Studio sui filtri Cook IVC (CIVC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, S016 6YD
- Southampton General Hospital
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Meyerside
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Liverpool, Meyerside, Regno Unito, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Abrazo Arrowhead Campus
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Health - Shands
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Johns Hopkins University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
- University of Virginia Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiede il posizionamento temporaneo o permanente del filtro IVC per la prevenzione dell'EP
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato
- Allergia o sensibilità nota al cobalto, al cromo o al nichel
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Il paziente rifiuta le trasfusioni di sangue
- A rischio di embolia settica
- Condizione medica o disturbo che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi o che potrebbe causare la non conformità con il protocollo o confondere l'analisi dei dati
- Filtro IVC esistente
- IVC duplicato
- Anatomia che impedirebbe il posizionamento sicuro del filtro (ad esempio, condizione dei vasi di accesso)
- Diametro IVC > 30 mm o < 15 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Günther Tulip® Vena Cava Filter
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Posizionamento temporaneo o permanente del filtro per la prevenzione dell'embolia polmonare
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Sperimentale: Cuocere Celect® Filtri Vena Cava
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Posizionamento temporaneo o permanente del filtro per la prevenzione dell'embolia polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con successo nel posizionamento tecnico e con 12 mesi di libertà da una nuova embolia polmonare sintomatica (PE) mentre è presente un filtro.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il protocollo definisce il successo tecnico del posizionamento come: installazione del filtro in una posizione idonea a fornire una protezione meccanica sufficiente contro l'EP senza deformazione del filtro, frattura, rilascio prematuro o migrazione clinica (movimento caudale o craniale di un filtro con conseguente intervento chirurgico o endovascolare ).
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12 mesi
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Il tasso di 12 mesi di libertà dai principali eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli MAE sono stati definiti come perforazione clinica, migrazione clinica, frattura clinica, embolizzazione del filtro o dei frammenti del filtro nel cuore o nei polmoni, occlusione trombotica IVC, nuova TVP sintomatica mentre il filtro è insito, complicanze del sito di accesso con sequele cliniche e procedura-/ morte correlata al dispositivo. Perforazione clinica - Protrusione delle gambe del filtro attraverso la parete dell'IVC che causa emorragia o ematoma o contatto, impressione o perforazione di un altro organo. Documentato utilizzando CT. Migrazione clinica - Movimento caudale o craniale di un filtro con conseguente intervento chirurgico o endovascolare. Frattura clinica - Una perdita di integrità strutturale (rottura o separazione) del filtro identificata dall'imaging e associata a sequele cliniche e/o che richiede un intervento. |
12 mesi
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Analisi supplementare all'endpoint di sicurezza: il numero di partecipanti con 12 mesi di libertà da eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli MAE sono stati definiti come perforazione clinica, migrazione clinica, frattura clinica, embolizzazione del filtro o dei frammenti del filtro nel cuore o nei polmoni, occlusione trombotica IVC, nuova TVP sintomatica mentre il filtro è insito, complicanze del sito di accesso con sequele cliniche e procedura-/ morte correlata al dispositivo. Un recupero del filtro è considerato un risultato di sicurezza positivo per 12 mesi, indipendentemente da quando si è verificato il recupero. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del collocamento tecnico e libertà di 12 mesi da una nuova EP sintomatica mentre il filtro è a permanenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di successo del posizionamento tecnico e libertà per 12 mesi da nuova EP sintomatica mentre è presente un filtro per la popolazione di pazienti combinata (cioè, gli strati Celect e Günther Tulip). Il protocollo definisce il successo tecnico del posizionamento come: installazione del filtro in una posizione idonea a fornire una protezione meccanica sufficiente contro l'EP senza deformazione del filtro, frattura, rilascio prematuro o migrazione clinica (movimento caudale o craniale di un filtro con conseguente intervento chirurgico o endovascolare ). |
12 mesi
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Tasso di 12 mesi di libertà dai principali eventi avversi per la popolazione combinata di pazienti (vale a dire, Celect e Günther Tulip Strata)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli MAE sono stati definiti come perforazione clinica, migrazione clinica, frattura clinica, embolizzazione del filtro o dei frammenti del filtro nel cuore o nei polmoni, occlusione trombotica IVC, nuova TVP sintomatica mentre il filtro è insito, complicanze del sito di accesso con sequele cliniche e procedura-/ morte correlata al dispositivo. Perforazione clinica - Protrusione delle gambe del filtro attraverso la parete dell'IVC che causa emorragia o ematoma o contatto, impressione o perforazione di un altro organo. Documentato utilizzando CT. Migrazione clinica - Movimento caudale o craniale di un filtro con conseguente intervento chirurgico o endovascolare. Frattura clinica - Una perdita di integrità strutturale (rottura o separazione) del filtro identificata dall'imaging e associata a sequele cliniche e/o che richiede un intervento. |
12 mesi
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Numero di partecipanti con libertà dall'interazione della gamba del filtro di grado 2 o di grado 3 con IVC, migrazione del filtro, frattura del filtro ed embolizzazione del filtro a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'interazione del filtro con IVC è definita come: Grado 2: il puntone del filtro è interamente al di fuori del lume IVC e all'interno del retroperitoneo, come evidenziato da un "alone" di grasso retroperitoneale attorno al puntone visto assialmente. Grado 3: il puntone del filtro tocca, impressiona o perfora un altro organo (ad es. Fegato, intestino, aorta, muscolo psoas, corpo vertebrale, linfonodi). Migrazione del filtro: modifica della posizione del filtro rispetto alla sua posizione dispiegata (craniale o caudale). Frattura del filtro: qualsiasi perdita di integrità strutturale (rottura o separazione) del filtro identificata dall'imaging o dall'autopsia. Documentato da imaging o all'autopsia. Embolizzazione del filtro: movimento successivo al posizionamento del filtro o dei suoi componenti in un sito anatomico distante completamente al di fuori della zona target (ad es. cuore/polmoni). Documentato da imaging o autopsia. |
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recupero del filtro
Lasso di tempo: 2 anni
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I filtri possono essere recuperati se clinicamente indicato. Il filtro IVC e IVC sono stati valutati sull'imaging prima di un tentativo di recupero. (Il tasso di recupero del filtro = il numero totale di filtri recuperati / il numero totale di tentativi di recupero del filtro) |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: H. Bob Smouse, MD, OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
- Investigatore principale: Robert Feezor, MD, University of Florida Health-Shands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-018 (CTSU)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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