Estudio de filtro Cook IVC (CIVC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Abrazo Arrowhead Campus
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health - Shands
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Memorial Hospital
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia Medical Center
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, S016 6YD
- Southampton General Hospital
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Meyerside
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Liverpool, Meyerside, Reino Unido, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere la colocación de un filtro IVC temporal o permanente para la prevención de PE
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que no puede premedicarse adecuadamente
- Alergia conocida o sensibilidad al cobalto, cromo o níquel
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Paciente rechaza transfusiones de sangre
- En riesgo de embolia séptica
- Condición médica o trastorno que limitaría la esperanza de vida a menos de 12 meses o que podría provocar el incumplimiento del protocolo o confundir el análisis de datos
- Filtro IVC existente
- VCI duplicada
- Anatomía que impediría la colocación segura del filtro (p. ej., estado de los vasos de acceso)
- Diámetro de la VCI > 30 mm o < 15 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filtro de vena cava Günther Tulip®
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Colocación de filtros temporales o permanentes para la prevención de la embolia pulmonar
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Experimental: Filtros de vena cava Cook Celect®
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Colocación de filtros temporales o permanentes para la prevención de la embolia pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con éxito en la colocación técnica y con 12 meses libres de una nueva embolia pulmonar sintomática (EP) mientras un filtro es permanente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El protocolo definió el éxito de la colocación técnica como: despliegue del filtro en una ubicación adecuada para proporcionar suficiente protección mecánica contra la EP sin deformación del filtro, fractura, liberación prematura o migración clínica (movimiento caudal o craneal de un filtro que resulta en una intervención quirúrgica o endovascular). ).
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12 meses
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La Tasa de Libertad de Eventos Adversos Mayores (MAEs) de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los MAE se definieron como perforación clínica, migración clínica, fractura clínica, embolización del filtro o fragmentos del filtro al corazón o los pulmones, oclusión trombótica de la VCI, TVP sintomática nueva mientras el filtro permanece, complicaciones en el sitio de acceso con secuelas clínicas y procedimiento-/ muerte relacionada con el dispositivo. Perforación clínica: protrusión de las patas del filtro a través de la pared de la VCI que causa hemorragia o hematoma o toca, impresiona o perfora otro órgano. Documentado mediante TC. Migración clínica: movimiento caudal o craneal de un filtro que resulta en una intervención quirúrgica o endovascular. Fractura clínica: pérdida de la integridad estructural (rotura o separación) del filtro identificada por imágenes y asociada con secuelas clínicas y/o que requiere intervención. |
12 meses
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Análisis complementario al criterio de valoración de seguridad: el número de participantes con 12 meses libres de eventos adversos importantes (MAE).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los MAE se definieron como perforación clínica, migración clínica, fractura clínica, embolización del filtro o fragmentos del filtro al corazón o los pulmones, oclusión trombótica de la VCI, TVP sintomática nueva mientras el filtro permanece, complicaciones en el sitio de acceso con secuelas clínicas y procedimiento-/ muerte relacionada con el dispositivo. La recuperación de un filtro se considera un resultado de seguridad exitoso durante 12 meses, independientemente de cuándo ocurrió la recuperación. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito en la colocación técnica y libertad de 12 meses de una nueva EP sintomática mientras el filtro está instalado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de éxito de la colocación técnica y 12 meses de ausencia de una nueva EP sintomática mientras se mantiene un filtro para la población de pacientes combinada (es decir, los estratos de Celect y Günther Tulip). El protocolo definió el éxito de la colocación técnica como: despliegue del filtro en una ubicación adecuada para proporcionar suficiente protección mecánica contra la EP sin deformación del filtro, fractura, liberación prematura o migración clínica (movimiento caudal o craneal de un filtro que resulta en una intervención quirúrgica o endovascular). ). |
12 meses
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Tasa de ausencia de eventos adversos importantes durante 12 meses para la población combinada de pacientes (es decir, los estratos de Celect y Günther Tulip)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los MAE se definieron como perforación clínica, migración clínica, fractura clínica, embolización del filtro o fragmentos del filtro al corazón o los pulmones, oclusión trombótica de la VCI, TVP sintomática nueva mientras el filtro permanece, complicaciones en el sitio de acceso con secuelas clínicas y procedimiento-/ muerte relacionada con el dispositivo. Perforación clínica: protrusión de las patas del filtro a través de la pared de la VCI que causa hemorragia o hematoma o toca, impresiona o perfora otro órgano. Documentado mediante TC. Migración clínica: movimiento caudal o craneal de un filtro que resulta en una intervención quirúrgica o endovascular. Fractura clínica: pérdida de la integridad estructural (rotura o separación) del filtro identificada por imágenes y asociada con secuelas clínicas y/o que requiere intervención. |
12 meses
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Número de participantes libres de interacción de pierna con filtro de grado 2 o grado 3 con IVC, migración de filtro, fractura de filtro y embolización de filtro a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La interacción del filtro con IVC se define como: Grado 2: el puntal del filtro está completamente fuera de la luz de la VCI y dentro del retroperitoneo, como lo demuestra un "halo" de grasa retroperitoneal alrededor del puntal visto axialmente. Grado 3: el puntal del filtro toca, impresiona o perfora otro órgano (p. ej., hígado, intestino, aorta, músculo psoas, cuerpo vertebral, ganglios linfáticos). Migración del filtro: cambio en la posición del filtro en comparación con su posición desplegada (craneal o caudal). Fractura del filtro: cualquier pérdida de integridad estructural (rotura o separación) del filtro identificada por imágenes o autopsia. Documentado por imágenes o en la autopsia. Embolización del filtro: movimiento posterior a la colocación del filtro o sus componentes a un sitio anatómico distante completamente fuera de la zona objetivo (es decir, corazón/pulmones). Documentado por imágenes o autopsia. |
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recuperación de filtro
Periodo de tiempo: 2 años
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Los filtros se pueden recuperar si está clínicamente indicado. El filtro IVC y IVC se evaluaron en imágenes antes de un intento de recuperación. (La tasa de recuperación de filtros = el número total de filtros recuperados / el número total de intentos de recuperación de filtros) |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Bob Smouse, MD, OSF St. Francis/Peoria Radiology Research and Education Foundation
- Investigador principal: Robert Feezor, MD, University of Florida Health-Shands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-018 (CTSU)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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