Cook IVC-filterstudie (CIVC)

MAE ble definert som klinisk perforasjon, klinisk migrasjon, klinisk fraktur, embolisering av filteret eller filterfragmenter til hjertet eller lungene, IVC trombotisk okklusjon, ny symptomatisk DVT mens filteret er inne, komplikasjoner på tilgangsstedet med kliniske følgetilstander og prosedyre-/ enhetsrelatert død.

Klinisk perforering - Utstikkende filterbein gjennom veggen til IVC som forårsaker blødning eller hematom eller berøring, inntrykk eller perforering av et annet organ. Dokumentert ved hjelp av CT.

Klinisk migrasjon - Caudal eller kraniell bevegelse av et filter som resulterer i kirurgisk eller endovaskulær intervensjon.

Klinisk fraktur - Et tap av strukturell integritet (brudd eller separasjon) av filteret identifisert ved bildediagnostikk og assosiert med kliniske følgetilstander og/eller som krever intervensjon.

MAE ble definert som klinisk perforasjon, klinisk migrasjon, klinisk fraktur, embolisering av filteret eller filterfragmenter til hjertet eller lungene, IVC trombotisk okklusjon, ny symptomatisk DVT mens filteret er inne, komplikasjoner på tilgangsstedet med kliniske følgetilstander og prosedyre-/ enhetsrelatert død.

En filteruthenting regnes som et vellykket sikkerhetsresultat gjennom 12 måneder, uavhengig av når uthentingen skjedde.

Frekvens for teknisk plasseringssuksess og 12 måneders frihet fra ny symptomatisk PE mens et filter er inne for den kombinerte pasientpopulasjonen (dvs. Celect- og Günther Tulip-lagene).

Protokollen definerte teknisk plasseringssuksess som: utplassering av filter på et sted som er egnet til å gi tilstrekkelig mekanisk beskyttelse mot PE uten filterdeformasjon, brudd, for tidlig frigjøring eller klinisk migrasjon (kaudal eller kranial bevegelse av et filter som resulterer i en kirurgisk eller endovaskulær intervensjon ).

MAE ble definert som klinisk perforasjon, klinisk migrasjon, klinisk fraktur, embolisering av filteret eller filterfragmenter til hjertet eller lungene, IVC trombotisk okklusjon, ny symptomatisk DVT mens filteret er inne, komplikasjoner på tilgangsstedet med kliniske følgetilstander og prosedyre-/ enhetsrelatert død.

Klinisk perforering - Utstikkende filterben gjennom veggen til IVC som forårsaker blødning eller hematom eller berøring, inntrykk eller perforering av et annet organ. Dokumentert ved hjelp av CT.

Klinisk migrasjon - Caudal eller kraniell bevegelse av et filter som resulterer i kirurgisk eller endovaskulær intervensjon.

Klinisk fraktur - Et tap av strukturell integritet (brudd eller separasjon) av filteret identifisert ved bildediagnostikk og assosiert med kliniske følgetilstander og/eller som krever intervensjon.

Filterinteraksjon med IVC er definert som:

Grad 2: Filterstiver er helt utenfor IVC-lumen og innenfor retroperitoneum, noe som fremgår av en "halo" av retroperitonealt fett rundt aksialt sett stag.

Grad 3: Filterstiver berører, imponerer eller perforerer et annet organ (f.eks. lever, tarm, aorta, psoas-muskel, vertebral kropp, lymfeknuter).

Filtermigrering: Endring i filterposisjon sammenlignet med utplassert posisjon (kranial eller kaudal).

Filterbrudd: Ethvert tap av strukturell integritet (brudd eller separasjon) av filteret identifisert ved bildebehandling eller obduksjon. Dokumentert ved bildediagnostikk eller ved obduksjon.

Filterembolisering: Etterplassering av filteret eller dets komponenter til et fjerntliggende anatomisk sted helt utenfor målsonen (dvs. hjerte/lunger). Dokumentert ved bildediagnostikk eller obduksjon.

Filtrene kan hentes ut hvis det er klinisk indisert. IVC-filteret og IVC ble vurdert på bildebehandling før et gjenfinningsforsøk.

(Filterhentingsfrekvensen = det totale antallet filter som er hentet / det totale antallet filterhenting forsøkt)