Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cook IVC -suodatintutkimus (CIVC)

tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Cook Research Incorporated
Tämä prospektiivinen, monikeskus, kaksihaarainen kliininen tutkimus arvioi edelleen Cookin kaupallisesti saatavilla olevien IVC-suodattimien (erityisesti Günther Tulip® Vena Cava Filter ja Cook Celect® Vena Cava Filters) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa. tilapäinen tai pysyvä IVC-suodattimen sijoitus keuhkoembolian (PE) ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

473

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Meyerside
      • Liverpool, Meyerside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Abrazo Arrowhead Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health - Shands
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital - Smith Tower
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • University of Virginia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatii tilapäisen tai pysyvän IVC-suodattimen sijoituksen PE:n estämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
  • Tunnettu allergia tai herkkyys koboltille, kromille tai nikkelille
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Potilas kieltäytyy verensiirroista
  • Septisen embolian vaarassa
  • Lääketieteellinen tila tai häiriö, joka rajoittaisi elinajanodotteen alle 12 kuukauteen tai joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai hämmentää data-analyysiä
  • Olemassa oleva IVC-suodatin
  • Kopio IVC
  • Anatomia, joka estäisi suodattimen turvallisen sijoittamisen (esim. pääsyastioiden kunto)
  • IVC:n halkaisija > 30 mm tai < 15 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Günther Tulip® Vena Cava -suodatin
Laite: Günther Tulip® Vena Cava -suodatin
Väliaikainen tai pysyvä suodattimen asennus keuhkoembolian ehkäisyyn
Kokeellinen: Cook Celect® Vena Cava -suodattimet
Laite: Cook Celect® Vena Cava -suodattimet
Väliaikainen tai pysyvä suodattimen asennus keuhkoembolian ehkäisyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden tekninen sijoitus onnistui ja joilla on 12 kuukauden vapaus uudesta oireellisesta keuhkoemboliasta (PE) suodattimen ollessa sisällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Protokolla määritteli teknisen sijoituksen onnistumisen seuraavasti: suodattimen asentaminen paikkaan, joka soveltuu antamaan riittävä mekaaninen suoja PE vastaan ​​ilman suodattimen muodonmuutoksia, murtumia, ennenaikaista vapautumista tai kliinistä migraatiota (suodattimen kaudaalinen tai kraniaalinen liike, joka johtaa kirurgiseen tai endovaskulaariseen toimenpiteeseen) ).
12 kuukautta
12 kuukauden vapautus suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

MAE:t määriteltiin kliinisiksi perforaatioiksi, kliinisiksi migraatioiksi, kliinisiksi murtumiksi, suodattimen tai suodatinfragmenttien embolisaatioksi sydämeen tai keuhkoihin, IVC:n tromboottiseen tukkeutumiseen, uusiin symptomaattisiin syvälaskutukoihin suodattimen ollessa paikallaan, pääsypaikan komplikaatioiksi kliinisillä seurauksilla ja toimenpide-/ laitteeseen liittyvä kuolema.

Kliininen perforaatio – Suodattimen jalkojen ulkoneminen IVC:n seinämän läpi, mikä aiheuttaa verenvuotoa tai hematooman tai koskettaa, tekee vaikutuksen tai lävistää toista elintä. Dokumentoitu CT:llä.

Kliininen migraatio - Suodattimen kaudaalinen tai kallon liike, joka johtaa kirurgiseen tai endovaskulaariseen toimenpiteeseen.

Kliininen murtuma – kuvantamisen avulla havaittu suodattimen rakenteellisen eheyden menetys (rikko tai irtoutuminen), joka liittyy kliinisiin seurauksiin ja/tai vaatii toimenpiteitä.
12 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteen täydentävä analyysi: niiden osallistujien määrä, joilla on 12 kuukauden vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE).
Aikaikkuna: 12 kuukautta

MAE:t määriteltiin kliinisiksi perforaatioiksi, kliinisiksi migraatioiksi, kliinisiksi murtumiksi, suodattimen tai suodatinfragmenttien embolisaatioksi sydämeen tai keuhkoihin, IVC:n tromboottiseen tukkeutumiseen, uusiin symptomaattisiin syvälaskutukoihin suodattimen ollessa paikallaan, pääsypaikan komplikaatioiksi kliinisillä seurauksilla ja toimenpide-/ laitteeseen liittyvä kuolema.

Suodattimen haku katsotaan onnistuneeksi turvallisuustuloksena 12 kuukauden ajan riippumatta siitä, milloin nouto tapahtui.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisen sijoituksen onnistumisaste ja 12 kuukauden vapautus uudesta oireellisesta PE:stä suodattimen ollessa paikallaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Teknisen sijoituksen onnistumisaste ja 12 kuukauden vapaus uudesta oireellisesta PE:stä suodattimen ollessa sisällä yhdistetylle potilaspopulaatiolle (eli Celect- ja Günther Tulip -kerroksille).

Protokolla määritteli teknisen sijoituksen onnistumisen seuraavasti: suodattimen asentaminen paikkaan, joka soveltuu antamaan riittävä mekaaninen suoja PE vastaan ​​ilman suodattimen muodonmuutoksia, murtumia, ennenaikaista vapautumista tai kliinistä migraatiota (suodattimen kaudaalinen tai kraniaalinen liike, joka johtaa kirurgiseen tai endovaskulaariseen toimenpiteeseen) ).
12 kuukautta
12 kuukauden vapautus vakavista haittatapahtumista yhdistetylle potilasjoukolle (eli Celect ja Günther Tulip Strata)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

MAE:t määriteltiin kliinisiksi perforaatioiksi, kliinisiksi migraatioiksi, kliinisiksi murtumiksi, suodattimen tai suodatinfragmenttien embolisaatioksi sydämeen tai keuhkoihin, IVC:n tromboottiseen tukkeutumiseen, uusiin symptomaattisiin syvälaskutukoihin suodattimen ollessa paikallaan, pääsypaikan komplikaatioiksi kliinisillä seurauksilla ja toimenpide-/ laitteeseen liittyvä kuolema.

Kliininen perforaatio – Suodattimen jalkojen ulkoneminen IVC:n seinämän läpi, mikä aiheuttaa verenvuotoa tai hematooman tai koskettaa, tekee vaikutuksen tai lävistää toista elintä. Dokumentoitu CT:llä.

Kliininen migraatio - Suodattimen kaudaalinen tai kallon liike, joka johtaa kirurgiseen tai endovaskulaariseen toimenpiteeseen.

Kliininen murtuma – kuvantamisen avulla havaittu suodattimen rakenteellisen eheyden menetys (rikko tai irtoutuminen), joka liittyy kliinisiin seurauksiin ja/tai vaatii toimenpiteitä.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vapaus luokan 2 tai luokan 3 suodatinjalkojen vuorovaikutuksesta IVC:n, suodattimen siirtymisen, suodattimen murtuman ja suodattimen embolisaation kanssa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Suodattimen vuorovaikutus IVC:n kanssa määritellään seuraavasti:

Luokka 2: Suodattimen tuki on kokonaan IVC-ontelon ulkopuolella ja vatsakalvon sisällä, mistä on osoituksena retroperitoneaalisen rasvan "halo" aksiaalisesti katsottuna.

Aste 3: Suodattimen tuki koskettaa, tekee vaikutuksen tai lävistää toista elintä (esim. maksaa, suolistoa, aorttaa, psoas-lihasta, nikamaa, imusolmukkeita).

Suodattimen siirtyminen: Muutos suodattimen asennossa verrattuna sen käyttöön otettuun asentoon (kallo tai kaudaalinen).

Suodattimen murtuma: Kuvantamisen tai ruumiinavauksen avulla havaittu suodattimen rakenteellisen eheyden menetys (murtuminen tai irtoaminen). Dokumentoitu kuvantamisella tai ruumiinavauksessa.

Suodattimen embolisaatio: Suodattimen tai sen osien sijoittamisen jälkeinen siirto etäiseen anatomiseen kohtaan kokonaan kohdealueen (eli sydämen/keuhkojen) ulkopuolella. Dokumentoitu kuvantamisella tai ruumiinavauksella.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suodattimen hakunopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Suodattimet voidaan ottaa talteen, jos se on kliinisesti aiheellista. IVC-suodatin ja IVC arvioitiin kuvantamisessa ennen hakuyritystä.

(Suodattimen hakunopeus = haettujen suodattimien kokonaismäärä / suodattimen hakuyritysten kokonaismäärä)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Research Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Bob Smouse, MD, OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
  • Päätutkija: Robert Feezor, MD, University of Florida Health-Shands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-018 (CTSU)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset Günther Tulip® Vena Cava -suodatin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa