Studie Cook IVC filtru (CIVC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Meyerside
-
Liverpool, Meyerside, Spojené království, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
- Abrazo Arrowhead Campus
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health - Shands
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžaduje dočasné nebo trvalé umístění IVC filtru pro prevenci PE
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně premedikovat
- Známá alergie nebo citlivost na kobalt, chrom nebo nikl
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
- Pacient odmítá krevní transfuze
- Hrozí septická embolie
- Zdravotní stav nebo porucha, která by omezovala očekávanou délku života na méně než 12 měsíců nebo která může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást analýzu dat
- Stávající IVC filtr
- Duplicitní IVC
- Anatomie, která by bránila bezpečnému umístění filtru (např. stav přístupových cév)
- Průměr IVC > 30 mm nebo < 15 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kavální filtr Günther Tulip®
|
Dočasné nebo trvalé umístění filtru pro prevenci plicní embolie
|
|
Experimentální: Cook Celec® Vena Cava filtry
|
Dočasné nebo trvalé umístění filtru pro prevenci plicní embolie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšným technickým umístěním a s 12měsíčním osvobozením od nové symptomatické plicní embolie (PE), zatímco je filtr umístěn.
Časové okno: 12 měsíců
|
Protokol definoval úspěch technického umístění jako: umístění filtru v místě vhodném pro poskytnutí dostatečné mechanické ochrany proti PE bez deformace filtru, zlomeniny, předčasného uvolnění nebo klinické migrace (kaudální nebo kraniální pohyb filtru vedoucí k chirurgickému nebo endovaskulárnímu zákroku ).
|
12 měsíců
|
|
Míra 12měsíčního osvobození od závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 12 měsíců
|
MAE byly definovány jako klinická perforace, klinická migrace, klinická fraktura, embolizace filtru nebo fragmentů filtru do srdce nebo plic, IVC trombotická okluze, nová symptomatická DVT, zatímco filtr je zaveden, komplikace v přístupovém místě s klinickými následky a postup-/ smrt související se zařízením. Klinická perforace – Protruze filtračních ramen přes stěnu IVC způsobující krvácení nebo hematom nebo dotyk, dojem nebo perforaci jiného orgánu. Dokumentováno pomocí CT. Klinická migrace – Kaudální nebo kraniální pohyb filtru vedoucí k chirurgické nebo endovaskulární intervenci. Klinická zlomenina – ztráta strukturální integrity (rozbití nebo oddělení) filtru identifikovaná zobrazením a spojená s klinickými následky a/nebo vyžadující zásah. |
12 měsíců
|
|
Doplňková analýza k bezpečnostnímu koncovému bodu: Počet účastníků s 12měsíční svobodou od závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 12 měsíců
|
MAE byly definovány jako klinická perforace, klinická migrace, klinická fraktura, embolizace filtru nebo fragmentů filtru do srdce nebo plic, IVC trombotická okluze, nová symptomatická DVT, zatímco filtr je zaveden, komplikace v přístupovém místě s klinickými následky a postup-/ smrt související se zařízením. Vyhledání filtru se považuje za úspěšný bezpečnostní výsledek po dobu 12 měsíců bez ohledu na to, kdy k načtení došlo. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti technického umístění a 12měsíční osvobození od nového symptomatického PE po dobu trvání filtru
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra úspěšnosti technického umístění a 12měsíční nula od nové symptomatické PE, zatímco je zaveden filtr pro kombinovanou populaci pacientů (tj. vrstvy Celect a Günther Tulip). Protokol definoval úspěch technického umístění jako: umístění filtru v místě vhodném pro poskytnutí dostatečné mechanické ochrany proti PE bez deformace filtru, zlomeniny, předčasného uvolnění nebo klinické migrace (kaudální nebo kraniální pohyb filtru vedoucí k chirurgickému nebo endovaskulárnímu zákroku ). |
12 měsíců
|
|
Míra 12měsíčního osvobození od závažných nežádoucích příhod pro kombinovanou populaci pacientů (tj. Celek a Günther Tulip Strata)
Časové okno: 12 měsíců
|
MAE byly definovány jako klinická perforace, klinická migrace, klinická fraktura, embolizace filtru nebo fragmentů filtru do srdce nebo plic, IVC trombotická okluze, nová symptomatická DVT, zatímco filtr je zaveden, komplikace v přístupovém místě s klinickými následky a postup-/ smrt související se zařízením. Klinická perforace – Protruze filtračních ramen přes stěnu IVC způsobující krvácení nebo hematom nebo dotyk, dojem nebo perforaci jiného orgánu. Dokumentováno pomocí CT. Klinická migrace – Kaudální nebo kraniální pohyb filtru vedoucí k chirurgické nebo endovaskulární intervenci. Klinická zlomenina – ztráta strukturální integrity (rozbití nebo oddělení) filtru identifikovaná zobrazením a spojená s klinickými následky a/nebo vyžadující zásah. |
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se svobodou od 2. nebo 3. stupně Interakce filtrační větve s IVC, migrace filtru, fraktura filtru a embolizace filtru po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Interakce filtru s IVC je definována jako: Stupeň 2: Vzpěra filtru je zcela mimo lumen IVC a uvnitř retroperitonea, jak dokazuje „halo“ retroperitoneálního tuku kolem axiálně viděné vzpěry. Stupeň 3: Vzpěra filtru se dotýká, působí dojmem nebo perforuje jiný orgán (např. játra, střevo, aortu, psoas, tělo obratle, lymfatické uzliny). Migrace filtru: Změna polohy filtru ve srovnání s jeho nasazenou polohou (kraniální nebo kaudální). Zlomení filtru: Jakákoli ztráta strukturální integrity (rozbití nebo oddělení) filtru zjištěná zobrazením nebo pitvou. Dokumentováno snímkováním nebo pitvou. Embolizace filtru: Po umístění filtru nebo jeho součástí do vzdáleného anatomického místa zcela mimo cílovou zónu (tj. srdce/plíce). Dokumentováno snímkováním nebo pitvou. |
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost načítání filtru
Časové okno: 2 roky
|
Pokud je to klinicky indikováno, mohou být filtry vyjmuty. IVC filtr a IVC byly hodnoceny na zobrazení před pokusem o získání. (Míra načtení filtru = celkový počet načtených filtrů / celkový počet pokusů o načtení filtru) |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Bob Smouse, MD, OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Feezor, MD, University of Florida Health-Shands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-018 (CTSU)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .