クック IVC フィルター スタディ (CIVC)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Abrazo Arrowhead Campus
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health - Shands
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- North Carolina Memorial Hospital
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia Medical Center
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、S016 6YD
- Southampton General Hospital
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Meyerside
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Liverpool、Meyerside、イギリス、L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PEの予防のために、一時的または永続的なIVCフィルターの配置が必要です
除外基準:
- 18歳未満
- -適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症または禁忌
- コバルト、クロム、またはニッケルに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定がある
- 患者が輸血を拒否
- 敗血症性塞栓症のリスクがある
- -平均余命を12か月未満に制限する病状または障害、またはプロトコルへの違反を引き起こす可能性がある、またはデータ分析を混乱させる可能性があります
- 既存の下大静脈フィルター
- 下大静脈の重複
- 安全なフィルターの配置を妨げる解剖学的構造 (アクセス血管の状態など)
- 下大静脈の直径 > 30 mm または < 15 mm
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ギュンター チューリップ® 大静脈フィルター
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肺塞栓症を予防するための一時的または恒久的なフィルター留置
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実験的：クック セレクト® 大静脈フィルター
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肺塞栓症を予防するための一時的または恒久的なフィルター留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テクニカル プレースメントに成功し、フィルター留置中に新たな症候性肺塞栓症 (PE) から 12 か月解放された参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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プロトコルは、技術的配置の成功を次のように定義しました: フィルターの変形、骨折、早期放出、または臨床的移動 (フィルターの尾側または頭側の動きが外科的または血管内介入をもたらす) のない、PE に対して十分な機械的保護を提供するのに適した場所へのフィルターの配置）。
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12ヶ月
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重大な有害事象 (MAE) からの 12 か月の解放率
時間枠：12ヶ月
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MAE は、臨床的穿孔、臨床的移動、臨床的骨折、フィルターまたはフィルター断片の心臓または肺への塞栓形成、IVC 血栓性閉塞、フィルター留置中の新たな症候性 DVT、臨床的後遺症を伴うアクセス部位の合併症、および手技と定義されました。デバイス関連の死亡。 臨床的穿孔 - IVC の壁を通過するフィルター脚の突出により、出血または血腫を引き起こしたり、別の臓器に触れたり、圧迫したり、穿孔したりします。 CTを使用して記録されます。 臨床的移動 - フィルタの尾側または頭側への移動により、外科的または血管内介入が行われます。 臨床的骨折 - 画像によって特定され、臨床的後遺症および/または介入を必要とするフィルターの構造的完全性の喪失 (破損または分離)。 |
12ヶ月
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安全性エンドポイントの補足分析: 主要な有害事象 (MAE) から 12 か月の自由を得た参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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MAE は、臨床的穿孔、臨床的移動、臨床的骨折、フィルターまたはフィルター断片の心臓または肺への塞栓形成、IVC 血栓性閉塞、フィルター留置中の新たな症候性 DVT、臨床的後遺症を伴うアクセス部位の合併症、および手技と定義されました。デバイス関連の死亡。 フィルタの回収は、回収がいつ行われたかに関係なく、12 か月間は安全な結果として成功したと見なされます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィルター留置中の技術的配置の成功率と新たな症候性 PE からの 12 か月の解放率
時間枠：12ヶ月
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テクニカル プレースメントの成功率と、組み合わせた患者集団 (つまり、Celect と Günther Tulip 層) に対してフィルターが留置されている間の、新しい症候性 PE からの 12 か月の解放率。 プロトコルは、技術的配置の成功を次のように定義しました: フィルターの変形、骨折、早期放出、または臨床的移動 (フィルターの尾側または頭側の動きが外科的または血管内介入をもたらす) のない、PE に対して十分な機械的保護を提供するのに適した場所へのフィルターの配置）。 |
12ヶ月
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複合患者集団（すなわち、セレクトおよびギュンター チューリップ層）の主要な有害事象からの 12 か月の解放率
時間枠：12ヶ月
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MAE は、臨床的穿孔、臨床的移動、臨床的骨折、フィルターまたはフィルター断片の心臓または肺への塞栓形成、IVC 血栓性閉塞、フィルター留置中の新たな症候性 DVT、臨床的後遺症を伴うアクセス部位の合併症、および手技と定義されました。デバイス関連の死亡。 臨床的穿孔 - IVC の壁を通過するフィルター脚の突出により、出血または血腫を引き起こしたり、別の臓器に触れたり、圧迫したり、穿孔したりします。 CTを使用して記録されます。 臨床的移動 - フィルタの尾側または頭側への移動により、外科的または血管内介入が行われます。 臨床的骨折 - 画像によって特定され、臨床的後遺症および/または介入を必要とするフィルターの構造的完全性の喪失 (破損または分離)。 |
12ヶ月
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グレード 2 またはグレード 3 のフィルター脚と IVC との相互作用、フィルターの移動、フィルターの骨折、およびフィルターの塞栓形成からの自由を 12 か月で得た参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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IVC とのフィルターの相互作用は次のように定義されます。 グレード 2: フィルター ストラットは完全に IVC ルーメンの外側にあり、後腹膜内にあります。 グレード 3: フィルター ストラットが別の臓器 (肝臓、腸、大動脈、大腰筋、椎体、リンパ節など) に接触、圧迫、または穿孔している。 フィルター移動 : 展開位置 (頭側または尾側) と比較したフィルター位置の変化。 フィルターの破損 : 画像検査または剖検によって特定されたフィルターの構造的完全性の損失 (破損または分離)。 画像または剖検で記録されます。 フィルター塞栓術 : フィルターまたはその構成要素を配置後に、ターゲット ゾーン (つまり、心臓/肺) から完全に離れた解剖学的部位に移動させること。 画像または剖検によって記録されます。 |
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィルター取得率
時間枠：2年
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臨床的に示されている場合は、フィルタを取得できます。 IVC フィルターと IVC は、検索を試みる前に画像で評価されました。 （フィルター検索率＝フィルター検索総数÷フィルター検索試行総数） |
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：H. Bob Smouse, MD、OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
- 主任研究者：Robert Feezor, MD、University of Florida Health-Shands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ギュンター チューリップ® 大静脈フィルターの臨床試験
-
China Medical University, China完了