеря структурной целостности (поломка или отделение) фильтра, выявленная при визуализации и связанная с клиническими последствиями и/или требующая вмешательства.
12 месяцев
Количество участников со свободой от взаимодействия ножки фильтра 2 или 3 степени с НПВ, миграции фильтра, перелома фильтра и эмболизации фильтра через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев

Взаимодействие фильтра с IVC определяется как:

Степень 2: распорка фильтра находится полностью за пределами просвета НПВ и внутри забрюшинного пространства, о чем свидетельствует «ореол» забрюшинного жира вокруг распорки в осевом направлении.

Степень 3: Стойка фильтра касается, сдавливает или перфорирует другой орган (например, печень, кишечник, аорту, поясничную мышцу, тело позвонка, лимфатические узлы).

Миграция фильтра: изменение положения фильтра по сравнению с его развернутым положением (краниально или каудально).

Разрушение фильтра: любая потеря структурной целостности (поломка или разделение) фильтра, выявленная с помощью визуализации или вскрытия. Документально подтверждено визуализацией или при вскрытии.

Эмболизация фильтра: перемещение фильтра или его компонентов после установки в отдаленный анатомический участок полностью за пределы целевой зоны (например, сердце/легкие). Документально подтверждено визуализацией или вскрытием.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость извлечения фильтра
Временное ограничение: 2 года

Фильтры могут быть извлечены при наличии клинических показаний. Фильтр IVC и IVC оценивали при визуализации перед попыткой извлечения.

(Скорость извлечения фильтра = общее количество извлеченных фильтров / общее количество попыток извлечения фильтров)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Research Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: H. Bob Smouse, MD, OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
  • Главный следователь: Robert Feezor, MD, University of Florida Health-Shands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-018 (CTSU)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться